⑴ 我有葯品經營許可證和個人獨資企業營業執照 怎麼查詢GSP號碼是多少
你通過認證沒有,如果通過了應該有《葯品經營質量管理規范認證證書》證書 有編號,如沒認證,應向市級葯監部門提出申請認證。
⑵ 葯品經營許可證和gsp證書一樣嗎
不一樣
《葯抄品經營許襲可證》是創業者在申請開辦葯店時,由當地食品葯品監管部門按照規定程序審核後,辦法給企業法人的經營許可。登載有葯店的企業名稱、注冊地址、經營范圍、經營方式、企業法人、企業負責人、質量負責人、許可證號、頒證時間和有效期的證件。《葯品經營質量管理規范認證證書》即《GSP認證證書》是葯店自取得《葯品經營許可證》之日起30日內向當地食品葯品監督管理局申報,並經現場檢查合格後,經省級食品葯品監管部門審核公示公告後頒發的證書。GSP是保證經營葯品質量的一種預防控制性規范,目的是有效地防止質量事故的發生,防止售出不合格葯品的法定措施。經過認證檢查才能取得認證資格。所以,葯品經營許可證號和GSP證號是不一致的。
⑶ 葯品批發企業許可證、gsp證書真實性到哪查
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
國家食品葯品監督管理局網站-數據查詢
確實有幾個省份沒有公布認證信息,但這是目前最齊全的葯品批發企業認證信息資料庫。
⑷ 什麼是GSP認證
葯品GSP認證是指葯品經營質量管理規范認證。
GSP是英文Good Supply Practice(葯品經營質量管理規范)的縮寫,是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,是葯品經營企業統一的質量管理准則。
葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。
(4)gsp證書查詢擴展閱讀
GSP認證的特點有:
1、 GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。
2、GSP管理的商品范圍變為與國際接軌,與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。
3、GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系,並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。
⑸ 為什麼沒有GSP證書
葯品生產企業只需要GMP證,生產企業銷售自己生產的葯品不需要經營許可證,放射性葯品只能生產企業自行銷售。(現在GMP與GSP認證取消,該答案需重新修改)
⑹ gsp證書是什麼
葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。GSP為《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫,是葯品經營企業統一的質量管理准則。
GSP為英文Good Supply Practice的縮寫,意即產品供應規范,控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。
醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫葯商品質量。
(6)gsp證書查詢擴展閱讀
申請GSP認證的,應當填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》,同時報送以下資料:
《葯品經營許可證》和營業執照復印件;企業實施GSP情況的自查報告;企業負責人員和質量管理人員情況表;企業葯品驗收、養護人員情況表;企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表;企業所屬葯品經營單位情況表;企業葯品經營質量管理文件系統目錄。
企業管理組織機構的設置與職能框圖;企業經營場所和倉庫的平面布局圖;企業非因違法違規而銷售假劣葯品的說明。
申請人填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料,應當詳實和准確,使用A4紙張列印。對隱瞞、謊報、漏報資料的,視具體情況不予受理,駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。
⑺ 在哪個網站可以查找到"零售葯店gsp認證質量管理體系文件
這個需要耐心搜一下,一般搜索引擎都可以搜。
但是僅僅是參考,還需要結合本公司的實際作出修改。
⑻ gsp認證怎樣才能過啊
一、GSP認證的硬體要求:
(一)、倉庫及環境的要求
1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積(建築面積)應達到下列規定要求:大型企業不低於1500M2,中型企業不低於1000M2,小型企業低於500M2。
2、庫區環境的要求:庫區地面應平整、無積水和雜草,沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求:庫區選址及安全要求:
1)選址要求:葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所應有頂棚。
2)庫房建築要求:倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
3)安全防火要求:庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所,經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫(區)。各庫區應設立明顯的標志。
注:上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業,指年葯品銷售額在20000萬元以上者;中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者;小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者;
(二)、倉庫設施與設備要求
1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備;
2、避光、通風和排水設備;
3、檢測與調節溫、濕度的設備;
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備;
5、符合安全用電要求的照明設備;
6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求,應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。
(三)、營業場所的設施、設備與要求
1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫,並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求:
①大型零售企業的營業場所面積100M2,倉庫30M2;
②中型零售企業的營業場所面積50M2,倉庫20M2;
③小型零售企業的營業場所面積40M2,倉庫20M2;
④零售連鎖門店營業場所面積40M2。
3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備:
①
葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔,營業用貨架、櫃台齊備,銷售櫃組標志醒目;
②
葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品,並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備;
③
零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的,應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等;
④必要的葯品檢驗、驗收、養護設備;
⑤檢驗和調節溫濕度的設備;
