口罩醫葯證書

A. 口罩fda認證是什麼意思

FDA: Food and Drug Administration(美國復食品制和葯物管理局)
啥意思不重要，只需要知道，沒有這個認證，進不了美國大門。當然能拿到NIOSH認證，更加證明口罩檢測合格，因為只有同時通過NIOSH的文審和測試才能拿到
希望對你有所幫助

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我司源頭廠家：【口罩檢測儀器】，對檢測結果要求符合三大標准：國標，美標，歐標
既能檢測成品，也能檢測原料（如：熔噴布）

如想了解詳情，歡迎留言

B. nk95口罩需要醫用證書嗎

針對抄粉塵（粉塵、煙、霧、微生物），防塵口罩防護等級有KN100，KN95和KN90三個等級，工作環境污染物多樣，對人的危害較大的，建議選擇KN100等級。不過n95也有很大的缺點，就是透氣性太弱，沒辦法長期佩戴，否則會損害身體健康，造成供氧不足。所以是沒有辦法當做醫用口罩長期使用的，
一般手術醫生使用的都是醫用外科口罩，所以不是醫用口罩。
醫用口罩多採用一層或者多層非織造布復合製作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫療防護用紡織品。
KN95口罩不是醫用口罩但是可以當醫用口罩的，而且效果不錯的。
注意出門一定要戴只是建議注意休息及飲食，口罩一定要戴的，可以起到預防新型冠狀病毒的。在家要注意開窗通風，鍛煉身體提高機體免疫功能的。

C. 我們供應商做了一張KN95口罩的CE證書，是ECM發的，請問這張證書可以用嗎

KN95防護型口罩：需抄要PPE資質的NB機構才能進行測試簽發證書的，需要完成MoleB+C2或MoleB+D認證後才能取得正規CE認證證書，並在產品和外包裝上標記CE認證LOGO和公告號機構代碼。這是標准CE認證做法的。必須要PPE授權資質切有相應呼吸器的測試資質的才能測試簽發CE證書的。

是沒有PPE授權的，所以是沒有資質簽發KN95口罩的CE證書的。

綜上所述，國家也通報過關於很多機構亂簽發口罩認證證書的，說白了，沒資質，不能用。

關於口罩CE認證怎麼做，詳情查看：網頁鏈接

D. 市場上賣的口罩（都要/都有）哪些認證

美國口罩標准及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標准，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標准，出口日本需要做此認證。

E. 請問醫用防護口罩需做什麼認證

歐盟認證ce、美國FDA、主要還是看出口哪裡，這兩塊如果有需要得即時辦理，不然可能會受到更加嚴格的管控，如果是國內的，iso就是最最基礎的認證咯

F. 國內醫用口罩出口報關需要具備哪些資質和材料

口罩出口需要營業執照 企業生產許可證 產品檢驗報告 醫療機械注冊證 產品說明書 產品質量證書 合同 報關單 報關委託書 箱單 發票

G. 你好，如何申請醫療證書呢，我們是口罩廠家

如何申請醫療證書？我們是口罩廠家？為了自己和家人健康，你的員工必須上醫院檢查完開健康證。在上有關部門申請醫療。

H. 醫用口罩出口需要哪些證書

出口口罩每個國家要抄求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。

以出口到加拿大為例：

MDEL認證的話，需要的資料是：

1、國內公司的營業行執照

2、產品本身的說明以及功效

3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證

4、需要加拿大的公司

洋易達可為您提供銀行開戶、公司注冊、商標注冊等業務，專人服務，不成功退全款。

希望可以採納哦~

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I. 賣口罩需要什麼資質

生產不同類型的口罩相關的資質要求也是不一樣的，需要看你生產口罩的類型。

據了版解，醫療器權械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。

比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食葯監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩採用標準的監管，

嚴格要求有關企業按照國家標准、行業標准或注冊產品標准組織生產並規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫用口罩屬於二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批准獲得醫療器械注冊證書後方可生產和銷售。