器械代表證書

㈠ 醫療器械質量管理體系認證證書和質量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同區別在哪

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。
該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標准進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標准（中國等同轉換標准號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標准。因此，滿足ISO 13485標准也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標准頒布以後，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標准（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標准正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標准），後續更新進程還請關注英國標准協會（BSI）。
ISO 13485：2003標准（以下簡稱新標准）有許多特點，現簡介如下。
一、新標準是獨立的標准，
不再是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》。新標准1.1總則"指出："本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標准，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標準的作用。
新標准0.1"總則"指出："本標准規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標准也可用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
三、在0.2"過程方法"中，
新標准只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標准這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標准對刪減的規定。
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
"本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。"
"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標准第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對於本標准中所要求的適用於醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責並在其質量管理體系中加以說明。"後者指的就是外包過程。
五、保持有效性
新標准將ISO 9001標准中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規的目標是質量管理系的有效性。因此，新標准 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。
六、強調法規要求
如，新標准5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足"。
又如，新標准8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。
這種修改與新標准促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
七、文件的程序、作業指導書
根據醫療器械行業的特點，新標准要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
1.文件控製程序（4.2.3）。
2.記錄控製程序（4.2.4）。
3.培訓（6.2.2）。
註：國家或地區法規可能要求組織建立用於識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環境（6.4）。
①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；
③適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理（7.1）。
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品要求（7.2.2）。
產品要求得到規定並形成文件。
8.設計和開發程序（7.3.1）。
設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序（7.4.1）。
10.生產和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。
②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③醫療器械安裝和安裝驗證接收准則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 （7.5.1.2.3）。
11.計算機軟體確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。
12.產品標識程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.產品防護程序或作業指導書（7.5.5）。
15.監視和測量裝置控製程序（7.6）。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.內部審核程序（8.2.2）。
18.產品監視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控製程序（8.3）。
20.數據分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。
八、新標准作了許多專業性規定
新標准作了許多專業性規定。
4.2.1增加了「對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，」
4.2.3增加了保存作廢文件規定。
4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和許可權c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"
4.6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染。
7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發策劃b）指出，"適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（註：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適於製造）。"
7.3.2設計和開發輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，並增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄（註：設計和開發輸出的記錄可包括規范、製造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"
7.3.5設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規定的標簽和包裝操作的實施"，並規定"組織應建立並保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，並標明生產數量和批准銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批准。"
新標准增加了"產品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動（7.5.1.2.3）"，"無菌醫療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。
7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關於"確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟體的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。
7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來"的要求，並對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械規定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀態標識作了規定（7.5.3.3）。
7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標准8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4產品的監視和測量規定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准 (ISO 9001標准8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規定："組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批准讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規定了"建立並實施忠告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告准則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規定。

㈡ 怎麼看醫療器械的注冊號，都代表什麼

醫療器械注冊號的編排方法為：×1食葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱，（×2）為注冊形式，准為境內醫療器械，進字為境外醫療器械，許字為港、澳、台地區的醫療器械。××××3為批准注冊年份，×4為產品管理類別，××5為產品品種編碼（手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用衛生材料及敷料），××××6為注冊流水號。

例如粵食葯監械（准）字2007第2540047號，第1個粵字為廣東省的縮寫， 括弧內的准代表為境內國產，為2007年批准注冊的，後邊的數字254代表為醫療高頻設備，0047為注冊的順序流水號。購買使用醫療器械時，要認准注冊號，有些批准注冊號為保字，屬保健用品，不是醫療器械，要注意區分。

(2)器械代表證書擴展閱讀：

注意事項：

申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品葯品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品葯品監督管理總局申請類別確認後，申請產品注冊或者辦理產品備案。）

申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。

申請人建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。申請注冊時樣品不得委託其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

㈢ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，版股權東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

㈣ 一類醫療器械生產許可證上的6864-1代表什麼

一類醫療器械現在已經實行備案制了。不需要辦理一類醫療器械生產許可證了。

㈤ 醫療器械准字型大小是什麼意思

第四條國家對醫療器械實行分類注冊管理。
境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）葯品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

㈥ 醫療器械類的專業能考什麼技師證

可以報考醫療器械維修工程師，從事的主要工作包括：醫療器械的製造、維修和銷售。

報考要求

申報條件：(具備下列條件之一)

一、助理醫療器械工程師：

1、本科以上或同等學歷學生;

2、大專以上或同等學歷應屆畢業生並有相關實踐經驗者;

二、醫療器械工程師：

1、已通過助理醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷應屆畢業生;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者。

三、高級醫療器械工程師：

1、已通過醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作三年以上者。

(6)器械代表證書擴展閱讀：

報考要求

申報條件：(具備下列條件之一)

一、助理醫療器械工程師：

1、本科以上或同等學歷學生;

2、大專以上或同等學歷應屆畢業生並有相關實踐經驗者;

二、醫療器械工程師：

1、已通過助理醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷應屆畢業生;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者。

三、高級醫療器械工程師：

1、已通過醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作三年以上者。

㈦ 請問必須申請哪些醫療器械或民用有關證書

請貴公司按照《醫療器械分類目錄》進行查閱。見國家食品葯品監督管理局網站。不敢確定是否屬於醫療器械。

㈧ 醫療器械檢驗要考哪些證書，職稱

醫療器械檢驗不需要考相關的證書，但是檢驗人員必須要符合規定的條件，具體如下：

根據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》：

第十四條：檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

（一）管理人員應當具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械相關的法律法規及檢驗風險管理的方法。

（二）關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級以上專業技術職稱，或碩士以上學歷並具有5年以上相關專業的技術工作經歷。

第十五條：檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，並符合以下要求：

（一）檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少於從事檢驗活動的人員總數的50%。

（二）檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標准和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

（三）檢驗人員應當具有對所採用的產品技術要求進行確認和預評價的能力，應當能夠按照規定程序開展檢驗活動。

（四）從事國家規定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

註：醫療設備檢測標准分為國家標准、行業標准和注冊產品標准。國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准。注冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上葯品監督管理部門依據國家標准和行業標准相關要求復核的產品標准。

(8)器械代表證書擴展閱讀：

醫療器械檢驗的對象：

醫療設備是現代化程度的重要標志，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。

醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療設備根據其測量對象的性質不同。

用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備，監護設備或自動分析診斷系統。如心電圖機、腦電圖機、阻抗血流儀、眼電圖儀、監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收、反射、衰減等響應程度、間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備。

如X光機、CT機、B超、血管造影機等。用於治療，測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機、激光刀、高壓除顫器、工人心肺機、肌電控制人工假肢等。

㈨ 和醫療器械相關的證書有哪些

內審員證書.
注冊專員.
4，6級英語證書
ISO13485證書

㈩ 醫療器械的准字型大小是什麼意思

醫療器械准字型大小是指醫療機械產品的合法身份證。

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。

(10)器械代表證書擴展閱讀：

證號編碼：

醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。

其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。

為XX1無相應設區的市級行政區域時僅為省、自治區、直轄市的簡稱。X2為注冊形式（准、進、許）。「准」字適用於境內醫療器械，「進」字適用於境外醫療器械，「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械。

XXXX3為批准注冊年份，X4為產品管理類別， XX5為產品品種編碼。XXXX6為注冊流水號。

2014年10月1日，新版《醫療器械注冊管理辦法》開始施行，2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第16號）同時廢止。新版《醫療器械注冊管理辦法》對證號編寫方式重新進行了制定：

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

「准」字適用於境內醫療器械；

「進」字適用於進口醫療器械；

「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。