醫療器械注冊號侵權訴訟

Ⅰ 醫療器械注冊證已過期，是否還可以繼續銷售，產品在有效期內生產，具體條例可以從哪裡查到

可以銷售。

產品在產品注冊證有效期內生產且沒有過期是可以進行銷售和使用的，產品符合《醫療器械管理條例》和《醫療器械經營管理辦法》。

希望能幫助到你。

Ⅱ 我是醫療器械的代理商，如果廠家的產品注冊證過期了，公司銷售的話會不會受到處罰！求相關的法律法規

過期了不行的，被查到肯定會受處罰的，有風險，做生意還是謹慎一些好。另外，找醫療器械推薦一個網站：環球醫療器械網。

參考資料：
《醫療器械監督管理條例》
第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。

第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

Ⅲ 醫療器械注冊號3451886代表什麼意思

注冊號是醫療器械的「身份證」。熟悉醫療器械注冊號的有關知識，對於辨別醫療器械是否合法具有重要意義。

2004年8月9日正式施行的《醫療器械注冊管理辦法》規定，醫療器械注冊號的編排方式為：

□ （食）葯監械（ □ ）字 □□□□ 第 □ □□ □□□□ 號
1 2 3 4 5 6

具體含義如下：

1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。

2為注冊形式，包括「准、進、許」，「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械。

3為批准注冊年份。

4為產品管理類別。

5為產品品種編碼，醫療器械分類編碼的後兩位。

6為注冊流水號。

如果發現購進、銷售或使用的醫療器械的注冊號編排方式與上述內容不符，則該產品可疑，可與葯品監督管理部門聯系。

例：國食葯監械(准)字2007第3400847號

含義為：境內三類醫療器械，2007年批准注冊，分類為6840臨床檢驗分析儀器，注冊流水號0847。

你給出的3451886隻能看出是三類醫療器械，分類6845體外循環及血液處理設備，注冊流水號1886。

Ⅳ 第一類醫療器械備案號就是注冊證號嗎

不是。醫療器械注冊和備案不是同一概念。

醫療器械注冊是指食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

因此，二者產生的注冊號與備案號是不同的。

注冊號的編排方式為：

×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

「內」字適用於境內醫療器械；

「進」字適用於進口醫療器械；

「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

備案號的編排方式為：

×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在社區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為備案形式：

「內」字適用於境內醫療器械；

「進」字適用於進口醫療器械；

「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為備案年份；

×4為產品管理類別，即為「1」；

××5為產品分類編碼；

××××6為備案流水號。

(4)醫療器械注冊號侵權訴訟擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》

第二章醫療器械產品注冊與備案

第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第十條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

Ⅳ 在醫療器械產品注冊過程中,有哪些知識產權問題

Q1：產品研發過程中，需要多次修改，最終才能製造出樣機，即使有了樣機，也可能會做出改進，那麼，在哪個環節申請是最合適呢？
事實上因為產品的開發周期非常長，醫療器械行業普遍存在這樣的問題。不知道你們的產品在設計開發還沒有定型的時候，是否涉及到要給外部相關的機構來看，如果沒有的話，那我建議等設計定型之後一定要申請專利。不過前期的話，因為方案在不斷修改，要跟研發經常溝通。
最初要評估方案哪些地方需要修改，如果核心部分是不會修改的，那麼你就對不會修改的那個部分的技術特徵進行申請。
對於要修改技術特徵的專利期限的延長這一問題，就要對這些需要修改的技術進行綜合評估，評估什麼時候申請專利比較合適。評估的時候最開始要考慮抵觸申請的應用，就是說自己的在後申請不會因為自己在前申請的公開而導致在前申請作為一個前案來回駁在後申請的創造性。這塊的話，我覺得更多的是需要在實際工作中了解研發的進度，然後進行一些技術點切割和合理安排申請時機。

Q2：他人的產品已經在市場上銷售了（公開技術），這樣申請的專利是否白費呢？
我想我對這點不是非常明白，是他人申請的，還是說你去針對別人的產品去申請的專利？我根據自己猜測，可能是這位同行是說別人的產品在賣了，我們去針對競爭對手的產品申請專利是吧？
如果是這個意思的話，我的看法是這涉及到侵權過程中的證據收集。比如說，你去拿你申請的專利去控告人家說你侵權，這個涉及到對方要在先使用，或者使用公開來舉證，這個問題的話，往深里談，可能會涉及到知識產權的惡意訴訟，但是這個惡意訴訟是否成立，要具體問題具體分析，如果他能夠提出他在先使用或者公開使用的證據，那麼你申請的專利確實是白費了，無可厚非，但是如果他舉不出來的話，這個要根據法院的一個具體裁量。

