葯品技術轉讓注冊管理規定

A. 首版葯品注冊管理辦法是哪年

您好！
首版《葯品注冊管理辦法》是2002年12月1日起執行的試行版本，之前是國家葯品監督管理局（現為國家食品葯品監督管理局）於1999年4月22日發布的《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》，試行版之後在2005年正式執行，2007版是現行版本。

B. 葯品技術轉讓 轉入方一定需要gmp認證么

GMP是為確保葯品質量萬無一失，對葯品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過GMP認證才能生產葯品，GMP適用於葯品制劑生產的全過程，原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀80年代開始引入GMP概念，在醫葯企業中推行，現在中國也以法律的形式對葯企進行強制認證。GMP已是國際公認的對葯品生產進行標准化管理的規范性文件。針對制葯企業按質量管理的內容，把影響葯品質量的因素分成三大部分：第一是硬體，如廠房、設施、設備。第二是軟體，如工藝、文件、記錄。第三是人員。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

C. 簡述葯品技術轉讓的概念和類型

葯品技術轉讓，是指葯品技術的所有者按照本規定的要求，將葯品生產技術轉讓給受讓方葯品生產企業，由受讓方葯品生產企業申請葯品注冊的過程。
葯品技術轉讓分為新葯技術轉讓和葯品生產技術轉讓兩種類型。

滿意請採納

D. 轉讓葯品經營許可證違法嗎具體條款是

轉讓是個中性詞，買賣、贈與、出借、租賃等都可以叫轉讓，是個含義不清的詞語，根據不同語境，有不同的確定含義。比如房屋轉讓，那就可能實際是房屋買賣。
轉讓葯品經營許可證違法，沒收違法所得、罰款、吊銷許可證，甚至追究刑事責任，法律規定如下：葯品經營許可證管理辦法
第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。

E. 葯品批准文號轉讓涉及哪些法律

葯品批准文號轉讓所涉及的法律是《中華人民共和國葯品管理法》，國家是不允許買賣轉讓葯品批准文號的。

1、參照《中華人民共和國葯品管理法》第八十一條規定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2、參照《中華人民共和國葯品管理法》第三十一條規定，生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號；但是，生產沒有實施批准文號管理的中葯材和中葯飲片除外。實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。

(5)葯品技術轉讓注冊管理規定擴展閱讀

1、參照《中華人民共和國葯品管理法》第八十二條規定，違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。

2、參照《中華人民共和國葯品管理法》第九十六條規定，葯品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業依照本法規定從事葯品生產、經營活動。

已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。