仿製葯侵權原研葯

『壹』 原研葯和仿製葯有什麼區別為什麼仿製葯成本會低很多

原研葯是有專利的，而且裡面用葯也沒有偽造的，全是真材實料的，而仿製葯有可能葯的成分被替換了，被換成了廉價葯。

『貳』 在原研和仿製葯的專利訴訟案件描述中，下面這段話裡面的「carved-out label」和「1Q15」是什麼意思啊

先上答案：

1. carved-out label：分割後的葯品標簽；

2. 1Q15：1quarter15，15年第一季度。

解釋：美國的專利鏈接制度

Hatch-Waxman法案確定了專利鏈接制度，部分內容簡述如下（如需要了解更多，可以自行以「Hatch-Waxman、美國專利鏈接制度」為關鍵詞自行檢索了解）：

1.原研葯企業在申請葯品上市時需要提交相應專利信息，FDA會將其登記到橘皮書中。（橘皮書制度）

2.仿製葯企業在提出申請時，需要針對桔皮書裡面列出的每一個專利，做出專利聲明。（專利聲明制度）

2.1 美國的專利聲明可以劃分稱為兩大類，第一大類為四個certification，另一大類為兩個statement。

2.2 其中，certification：I聲明，橘皮書沒有列出相關專利；II聲明，橘皮書所列專利已過期；III聲明，承諾專利過期前仿製葯不上市；IV聲明，橘皮書所列的專利無效、不可實施或仿製葯不侵權。

2.3 statement：第一個statement（也稱小viii項聲明），原研葯有多個適應症時，仿製葯只要求獲批原研葯沒有專利保護的那部分適應症。第二種statement是沒有專利的聲明（相對於certificationI，是指本就不存在專利，certificationI，則指本來有專利，橘皮書中沒有列出）。

本來仿製葯要有相同的葯品標簽（drug label），但對於第一個statement，由於剔除了原研葯有專利保護的那部分適應症，所以叫carved-out label。

『叄』 仿製葯和原研葯之間生產工藝上的關系

生產工藝是一樣的，質量標准也相同或比原研高。成分、療效一樣，質量穩定性要看仿製企業技術水平了。

『肆』 原研葯和仿製葯的區別

第一，什麼是原研葯？

指原創性的、自主開發的、新的葯品。由擁有葯品專利權的企業進行生產的。例如由美國吉利德公司生產的用於治療丙肝的特效葯——索非布韋和Harvoni，就是典型的國內目前未審批上市的原研葯。

第二，什麼是仿製葯？

非原創性的、只是對原研葯的主要成分進行復制。生產企業對葯品沒有專利權。價格只有原研葯的1/3。

仿製葯與原研葯含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規格及給葯途徑等方面也與原研葯一致。

再比如人們常吃的維C泡騰片，原研葯放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而國內有些企業的仿製品放在水杯里，卻聚成一團，溶解性較差。

對此，醫院的做法是——「對於危重患者，在急診搶救時，首選原研葯。」

「十二五」期間，我國仿製葯質量有了明顯提升。尤其在2013年國家食葯監局發布了關於開展仿製葯質量一致性評價工作的通知後，我國仿製葯的審批標准正在和國際接軌。但那些在2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》實施前批準的葯品品種，雖然符合葯典標准（也稱國標），但只做到了化學結構、劑型等方面的復制，缺乏生物等效性和臨床等效性研究，與國際標准有較大差距。

如果原研葯是10分，仿製葯則是6分。

『伍』 原研葯於仿製葯的區別在於什麼

1、非活性成分上不同

雖然臨床資料上反映原研葯和仿製葯屬於同一葯品，但其成分和含量仍然具有差別，且這類差別會讓葯物在療效上產生差異。

2、化合物原料本身的純度存在不同

因為生產設備和生產條件不同，原研葯相較於仿製葯明顯更專業，所以，在生產和儲備過程中，仿製葯被混入雜質的可能性更高，因此純度不及原研葯。

3、安全性能不同

在很多大眾的觀念里，原研葯和仿製葯的成分相同，所以效果也相同，但事實並非如此。一般來說，原研葯的研製需要較長時間，並且通過I、II、Ⅲ、IV期臨床試驗後才能證明其療效和安全，所以在安全性方面原研葯具有更加充分的保障。

(5)仿製葯侵權原研葯擴展閱讀：

仿製葯也具有它天然的優勢，仿製葯的價格相對原研葯而言更低。然而，值得注意的是隨著2017年，進口原研吉非替尼進入醫保目錄，2018年其又被納入2018版國家基本葯物目錄，2018年11月，吉非替尼進入「4+7帶量采購」後，作為進口原研葯，吉非替尼的價格也開始大幅下降。

目前，其價格僅為547元，醫保後患者只需支付幾十元到二三百元不等，已經是人人都能用得起的進口原研靶向葯了。隨著4+7帶量采購在全國擴面，未來還會有多個省份相繼跟進實施這一政策，更多的患者將因此受益。

『陸』 有人能說說仿製葯和原研葯的差別嗎

仿製的葯和原研的葯差別仿製葯治不好病的
有病，吃了假葯不但治不好好還會危及生命

『柒』 《我不是葯神》原研葯和仿製葯能「和諧共存」嗎

在原研葯專利過期前，仿製葯都是不合法的存在。但是WTO一直也有共識，如果因為這個葯威脅到很多人的生命，是可以進行仿製的。

『捌』 原研葯和仿製葯有什麼區別，哪種更好

隨著一部電影我不是葯神的播出，也讓更多的人都了解到了印度仿製葯這種葯品的存在，對於日常生活中的人們來講也都非常不清楚到底是原制葯比較優質，還是仿製葯也有自己的特色。首先值得肯定的一定是原發研製的葯品更值得肯定，畢竟仿製葯本身只是仿製了原發研製葯本身的效果，而並沒有將其所擁有的特質一定研發，甚至有很多副作用，所以仿製葯一般都會被禁止，且不被所有人認可。

葯品也一定要用自己最放心的葯品才能夠讓自己的疾病能夠得到更好的治療，雖然很多時候葯品價格昂貴，但是也可以用其他葯品進行替代。