Q3：關於怎麼延長專利的保護周期，能否舉例具體講解？
首先要分析自己的產品或者技術方案有多少個可專利點，並檢索判斷單獨申請各個可專利點的授權可能性，對於授權可能性非常高的單個技術點，就可以先去申請專利，同時一個產品必定有很多技術點，可以在不同的時間去申請這些可專利性非常強的技術點。
舉個例子，一個產品有10個可以授權的技術點，那這10個技術點並不需要同時去申請，而是今天可以丟一個出去，明年再丟一個出去。如果每一個技術點都能保護到產品的話，那麼專利的保護期限實際上是以最後一個丟出去的專利再加20年來算的（如果是申請發明專利）。這就是延長專利保護周期的一種類型。
另外一種可以參照葯品的方法，我可以首先給一個范圍比較大的，比如說一個葯品的化學通式出去，然後利用專利申請把這個最大的范圍圈起來，後面可以逐步細化，比如說我在隔年或者在什麼時候選擇時機選擇某一個組合物的具體種類，參照我剛才說的第一種情況一樣，再去申請一些專利出來，形成一個專利網路。

Q4：我所在企業醫療產品專利挖掘深度不夠，外觀設計較多，實用新型也都是以整機進行申請，如何挖掘有質量的專利呢？
關於有質量的專利，首先從我的角度，專利法實施細則二十條第一款來講的話，我覺得保護的范圍不清楚，就是說你闡述的范圍不是非常的清楚，因為有質量的專利，可能不同的人有不同的理解。
從我的角色來講的話，以結合為導向，有質量的專利就是能夠創造價值的專利，不管它是發明、實用新型還是外觀設計。
我看到科曼的一個聲明，大家可能有關注到邁瑞跟科曼最近兩年來的知識產權糾紛，邁瑞拿了一件實用新型專利去起訴科曼，所以我個人認為專利的類型不是影響到專利申請質量的一個決定性因素，更重要的是怎麼樣能夠創造價值。
從專利挖掘的角度講的話，因為專利起的一個最主要的作用就是要制衡對手，如果專利挖掘的時候能更多的參考和研究競爭對手的產品和技術，對你家產品和競爭對手的產品的共性，進行專利申請，在前期布局專利的時候，我建議更多的是考慮這方面的一個因素。

Q5：您能從知識產權保護的角度來分析一下，我國的醫療器械企業該如何更好發展，實現與歐美公司的深入競爭嗎？
我覺得要具體問題具體分析，因為醫療器械的分類方法有很多種，並且從目前的整體發展情況來看，我國在中高端的醫療器械這一塊技術是明顯落後於歐美公司的，當然在屬於高端醫療器械領域的植入醫療器械這一塊，特別是血管支架這一塊，確實已經實現了國產完全替代進口產品，因為它的市場佔有率已經高達90%以上。
所以我覺得這個主要是看你所在的企業目前的技術儲備以及具體所在細分的市場。如果你的企業在一個中低端的市場，從公司經營的角度來講要明確自己的品定位，以及我的市場定位。
對於中低端的產品的話，最好跟歐美公司的產品銷售、主要市場避開，比如說我可以採用農村包圍城市的政策，歐美公司的主要產品有可能就在歐美主要的主流消費市場裡面，但是對於中低端產品的話，我們可以去一些東南亞國家，或者是說其他一些經濟欠發達，但是人口又比較多的地方，比如說印度，或者是其他更多的地方。
假如說你所在的公司是一個位於高端醫療器械領域的公司，比如說現在的高端診療設備，聯影，高端診療設備在中國目前還處於一個起步的階段。
起步型的企業怎麼樣去跟歐美公司競爭？我個人認為還是參考剛才中低端產品的一個發展路徑，假如你所在的企業確實是在技術上屬於國內領先，那怎麼樣實現跟歐美公司的深入競爭的呢？
第一個，我們可以從知識產權申請角度，我可以布局一系列包抄型的專利，擴大利用專利去制衡競爭對手的一個機會。第二個，我可以從公司的市場策略上面形成一些競爭，比如說，有些歐美公司在中國銷售的話，它需要一個本土的銷售渠道的建立，那麼對於這類型的公司的話，可以跟他們形成一個戰略性的同盟來應對其他的競爭對手。