⑥保持葯品與地面之間有一定距離的設備;
⑦葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備;
經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備;
4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心,其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。
5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。
(四)、葯品檢驗室的設置與要求
1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門,並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室(櫃)。
2、
葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積,大型企業不小於150M2;中型企業不小於100M2;小型企業不小50M2。
3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目,並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業--在小型企業配置基礎上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓
滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微
鏡。
③大型企業--在中小型企業配置基礎上,增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。
(五)、驗收養護室
1、
葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室,其面積要求一般應達到:大型企業不小於50 M2;中型企業不下於40 M2;小型企業不下於20 M2;
2、
設備要求:驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
GSP認證對機構與人員要求
(一)質量管理機構與職責
1、 葯品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的,包括
進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能:
1)
組織並監督企業實施《中華人民共和國葯品管理法》等葯品管理的法律、法規和行政規章;
2) 組織並監督實施企業的質量方針;
3)
建立企業的質量體系;
4) 負責企業質量管理部門的設置,確定各部門質量管理職能;
5) 審定企業質量管理制度;
6)
研究和確定企業質量管理工作的重大問題;
7) 確定企業質量獎懲措施;
8) 確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
2、
葯品批發和連鎖企業應設置質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置葯品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立葯品養護組,小型企業設立葯品養護組或葯品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
3、葯品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:
1) 貫徹執行有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章;
2)
起草企業葯品質量管理制度、並指導、督促制度的執行。在企業內部對葯品質量具有裁決權;
3) 負責首營企業和首營品種的質量審核;
4)
負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案;
5) 負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;
6)
負責葯品的驗收和檢驗,指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作;
7) 負責質量不合格葯品的審核,對不合格葯品的處理過程實施監督;
8) 收集和分析葯品質量信息;
9) 協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
(二)人員及培訓要求
1、企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
2、企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員,負責質量管理工作;
3、企業質量管理機構負責人,應是職業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱,並能堅持原則、有實踐經驗,可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下:
1)葯品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人:
●
大中型企業--應具有主管葯師(含主管葯師、主管中葯師)或葯學相關專業(指醫學、生物、化學等專業)工程師(含)以上的技術職稱;
●
小型企業--應具有葯師(含葯師、中葯師)或葯學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;
●
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業葯師。
● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業葯師或符合上述條件。
2)葯品批發和零售連鎖企業葯品檢驗部門的負責人--應符合1)中規定的相應條件。
3)葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有葯師(含葯師、中葯師)以上的技術職稱,或者具有中專(含)以上葯學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培
訓和省級葯品監督管理部門考試合格後,取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。
4)葯品批發與零售連鎖企業從事葯品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中(含)以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級(含)以上葯品監督管理部門考試合格後,取得崗位合格證書方可上崗。
5)葯品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少於企業職工總數的4%,零售連鎖企業此類人員不少於職工總數2%,並保持穩定。
6)葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員,每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的繼續教育,上述人員的繼續教育應建立檔案。
7)葯品批發和零售連鎖企業在質量管理、葯品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查並建立檔案。
4、培訓方面的要求
1)
企業從事葯品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓,考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位,工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
