醫療器械產生注冊證書

① 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼注冊

一類醫療器械在所在地設區的市級葯監局辦理生產備案 二類醫療器械在所在地省級葯監局辦理二類醫療器械注冊 三類和進口醫療器械在國家總局辦理三類醫療器械注冊
注冊一般流程 產品型式檢驗-產品臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交注冊申報材料-技術審評（發補和補正）-行政審批-制證-取得醫療器械注冊證

② 醫療器械注冊證分幾類

分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的[1]。
一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品葯品監督管理局​來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類葯品，這些得根據其產品本身性質決定。
二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批[2]不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
水銀體溫計
三類
是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
奧咨達醫療器械咨詢機構

③ 醫療器械產品注冊證包含哪些內容

新的醫療器械產品注冊證可以參看 國家總局2014第43號公告《關於醫療器械注冊申報版資料要求和權批准證明文件格式的公告》
內容包括 注冊證編號、注冊人名稱、注冊人住所、生產地址、代理人名稱、代理人住所、產品名稱、型號規格、結構及組成、使用范圍、附件、其他內容、備注、審批部門、批准日期、有效期。

④ 醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證的區別

生產許可證是醫療器械大類生產許可，產品注冊證是生產許可范圍內具體產品的許可

⑤ 請問二類醫療器械里，生產證和注冊證是什麼關系

醫療器械生產許可證是企業能夠生產醫療器械的許可證。
醫療器械注冊證是指產品的合法身份證。
有生產許可證、沒有產品注冊證是正常情況。
有了生產許可證的企業才能生產醫療器械，生產出產品後，再辦理產品的注冊證。 沒有注冊證的產品不能銷售。
產品注冊證的辦理方法可以查詢國家葯監局或您所在地葯監局的網站。

⑥ 生產醫療器械要具備什麼條件或證書

醫療器械生產企業需具備的條件及資質：

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。

《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑦ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。

⑧ 你好，請問下我們公司有醫療器械注冊證，沒有醫療器械生產證書。這是正常嗎

如果您單位是生產廠家那你們應該是先有醫療器械生產許可證，然後才是有產品，再有產品的基礎上，才是去葯監局申請醫療器械注冊證~

⑨ 「醫療器械產品生產注冊證書」和《醫療器械生產企業許可證》有什麼區別和關系申請順序如何

醫療器械生產企業申請《醫療器械生產企業許可證》
醫療器械經營企業申請《回醫療器械經營企業許可證答》

醫療器械產品需要申請《醫療器械產品注冊證》

比如：血壓計。北京AA公司生產。廣東BB公司負責該血壓計在廣東省的零售。

AA企業必須有《醫療器械生產企業許可證》。
該血壓計必須擁有自己的身份證——《醫療器械產品注冊證》
BB企業必須有《醫療器械經營企業許可證》

⑩ 二類醫療器械生產證和注冊證相關問題

1、醫療器械先辦技術要求、產品注冊檢測報告並預評審；
2、辦理醫療器械注冊證，網上遞交注冊申請資料；
3、質量體系核查；
4、均無問題，發醫療器械注冊證；
5、憑醫療器械注冊證，辦理醫療器械生產許可證。
以上是醫療器械二類與三類的辦理程序；一類醫療器械只需要辦理產品注冊備案和企業生產備案，相對簡單一些。