仿制药侵权原研药

『壹』 原研药和仿制药有什么区别为什么仿制药成本会低很多

原研药是有专利的，而且里面用药也没有伪造的，全是真材实料的，而仿制药有可能药的成分被替换了，被换成了廉价药。

『贰』 在原研和仿制药的专利诉讼案件描述中，下面这段话里面的“carved-out label”和“1Q15”是什么意思啊

先上答案：

1. carved-out label：分割后的药品标签；

2. 1Q15：1quarter15，15年第一季度。

解释：美国的专利链接制度

Hatch-Waxman法案确定了专利链接制度，部分内容简述如下（如需要了解更多，可以自行以“Hatch-Waxman、美国专利链接制度”为关键词自行检索了解）：

1.原研药企业在申请药品上市时需要提交相应专利信息，FDA会将其登记到橘皮书中。（橘皮书制度）

2.仿制药企业在提出申请时，需要针对桔皮书里面列出的每一个专利，做出专利声明。（专利声明制度）

2.1 美国的专利声明可以划分称为两大类，第一大类为四个certification，另一大类为两个statement。

2.2 其中，certification：I声明，橘皮书没有列出相关专利；II声明，橘皮书所列专利已过期；III声明，承诺专利过期前仿制药不上市；IV声明，橘皮书所列的专利无效、不可实施或仿制药不侵权。

2.3 statement：第一个statement（也称小viii项声明），原研药有多个适应症时，仿制药只要求获批原研药没有专利保护的那部分适应症。第二种statement是没有专利的声明（相对于certificationI，是指本就不存在专利，certificationI，则指本来有专利，橘皮书中没有列出）。

本来仿制药要有相同的药品标签（drug label），但对于第一个statement，由于剔除了原研药有专利保护的那部分适应症，所以叫carved-out label。

『叁』 仿制药和原研药之间生产工艺上的关系

生产工艺是一样的，质量标准也相同或比原研高。成分、疗效一样，质量稳定性要看仿制企业技术水平了。

『肆』 原研药和仿制药的区别

第一，什么是原研药？

指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。

第二，什么是仿制药？

非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。

仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。

对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。”

“十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。

如果原研药是10分，仿制药则是6分。

『伍』 原研药于仿制药的区别在于什么

1、非活性成分上不同

虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品，但其成分和含量仍然具有差别，且这类差别会让药物在疗效上产生差异。

2、化合物原料本身的纯度存在不同

因为生产设备和生产条件不同，原研药相较于仿制药明显更专业，所以，在生产和储备过程中，仿制药被混入杂质的可能性更高，因此纯度不及原研药。

3、安全性能不同

在很多大众的观念里，原研药和仿制药的成分相同，所以效果也相同，但事实并非如此。一般来说，原研药的研制需要较长时间，并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全，所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。

(5)仿制药侵权原研药扩展阅读：

仿制药也具有它天然的优势，仿制药的价格相对原研药而言更低。然而，值得注意的是随着2017年，进口原研吉非替尼进入医保目录，2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录，2018年11月，吉非替尼进入“4+7带量采购”后，作为进口原研药，吉非替尼的价格也开始大幅下降。

目前，其价格仅为547元，医保后患者只需支付几十元到二三百元不等，已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面，未来还会有多个省份相继跟进实施这一政策，更多的患者将因此受益。

『陆』 有人能说说仿制药和原研药的差别吗

仿制的药和原研的药差别仿制药治不好病的
有病，吃了假药不但治不好好还会危及生命

『柒』 《我不是药神》原研药和仿制药能“和谐共存”吗

在原研药专利过期前，仿制药都是不合法的存在。但是WTO一直也有共识，如果因为这个药威胁到很多人的生命，是可以进行仿制的。

『捌』 原研药和仿制药有什么区别，哪种更好

随着一部电影我不是药神的播出，也让更多的人都了解到了印度仿制药这种药品的存在，对于日常生活中的人们来讲也都非常不清楚到底是原制药比较优质，还是仿制药也有自己的特色。首先值得肯定的一定是原发研制的药品更值得肯定，毕竟仿制药本身只是仿制了原发研制药本身的效果，而并没有将其所拥有的特质一定研发，甚至有很多副作用，所以仿制药一般都会被禁止，且不被所有人认可。

药品也一定要用自己最放心的药品才能够让自己的疾病能够得到更好的治疗，虽然很多时候药品价格昂贵，但是也可以用其他药品进行替代。