GSP認證對制度與管理要求
(一)葯品質量管理規章制度
葯品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
1、 質量方針和目標管理;
2、
質量體系的審核;
3、 有關部門、組織和人員的質量責任;
4、 質量否決的規定;
5、 質量信息管理;
6、
首營企業和首營品種的審核;
7、 質量驗收和檢驗的管理;
8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理;
9、
有關記錄和憑證的管理;
10、特殊管理葯品的管理;
11、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理;
12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;
13、葯品不良反應報告的規定;
14、衛生和人員健康狀況的管理;
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定;
(二)進貨中質量管理
1、 為確保進貨質量,采購環節應按以下程序組織進貨
1) 確認供貨企業的法定資格及質量信譽;
2) 審核所購入葯品的合法性和質量可靠性;
3)
對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證;
4)
對首營品種,填寫"首次經營葯品審核表",並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准;
5) 簽定有明確質量條款的購貨合同;
6)
購貨合同中質量條款。
2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
1) 核實葯品的批准文號和取得質量標准;
2)
審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定;
3) 了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
3、在購銷合同中應明確的質量條款:
1)在工商購銷合同中:
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求;
②葯品附產品合格證;
③葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
2)在商商間的購銷合同中:
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求;
②葯品附產品合格證;
③購入進口葯品,供應方應提供符合規定的證書和文件;
④葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
4、建立完整的葯品購進記錄
1)
記錄內容應包括:葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項;
2)
葯品購進記錄保存時間:應保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
(三)葯品驗收與檢驗的質量管理
1、葯品質量驗收
1)質量驗收內容:
⑴葯品外觀性狀檢查;
⑵葯品內外包裝及標識的檢查,其主要內容包括:
①每件包裝中,應有產品合格證;
②葯品包裝的標簽和所附說明書上,有生產企業的名稱、地址、有葯品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;
③特殊管理葯品、外用葯品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
④進口葯品,其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號,並有中文說明書。進口葯品應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件;進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
⑤中葯材和中葯飲片應有包裝,並附有質量合格的標志。每件包裝上,中葯材標明品名、產地、供貨單位;中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片,在包裝上還應標明批准文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
3)對銷後退回的葯品,驗收人員按進貨驗收的規定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4)對特殊管理的葯品,應實行雙人驗收制度。
2、 葯品檢驗
1)
對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力,應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書,或送縣以上葯品檢驗所檢驗。
2)
葯品抽樣檢驗的批數,大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%,小型企業不應少於進貨總批次數的1%。
3)
葯品檢驗應有完整的原始記錄,並作到數據准確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
3、
驗收、檢驗儀器:用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等,應有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養護中的質量管理
1、葯品儲存中的質量管理。
1)
儲存的葯品,應按編號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。對近效期葯品,應按每月填報效期報表。
2) 葯品與葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放;易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
3) 葯品堆垛應留有一定距離。葯品離牆、屋頂的間距不小於30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm,與地面的間距不小於10cm 。
4) 葯品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定:待眼葯品區和退貨葯品區為黃色;合格葯品區、零貨稱取區和待發葯品區為綠色;不合格葯品區為紅色。
5)
對銷後退回的葯品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放於退貨區,由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的葯品,由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫(區);不合格葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。退貨記錄應保存3年。
6) 不合格葯品應存放在不合格庫(區),並有明顯標志。不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
7)
葯品應按溫濕度的要求儲存於相應的庫中。
8) 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求,規范操作。怕壓葯品應控制堆碼高度,定期翻垛。
2、在庫期葯品質量的養護。
1)葯品養護工作的主要職責:
①指導保管人員對葯品進行合理儲存;
②檢查在庫葯品的儲存條件,配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存葯品進行定期質量檢查,並作好檢查記錄;
④對中葯材和中葯飲片按其特性,採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護;
⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中葯材,應抽樣送檢;
⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理;
⑦定期匯總、分析和上報養護檢查,近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作;
⑨建立葯品養護檔案。
2)庫存葯品應根據流轉情況定期進行養護和檢查,並作好記錄。檢查中,對由於異常原因可能出現問題的葯品、易變質葯品、已發現質量問題葯品的想林批號葯品、儲存時間較長
的葯品,應進行抽樣送檢。
3)庫存養護中如發現質量問題,應懸掛明顯標志和暫停發貨,並盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送,並報有關部門處理。
4)應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍,應及時採取調控措施,並予以記錄。
(五)出庫與運輸的質量管理
1、出庫環節的質量管理
1)葯品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則;
2)葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度;
3)
葯品出庫應作好葯品質量跟蹤記錄,以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年,但不得少於三年;
4)葯品出庫時,應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送,並報有關部門處理:
①
葯品包裝內有異常響動和液體滲漏;
② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;
③ 包裝標識模糊不清或脫落;
④葯品已超出有效期。
5)葯品批發企業在葯品出庫符合時,為便於質量跟蹤所做的符合記錄,應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
6)葯品零售連鎖企業配送出庫時,應按規定作好質量檢查和復核。
7)其符合記錄包括葯品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及葯品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質量管理。
1)對溫度有要求的葯品的運輸,應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施;
2)麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理;
3)由生產企業直調葯品時,須經經營單位質量檢驗合格後方可發運;
4)搬運、裝卸葯品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
5)葯品運輸時,應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況,採取相應措施,防止葯品的破損和混淆。運送有溫度要求的葯品,途中應採取相應的保溫或冷藏措施。
(六)葯品銷售與售後服務中的質量管理
1、企業應依據有關法律、法規和規章,將葯品銷售給具有合法資格的單位;
2、銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行;
3、銷售人員應正確介紹葯品,不得誇大和誤導用戶;
4、銷售應開具合法票據,並按規定建立銷售記錄,作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
5、因特殊需要從其他商業企業直調的葯品,本企業應保證葯品質量,並及時做好有關記錄;
6、葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准;
7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因,分清責任,採取有效的處理措施,並作好記錄;
8、企業已售出的葯品如發現質量問題,應向有關管理部門報告,並及時追回葯品和做好記錄。
⑼ GSP上崗證是什麼
GSP上崗證是葯店國家職業資格證書,有初級葯師證可以上崗。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即產品供應規范,是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。
醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫葯商品質量。
(9)gsp證書查詢擴展閱讀:
1、現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業管理標准。
2、 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌,與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統,GSP由醫葯行業主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。
與國際慣例相比,一方面多出了後三類非葯品的醫葯商品,一方面在葯品的范圍內又不能涵蓋全部葯品(即不包括中葯)。後來國家中醫葯管理局也曾制定過中葯的GSP及其驗收細則,但是幾乎沒有推行開來。
由國家葯品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的葯品,既與國際上GSP接軌,又與《葯品管理法》中的葯品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫葯商品質量管理規范》變為《葯品經營質量管理規范》。
3、現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述,便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求,給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
⑽ 怎麼從網上查詢某個葯品企業GSP(GMP)證書的認證情況
直接全程委託就行啦,省時省力。
gj06廣州國健提供GSP認證咨詢服務:
(一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;
2、依據GSP規范,結合企業現況制定切實可行的GSP整改方案;
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;
4、協助企業成立內部GSP認證小組;
(二)GSP實施階段:
GSP初次培訓:
5、講述GSP基礎知識及企業實施GSP的意義。
協助企業進行硬體改造:
6、為企業提供規范可行的硬體改造意見;
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;
GSP軟體體系建立、實施磨合:
8、GSP文件編寫(內容、格式)培訓;
9、GSP文件初稿審核、修改;
10、監督、檢查GSP文件在實際工作中運行情況,並調整、改進,再運行磨合;
內審:
對企業內部GSP小組人員培訓;
協助企業擬訂內審計劃、方案;
參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;
通過改進來完善GSP體系;
(三)GMP認證申報:
GSP認證申報資料准備及申報:
協助企業准備申報資料;
協助企業提交申請;
組織迎接GSP認證專家檢察組的審核;
(四)GSP認證階段:
預認證,迎接GSP現場檢查:
GSP認證前的迎審培訓;
對企業預先認證,發現問題及時改進;
高效維護GSP體系運行,迎接GSP檢查組現場檢查;
(五)GSP認證結束:
GSP認證結果跟進及領取證書:
企業通過GSP現場檢查後的進度跟蹤;
領取GSP證書。