醫療器械技術轉讓

㈠ 醫療器械產品生產技術轉讓,技術支持（做一些產品零部件的銷售）。怎麼推廣

產品技術報告
（一）產品技術報告的要求
產品技術報告應能支持產品標准、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書
的相關內容，與其他相關文件具有一致性。申請注冊產品的設計開發、研製過程必須得到有效的控制。
（二）產品技術報告的內容
1、產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
（1）產品特點：包括項目來源、產品作用機理和原理、產品技術特點、性能特點、使用特點；
（2）工作原理：應包括產品整體及各部分的工作原理（附原理圖）及說明（包括電氣、機械、軟體等）；
（3）結構組成：應能反映產品整體及部分的結構組成及外形圖樣；
（4）預期用途：包括預期的適用范圍、預期的不良反應及禁忌症；
（5）同一注冊單元內包含幾個規格或型號，應在上述四項內容中加以詳細說明。
2、產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
（1）產品技術指標或主要性能指標：包括產品使用性能、安全性能有關的主要技術指標或性能指標；
（2）確定的依據：產品使用性能有關的主要技術指標或性能指標；
3、產品設計控制、開發、研製過程；
（1）產品設計方案
（2）產品設計說明、計算公式及有關計算方法的說明
（3）關鍵技術問題的解決過程；
——採用的技術路線和方法
——解決的過程及結果
（4）產品安全風險控制
——根據產品的預期使用目的和使用錯誤可以預見的風險；
——在產品設計和製造中採取的防範措施；
——保護操作者、使用者和產品的安全措施；
——風險控制的結果。
（5）產品設計驗證情況
——在產品設計的過程中實施的驗證和採用的方法；
——產品驗證的結果和設計改進措施；
（6）注冊產品標准制訂的的情況
——相關技術標准檢索及技術指標確定的依據；
——對注冊產品標準的驗證情況及標准對產品質量的控制情況；
——注冊產品評審及復核情況；
4、產品的主要工藝流程及說明
（1）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力情況綜述（包括生產場地、
生產設備、檢驗設備、人員情況等）；
（2）產品的工藝流程或流程圖(註明委外加工工序)；
（3）工藝流程中重要工序的說明。
（4）主要原材料、零配件、元器件供應情況。
5、檢測及臨床試驗情況
（1）產品檢測情況；
（2）產品臨床試驗或驗證情況。
6、與國內外同類產品對比分析
1、該項技術的概述及國內外發展概況
2、市場情況分析

㈡ 長沙祺林醫療器械有限公司怎麼樣

法定代表人：王艷平
成立日期：2006-04-26
注冊資本：100萬元人民幣
所屬地區：湖南省
統一社會信用代碼：9143011178801858XF
經營狀態：存續（在營、開業、在冊）
所屬行業：批發和零售業
公司類型：有限責任公司(自然人投資或控股)
英文名：Changsha Qilin Medical Devices Co., Ltd.
人員規模：100-500人
企業地址：長沙經濟技術開發區人民東路二段169號先進儲能節能創意示範產業園14棟1102-3房
經營范圍：一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械、機械設備、五金產品及電子產品、辦公用品的批發;生物製品、醫療實驗室設備和器具、消毒劑的銷售;基礎軟體、醫療器械技術的開發;血液製品經營;醫療設備租賃服務;房屋租賃;軟體技術服務;軟體技術轉讓;醫療信息、技術咨詢服務;醫療器械技術咨詢、交流服務;醫療器械技術轉讓服務;信息技術咨詢服務;計算機、辦公設備和專用設備維修;商業信息咨詢;會議、展覽及相關服務;廣告設計;廣告製作服務;普通貨物運輸(貨運出租、搬場運輸除外);貨物專用運輸(冷藏保鮮)。(依法須經批準的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動)

㈢ 醫療器械技術轉讓需要什麼條件

簽定技術轉讓合同就是了.

㈣ 二類醫療器械生產許可證轉讓費一般要多少

您好，其實二類醫療器械生產許可證轉讓這一說法，有點奇怪，因為醫療器械生產許可證的內容和規定包含了很多的東西和條件，好像廠房，人員，設備等等。如果您是把這些都轉讓給下一家企業的話您只需申請登記事項變更就可以了，如果是主要人員，廠房，設備等有所改變的就需要進行登記事項變更，需要重新向葯監局申請檢查了。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。

開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》

並提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工

人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。