1. 葯品生產批准證明文件和葯品注冊文件是不是同一個東西啊我有點搞混了
葯品生產批准文件包括葯品注冊文件的
葯品批准證明文件：
1、新葯證書（如果有的話，有些是沒有的）
2、葯品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件）
3、葯品注冊批件的附件（質量標准、說明書、葯品包裝）
一般所說的證明性文件其實還包括生產企業的證明性文件：
1、營業執照
2、葯品生產許可證（副本首頁+變更頁）
3、葯品所屬劑型的GMP證書
2. 請問《葯品上市許可持有人制度試點方案》中，關於進口化學葯品新注冊分類5類如何收費
（一）新注冊分類 5類葯品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標准收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76 萬元，完成臨床試驗後申請生產/上市的需要補交差額13.44萬元；申請無需臨床試驗的生產/上市注冊費為36.76 萬元，經技術審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元；申請需臨床試驗的生產/上市注冊費為50.20 萬元。（二）新注冊分類5類葯品的臨床試驗申請經批准予以減免臨床試驗的，申報生產/上市時需補交6.72萬元。
3. 進口葯品注冊證是誰負責申請的
申請人是申報品種在生產國或地區的合法制葯廠商。進口申請時可以委託國內注冊代理公司進行注冊。新安潤（北京）咨詢有限公司就是專業的進口葯用輔料注冊機構，可以提供：一．GMP符合與認證，二．驗證測試咨詢，三．國內注冊，四．國際注冊，五．葯品上市許可證書持有人（MAH）託管服務，六． 葯政事務顧問，七．公開會議&定製培訓等服務，你可以參考下哦。
4. 葯品上市許可持有人制度有什麼新要求
之前新發布的葯物上市許可持有人制度對葯企和運營者都有了更嚴格的要求，在這個環境下很多企業都在嘗試改革。如果你是行內人士大可關注《MAH葯物警戒與質量研究培訓會》，在5月14~15日舉辦，CPhI制葯在線智葯商學院特別邀請到了MAH葯物警戒和葯品質量研究等領域有著豐富經驗的老師，專門針對葯物上市許可持有人制度開展的培訓會議。
5. 葯品生產許可證，GMP證書，葯品批准文號，三者的關系
不是你講的那樣的。應該是；
1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建 — 省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。
2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
4、申請GMP認證；《葯品管理法實施條例》第6條規定，新開辦葯品生產企業......應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。
好好學學《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》和《葯品生產質量管理規范》。
綜上所述國家對開辦葯品生產企業要求極高，費時費力，最後是不是贏利還很難說。所以第一、不如買斷一個證照齊全的葯品生產企業。第二不如做葯品批發企業省時省力贏利的快。
6. 《葯品注冊批件》和《新葯證書和生產批件》有什麼區別
《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品回種，發給「批准答文號」的法定文件，通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產，因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。 《新葯證書》是國家葯監局通過對新葯注冊申報資料全面審查，符合規定的發給新葯申請人（指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。）的法定權屬文件，同時還發給該新葯的《葯品注冊批件》。持有《新葯證書》並能生產該葯品的企業，在《葯品注冊管理辦法》規定的時間內，國內只此一家。 《新葯證書和生產批件》這樣的批准文件的形式還沒有見過。按規定，《新葯證書》是可以轉讓的，而「生產批件」是不能轉的。
7. 葯品上市許可持有人有哪些義務與責任
到衛生局辦理衛生許可證、到葯品食品監督局辦理經營許可證，然後辦理營業執照、稅務登記證，就可以了。
目前工商法規中沒有「成人用品」這一項營業范圍，你的店批下來後，執照上的營業范圍會是「保健食品」這一項（「葯品」批不到）。