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注射液侵權分析

發布時間:2021-08-14 08:10:26

㈠ 注射劑澄明度不合格是否屬於假葯

注射劑澄明度不合格屬於劣葯,符合《葯品管理法》第四十九條第三款第(六)項「其他不符合葯品標准規定的」按劣葯論處的情形。

㈡ 注射劑一致性評價怎麼做,看FDA是怎麼考慮的

粉針不需要進行一致性評價
關鍵是水針的無菌保證水平,如果國外是F012的,那這個品種再注冊的時候會有麻煩,其他的如果是需要開展一致性評價,劑只能是學一致性。參比制劑只能選擇水針開展。

㈢ 葯學導論簡答題注射液有哪些特點

注射劑(injection)系指葯物製成的供注入體內的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。
葯效迅速 。作用可靠,注射劑無論以液體針劑還是以粉針 注射劑 貯存,而到臨床應用時均以液體狀態直接注射入人體的組織、血管或器官內。所以吸收快,作用迅速。特別是靜脈注射,葯液可直接進入血循環,更適於搶救危重病症之用。並且因注射劑不經胃腸道,故不受消化系統及食物的影響。因此劑量准確,作用可靠。

實用性強 。適用於不宜口服給葯的患者:在臨床上常遇到神昏、抽搐、痙厥等狀態的病人,或患消化系統障礙的患者均不能口服給葯,採用注射劑則是有效的給葯途徑。
適於不宜口服的葯物,某些葯物由於本身的性質,有的不易被胃腸道所吸收;有的具有刺激性;有的則易被消化液破壞,如製成注射劑可解決之,其中中葯天花粉的結晶蛋白製成粉針劑便是一例。可使個別葯物發揮定位葯效如鹽酸普魯卡因注射液可用於局部麻醉;消痔靈注射液等可用於痔核注射。可以穴位注射發揮特有的療效,如當歸注射液等。

耐貯存 。注射劑是將葯液或粉末密封於特製的容器之中與外界空氣隔絕,且在製造時經過滅菌處理或無菌操作,故較其他液體制劑耐貯存。
缺點
(1)注射劑使用不便,注射疼痛。
(2)注射劑製造過程復雜,車間設備和包裝要求高,生產費用較大,價格亦較高。
(3)毒副作用較大,由於直接注射入血液中

㈣ 注射液是國家違禁品還是企業違禁品

這個玩意好像不違禁! 比如醫用蒸餾水注射液 到哪裡也不違禁呀!?
倒是海關。。。禁止走私販賣葯品!這玩意算葯品!除非你的注射液是比較特殊的高危葯品!比如麻醉注射液 , 鎮定注射液 等等。。。!

㈤ 維生素C注射液為什麼可以採用分光光度法檢查顏色,目的是什麼

一般來說,植物裡面的成分是用浸漬法提取的。
因為波長和你樣品中的雜質、溶劑之類的有關,應該用掃描的方法慢慢找吸收峰。

㈥ 請問中葯注射液是如何界定的

一般來說,中葯注射液與化葯注射液的分別主要看它的注冊類別。
比如:國葯准字H.....這就是化學葯,國葯准字Z......就是中葯

在新葯注冊過程中,一般來講由中葯材製成的注射制劑都會注冊為中葯,但也有例外,比如某注射劑雖然由中葯材制備而成,但所含成分為單體成分,且純度已達到或超過99%,那麼這個時候就按照化學葯品進行注冊了,這時這個產品就歸於化學葯物注射液了。

還有一些品種如銀杏達莫注射液,屬於中西復方注射液,文號也為「國葯准字H.....」,這些品種按照狹義來講,也不能歸於中葯注射液了。

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