鈦合金證書

① 醫用鈦合金鋼板中國有幾家生產證

鈦合金可以用奧托昆普進口的 瑞典產的

② 公司生產生醫用鈦合金，與傳統成品醫療器械公司申請ISO13485有什麼不同

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

③ 什麼是鈦合金

鈦是同素異構體，熔點為1720℃，在低於882℃時呈密排六方晶格結構，稱為α鈦;在882℃以上呈體心立方品格結構，稱為β鈦。利用鈦的上述兩種結構的不同特點，添加適當的合金元素，使其相變溫度及相分含量逐漸改變而得到不同組織的鈦合金(itanium
alloys)。室溫下，鈦合金有三種基體組織，鈦合金也就分為以下三類:α合金,(α+β)合金和β合金。中國分別以TA、TC、TB表示。
α鈦合金
它是α相固溶體組成的單相合金，不論是在一般溫度下還是在較高的實際應用溫度下，均是α相，組織穩定，耐磨性高於純鈦，抗氧化能力強。在500℃~600℃的溫度下，仍保持其強度和抗蠕變性能，但不能進行熱處理強化，室溫強度不高。
β鈦合金
它是β相固溶體組成的單相合金，未熱處理即具有較高的強度，淬火、時效後合金得到進一步強化，室溫強度可達1372~1666
MPa;但熱穩定性較差，不宜在高溫下使用。
α+β鈦合金
它是雙相合金，具有良好的綜合性能，組織穩定性好，有良好的韌性、塑性和高溫變形性能，能較好地進行熱壓力加工，能進行淬火、時效使合金強化。熱處理後的強度約比退火狀態提高50%~100%;高溫強度高，可在400℃~500℃的溫度下長期工作，其熱穩定性次於α鈦合金。
三種鈦合金中最常用的是α鈦合金和α+β鈦合金;α鈦合金的切削加工性最好，α+p鈦合金次之，β鈦合金最差。α鈦合金代號為TA，β鈦合金代號為TB，α+β鈦合金代號為TC。
鈦合金按用途可分為耐熱合金、高強合金、耐蝕合金(鈦-鉬，鈦-鈀合金等)、低溫合金以及特殊功能合金(鈦-鐵貯氫材料和鈦-鎳記憶合金)等。典型合金的成分和性能見表。
熱處理
鈦合金通過調整熱處理工藝可以獲得不同的相組成和組織。一般認為細小等軸組織具有較好的塑性、熱穩定性和疲勞強度;針狀組織具有較高的持久強度、蠕變強度和斷裂韌性;等軸和針狀混合組織具有較好的綜合性能。

④ 醫用鈦合金的材料標志是什麼

沒有什麼專用標致，一般工業加工中的鈦合金本身就沒有有害物質。
但是專用的醫用鈦合金主要在含氧量指標中相對普通鈦合金要低。