5年。
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》對其有相應的規定:
第四十內一條國務院葯品監容督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。
有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時,應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。
(1)葯品注冊證書上有擴展閱讀:
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》相關法條:
第四十四條生產中葯飲片,應當選用與葯品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中葯飲片,不得銷售。中葯飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中葯飲片的標簽必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期,實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第四十五條醫療機構配製制劑所使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合有關規定,並經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。
『貳』 《葯品注冊批件》和《新葯證書和生產批件》有什麼區別
《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品回種,發給「批准答文號」的法定文件,通俗點說,就是這個葯品的「出生證」,也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品,如果政策許可,可能會有多家葯廠申請注冊,經國家審查合格後,會批准給多家葯廠生產,因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。 《新葯證書》是國家葯監局通過對新葯注冊申報資料全面審查,符合規定的發給新葯申請人(指提出葯品注冊申請,承擔相應法律責任,並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。)的法定權屬文件,同時還發給該新葯的《葯品注冊批件》。持有《新葯證書》並能生產該葯品的企業,在《葯品注冊管理辦法》規定的時間內,國內只此一家。 《新葯證書和生產批件》這樣的批准文件的形式還沒有見過。按規定,《新葯證書》是可以轉讓的,而「生產批件」是不能轉的。
『叄』 請問葯品注冊證和批件有什麼區別
現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的那些葯品的有的是<葯品注冊證>有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的.(你是經營公司需要的是吧).當然,進口葯品是沒有生產批件的,只有進口葯品注冊證.
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。
中國香港、澳門和台灣製造廠商的葯品批准後發《醫葯產品注冊證》。
進口葯品獲得的是《進口葯品注冊證》。
它們是等效的,都是在葯品被批准獲得葯品生產批准文號時國家局頒發的證件。
『肆』 請問葯品注冊證和葯品注冊批件各有什麼意思嗎
注冊證是獲得批准後發給的證書,批件就是獲得批準的具體內容的文件,話不多說,上圖你就明白了!照的不清楚,馬馬虎虎可以看了哈,包涵下!
『伍』 葯品生產批准證明文件和葯品注冊文件是不是同一個東西啊我有點搞混了
葯品生產批准文件包括葯品注冊文件的
葯品批准證明文件:
1、新葯證書(如果有的話,有些是沒有的)
2、葯品注冊批件(有效期為5年,過了有效期的,需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件)
3、葯品注冊批件的附件(質量標准、說明書、葯品包裝)
一般所說的證明性文件其實還包括生產企業的證明性文件:
1、營業執照
2、葯品生產許可證(副本首頁+變更頁)
3、葯品所屬劑型的GMP證書
『陸』 在葯品注冊證書有效期內生產的葯品是有證產品嗎
是的,在葯品注冊證書有效期內生產的葯品是有證產品。
葯品的注冊,簡單地講就是獲得國家葯監局的葯品批准文號。葯品注冊證書就是葯品批准文號的批件。葯品生產必須要有批准文號,任何企業沒有獲得葯品批准文號,生產葯品就是非法生產葯品。也就是生產假葯。
『柒』 葯品再注冊批件是注冊證是一樣的嗎
注冊批件和注冊證不是一個東西,注冊批件是對注冊證的內容作詳細的說明。
『捌』 葯品再注冊申請受理通知書和葯品注冊證有什麼不同
葯品再注冊受理通知書是葯品監督管理部門受理再注冊的憑證,已說明申請資料符合再注冊的要求,符合審批受理的規定;注冊證是已經審批合格葯監部門頒發的合法資質,兩者有本質的差別。供貨時只有再注冊申請受理通知書是不行的,如果你的原注冊證沒有超過有效期,可以繼續使用。
『玖』 [求助]葯品注冊證與葯品注冊批件有什麼區別
與注冊批件相對應,如果申報的產品不合規定,則簽發的是《審批意見通知件》,這時當然沒有葯品注冊證了。
『拾』 葯品進口許可證是什麼 和葯品進口注冊證有什麼區別和聯系
簡單說: 葯品進口注冊證是資質證書類的,長期有效
葯品進口許可證是每次進口都要提供的,跟通關單一類。( 通關單會憑此許可證驗放)。各個地區的政策可能不同,有可能是一票一證,也可能允許分批進口。總的來說,許可證上的數量進口完了這張證書就失效了。