510k證書

1. 中國ce和FDA510K認證的有哪些企業

中國10億和這個款的認證有哪些企業？這個是京東認證了，阿里巴巴也認證了。

2. 我們公司有台儀器「光子嫩膚儀」想做FDA認證。請問下FDA認證流程，要做510K嗎，要去檢驗機構檢測嗎

要做，510（k）
要做檢測，安全，EMC,ipl專標

注冊時要求提交檢測報告。

3. 關於FDA認證的問題，是不是說有了510（k）或PMA就等同於有了FDA認證

FDA 實際上相當於產品認證，就是國內的產品注冊證。雖然這樣對比不太正確，但是對於你理解 比較容易。
有了510K 的號碼就是通過了FDA的認證，就可以在美國市場自由銷售。但是美國FDA會在後面有一個免費的工廠審核，是要對申請的公司進行現場審核。如果通不過 也可能要取消k號碼。

如果你有產品的生產商的英文名稱 或者k號碼 都可以到FDA網站上查詢，也可以到我們公司網站上的證書查詢鏈接中直接到FDA的查詢網頁。

奧咨達醫療器械咨詢機構

4. 什麼是501k認證跟FDA是一樣的嗎

美國食品和葯物管理局(Food
and
Drug
Administration)簡稱FDA，FDA
是美國政府在健康與人類服務部
(DHHS)
和公共衛生部
(PHS)
中設立的執行機構之一。一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，葯品，醫療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試；
501K不等同於FDA，只在一些特定的條件下才必須申請
食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會和21CFR807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)---任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)
申請。基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
（1）
把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們自己的規定裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
（2）
把器械引入美國市場的規范制訂者：FDA審查遠東制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
（3）
改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者：如查再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條伯，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條伯。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交510(k)。
（4）
把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

5. FDA認證中的510K是什麼

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什麼特殊意義，它就是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；

而且這個是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。

(5)510k證書擴展閱讀

美國保健品行業採用的是「榮譽准則」模式，FDA不僅不對保健品成分的效果進行所謂「認證」，就連產品的安全性也不會進行審批和認證。

根據1994年美國頒布的《美國膳食補充劑保健與教育法》，保健品並不像葯品一樣，受到美國FDA的嚴格監督。同時，保健品上市也並不需向FDA提交產品安全性的證明。只有產品上市後出現問題，FDA才會對其過問。換句話說，美國保健品的成分是否安全和有效，全憑廠商的誠信自律。

在美國，FDA對保健品的宣傳採取嚴格的管理制度，所以消費者普遍將保健品視為補充營養元素、調節機體的一種手段，明確它們不具有能治病的功效。

6. 通過FDA二類認證，或是有510K文件的人體潤滑油製造商

在FDA官網上面就可以找到的 首先寫出人體潤滑油這個英文名稱 官網Classification
Device Name 這個類裡面查詢 然後就可以看見有過做人體潤滑油的製造商了，裡面是全球有做過這類產品的製造商，接下來就是點擊要看哪個國家的製造商，點進去看就行了

7. 誰知道美國FDA 510（k）的有效期是多少年

510k是沒有「有效期」這個說法的，只要求企業每年定期進行注冊信息的更新。

8. 我司想出口血糖儀到美國，請問需要滿足哪些要求聽說FDA的510k認證必須要做是嗎

根據美國FDA的要求，血糖儀屬於醫療。血糖儀出口美國需要首先獲得美國FDA的510k認證。
血糖儀進行510k認證需要通過的檢測有體外診斷測試系統-血糖檢測要求等。
同時還需要符合IEC
60601-1，
IEC
60601-1-2等國際標准。
美德思國際醫療器械咨詢機構--專業提供各種醫療器械產品的美國FDA認證服務。歡迎你和我們聯系，以便獲得更多信息。
希望上面的回答對您有用。

9. 醫療器械FDA注冊：有哪些必須提交510（k）

你好，要提供的相對比較多，弗銳達醫療器械咨詢整理了一份不需要510K的內容，希望可以幫助您。1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把「Distributed by ABC Firm」的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。
6. 如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那麼所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
7. 某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。
下列狀況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人 都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。