㈠ 愛樂生額溫槍有ce認證嗎
愛樂生額溫槍有CE認證的放心購買
㈡ 額溫槍出口新加坡需要什麼資質
額溫槍出口新加坡，新加坡屬於歐盟的，參考額溫槍出口歐盟的內相關資質，具體如下：容
關鍵技術點：產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;
依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證，採集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;
費用及周期：由於歐盟採用的是委託具備資質的第三方公告機構監管方式，審核並頒發證書，相關費用以NB機構報出的為准;鑒於目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理，周期不得而知，依據MDD的經驗，預計12-15個月左右。
建議出口額溫槍到新加坡，和您的貨代確認當下資質及要求，以免出現不必要的麻煩。
Topworld
㈢ 出口韓國額溫槍KTR認證可以不
韓國衛生福利部（Ministry of Health and Welfare），簡稱衛生部MHW，主要負責管食品、葯品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品葯品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：
1) 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)。
2) II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書。
3) 3II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試。
4) 由KLH向MFDS（韓國食品葯品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批。
5) 支付申請費用。
6) 注冊文件整改，注冊批准。
7) 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。涉及標准有：
KS C ISO 80601-2-56:2012《醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》
KS C IEC 60601-1:2011 《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
KS C IEC 60601-1-2:2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標准:電磁兼容 要求和試驗》
KS C IEC 60601-1-11:2012《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標准:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
KS ISO 10993-5:1999《醫療器械生物學評估-第5部分：體外細胞毒性試驗》
KS ISO10993-10:2002《醫療器械生物學評估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應試驗》
韓國葯監局Korea Pharmaceutical Traders Association網址：www.kpta.or.kr
㈣ 哪家有韓國KC認證的額溫槍
額溫槍（測溫槍）屬於醫療器械認證的品目，需要通過品質管理合格認定（CMP），GMP是韓國化學融合試驗研究院（KTR）與食品醫葯品安全處聯合辦理。
㈤ 出口額溫槍到香港需要什麼手續，要不要商檢或者認證證書
就咱們國家應該有專業的那種流程和程序的，你走完這些流程就可以順利的去出口
㈥ 額溫槍出口香港需要什麼資質
符合國標就行
㈦ 一般工廠可以自行生產額溫槍嗎
一般工廠是不能抄自行審查額溫槍的。
根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備，管理類別為：第二類醫療器械。
生產第二類醫療器械是需要《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》。如果企業沒取得這些資質證書生產是違反《醫療器械監督管理條例》第六十三條
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
㈧ 額溫槍出口美國FCC認證可以代替FDA認證嗎
不能，醫療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的內紅外體溫計在美國FDA屬於容II類醫療器械，需要按照510(k)來申請
510(k)申請流程：
1.進行產品測試（性能測試、生物學測試）
2.准備510(k)技術文件，提交FDA審評
3.獲得FDA的510(k)批准信
4.完成工廠注冊和器械列名
㈨ 淘寶額溫槍屬於什麼類目
淘寶額溫槍屬於醫療器械的類目的。耳溫槍本身就是醫用為主的。
㈩ 沒有醫療器械生產許可證可否接單生產額溫槍
答：根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備內，管理容類別為：第二類醫療器械。
根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請，批准後發給醫療器械生產許可證。