Ⅵ 安翰科技退出IPO，原因是什麼

歷時半年，國家知識產權局對「科創板第一案」進行公示，據了解，《無效宣告請求審查決定書》對重慶金山涉案專利8項中的6項屬於無效專利。
這6項被「全部無效」的專利分別是：
專利號201820275046.8，名稱為「無線膠囊內窺鏡」的實用新型專利權；
專利號201720947925.6，名稱為「一種消化道診斷儀及其膠囊內窺鏡圖像數據處理系統」的實用新型專利；
專利號201220196431.6，名稱為「膠囊內鏡」的實用新型專利；
專利號201320386725.X，名稱為「膠囊內鏡外殼結構」的實用新型專利；
專利號201420171032.3，名稱為「一種具運動定位功能的膠囊內鏡系統及其膠囊內鏡」實用新型專利；
專利號為201621444940.0，名稱為「一種膠囊內窺鏡工作系統」的實用新型專利。
該6項專利均與其「膠囊內鏡」產品相關。
據《無效宣告請求審查決定書》，以上實用新型專利均已被現有技術公開或屬於公知常識，相對於現有技術不具備突出的實質性的特點和顯著的進步，不符合專利法第22條第3款的規定，宣告專利權全部無效。
硬核實力 對我國胃部疾病篩查發揮重要作用

安翰科技主營磁控膠囊胃鏡，是全球首家獲得CFDA核發的「磁控膠囊胃鏡系統」三類醫療器械注冊證的公司。《中國磁控膠囊胃鏡臨床應用專家共識》認為該產品「將對我國胃部疾病的早發現和早診斷發揮越來越重要的作用」。此次國家知識產權局6項相關專利的全部無效宣告，意味著其中6項對安翰科技專利侵權的訴訟基礎並不成立。不能讓安翰科技的研發人員流汗又流淚的悲劇繼續上演。
然而，專利訴訟案件最終結果如何，還有待司法機關的進一步審理，安翰科技負責人表示：「專利的嚴肅性、科技創新的嚴肅性不容侵犯。就算我們在IPO審核期內無法完成訴訟程序，也要同這種偽專利擾亂科創板的惡性行為抗爭到底，將維權進行到底」，同時，「我們有信心，司法機關一定會做出公平公正的裁決。」
加強對科創板上市公司知識產權司法保護力度
避免惡意訴訟侵害科創企業
中國的知識產權治理機制尚未完善，也沒有形成保護與規制並重的理念，知識產權惡意訴訟行為在認定、識別和處罰上都存在立法不完善，司法實踐模糊不清的情況。這恰恰給了一些心懷不軌的企業以可乘之機。

今年年中，《最高人民法院關於為設立科創板並試點注冊制改革提供司法保障的若干意見》中明確表示，加強對科創板上市公司知識產權司法保護力度。依法審理涉科創板上市公司專利權、技術合同等知識產權案件，對於涉及科技創新的知識產權侵權行為，加大賠償力度，充分體現科技成果的市場價值，對情節嚴重的惡意侵權行為，要依法判令其承擔懲罰性賠償責任。積極探索在專利民事侵權訴訟中建立效力抗辯審理制度，促進知識產權行政糾紛的實質性解決，有效維護科創板上市公司知識產權合法權益。

科創板上市的多為技術密集型企業，知識產權糾紛更為密集，如何透過表象直指核心，避免惡意訴訟對市場的侵害是當務之急。隨著科創板規則的進一步完善，但願像安翰科技這樣具備技術實力的企業，其IPO遭遇不會在資本市場上以同樣的方式重演！

Ⅶ 醫療器械注冊證號SFDA（I）20102220399和國食葯監械（進）字2010第2220399號是同一個注冊證號嗎

第二個產品：
注冊號 國食葯監械(進)字2010第2220399號
生產廠商名稱（中文） 奧林巴斯醫療株式會社
產品名稱（中文） 夾子裝置

第一個：
很難界定是進口產品還是國產產品。若是國產，則可能是以下產品：

2.裂隙燈顯微鏡 (浙食葯監械(准)字2010第2220399號 杭州精飛光學儀器製造有限公司)
希望對你有所幫助

Ⅷ 關於醫療器械注冊證過期怎麼處罰

依據《醫療器械監督管理條例》

第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失
效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》
的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的
罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對
主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。