全國醫療器械產品注冊證書

⑴ 醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證的區別

生產許可證是醫療器械大類生產許可，產品注冊證是生產許可范圍內具體產品的許可

⑵ 醫療器械注冊許可證怎麼查詢

查詢方法如下：

一、打開網路搜索，在搜索欄輸入「國家葯監局」，搜內索後找到國家葯品監督容管理局官網並點擊進入。

⑶ 醫療器械產品注冊證是怎麼搞的

以下是從奧咨達醫療器械了解到了。 相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定，現給你原文，供參考：第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料： （一）醫療器械生產企業資格證明。 （二）注冊產品標准及編制說明。 （三）產品全性能自測報告。 （四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。 （五）產品使用說明書。 （六）所提交材料真實性的自我保證聲明。 第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料： （一）醫療器械生產企業資格證明。 （二）產品技術報告。 （三）安全風險分析報告。 （四）注冊產品標准及編制說明。 （五）產品性能自測報告。 （六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。 （七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。 （八）產品使用說明書。 （九）所提交材料真實性的自我保證聲明。 第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料： （一）醫療器械生產企業資格證明。 （二）試產注冊證復印件。 （三）注冊產品標准。 （四）試產期間產品完善報告。 （五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。 （六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。 （七）產品質量跟蹤報告。 （八）所提交材料真實性的自我保證聲明。 奧咨達醫療器械在機構只專注於醫療器械。

⑷ 醫療器械產品注冊證包含哪些內容

新的醫療器械產品注冊證可以參看 國家總局2014第43號公告《關於醫療器械注冊申報版資料要求和權批准證明文件格式的公告》
內容包括 注冊證編號、注冊人名稱、注冊人住所、生產地址、代理人名稱、代理人住所、產品名稱、型號規格、結構及組成、使用范圍、附件、其他內容、備注、審批部門、批准日期、有效期。

⑸ 如何查詢已經注冊登記的醫療器械一個產品的注冊證 在哪裡查

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp
國家葯監局網站，有版些是省葯權監局

⑹ 「醫療器械產品生產注冊證書」和《醫療器械生產企業許可證》有什麼區別和關系申請順序如何

醫療器械生產企業申請《醫療器械生產企業許可證》
醫療器械經營企業申請《回醫療器械經營企業許可證答》

醫療器械產品需要申請《醫療器械產品注冊證》

比如：血壓計。北京AA公司生產。廣東BB公司負責該血壓計在廣東省的零售。

AA企業必須有《醫療器械生產企業許可證》。
該血壓計必須擁有自己的身份證——《醫療器械產品注冊證》
BB企業必須有《醫療器械經營企業許可證》

⑺ 醫療器械注冊證分幾類

分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的[1]。
一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品葯品監督管理局​來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類葯品，這些得根據其產品本身性質決定。
二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批[2]不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
水銀體溫計
三類
是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
奧咨達醫療器械咨詢機構

⑻ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。

⑼ 醫療器械注冊證書有效期是幾年

五年。根據《來醫療器械自注冊管理辦法》第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。