制葯驗證書

㈠ GMP認證要看哪些書

我簡單說下：
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）培訓教材
葯品質量受權人培訓教材
葯品生產驗證指南
葯典
編文件涉及很多自己看相關的吧

㈡ 請問大家有哪些驗證的書籍介紹呢

葯品生產驗證指南2003，ICH
Q系列，再輔助加一個ISPE相關就足夠了。

㈢ 制葯企業需要在什麼情況下做驗證

簡單的說驗證就是做證明題目，證明你的生產工藝和操作方法是不是達到預期目標的一系列活動。制葯企業必須要重視驗證，而且驗證是每年必須做的。簡單的說就找證據

㈣ 制葯行業的QA和QC需要那些參考書

不需要，如果想看看的話，可以看看葯典，看看葯品生產驗證指南，看看GMP相關的文件

㈤ 工藝驗證學習方面的書籍

搞工藝的最主要是要學習化工原理，這是化工人員的基礎，還可以學習化工設備基礎，化學反應工程，化工熱力學等

㈥ 哪位知道制葯企業GMP認證的流程啊

1.基本流程，ccccgwww 提供的比較全面。
2.另外申報資料，新版GMP要求稍有不同，羅列如下：
1 企業的總體情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。
1.2 企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，一並提供其檢查情況。
1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2. 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1 空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2 水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6. 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7. 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。

㈦ 制葯工程專業應該考什麼樣的職業資格認證書

1.制葯工程專業如果就業方向是葯劑師的話，應該考取得職業資格認證書有執業葯師資格證書。
2.制葯工程專業培養具備制葯工程方面的知識，能在醫葯、農葯、精細化工和生物化工等部門從事醫葯產品的生產、科技開發、應用研究和經營管理等方面的高級工程技術人才。
3.制葯工程專業就業前景包括：研發人員——在葯廠、大學、究所的研究部門，從事葯物研發工作；
生產、技術人員----在葯廠，從事葯品生產、技術工作；
質檢化驗人員——在葯廠、食品廠、葯檢所，從事食品葯品質檢化驗工作；
管理人員----在葯廠，從事葯物的生產技術管理等工作；營銷人員----在葯廠、醫葯營銷公司，從事葯品營銷、內勤等工作；
葯劑師——在醫院葯劑科，從事制劑、質檢、臨床葯學等工作；在葯店、醫葯營銷公司，從事葯品使用指導咨詢等工作；
葯檢人員——在葯檢所從事葯物的質量鑒定和制定相應的質量標准；
公司職員——在醫葯貿易公司或制葯企業從事葯品流通及國內外貿易。
葯品監督人員——公務員，在國家、省、市、縣葯品監督局，從事食品葯品質量監督等工作；
考研-----報考生命科學、生物技術、葯學及相關專業的研究生。

㈧ 制葯工廠中，驗證的目的是什麼，其解決思路是怎麼樣的

驗證，顧名思義就是檢驗證明。其主要目的就是為了證明葯品的生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果；可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標准要求。例如，對照品的儲存期限規定多久合適呢，是一個月、兩個月還是三個月？這就需要去做驗證，用數據來證明所規定的有效期是合理的，准確的，有效的。

㈨ 制葯企業計算機系統驗證文件

這個比較麻煩，所以買設備時候最好帶計算機驗證的文件。

㈩ 中國葯廠GMP認證全書及葯品雙向查詢的介紹

本資料共分兩部分，第一部分收錄了國家食品葯品監督管理局批准已取得葯品生產許可證生產企業4600家的詳細資料，內容包括企業的名稱、地址、郵編、電話、傳真、網址、電子郵件、負責人（一般均為法定代表人）、生產許可證號、生產范圍、GMP認證范圍（已通過GMP認證的企業）、主要產品。