Ⅰ 經營一類二類和三類醫療器械需要什麼證照
根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質專量管理規范》，首屬先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
Ⅱ 請問要做一個醫療器械經營企業，需要什麼證件呢
工商局的企業執照.葯監局頒發的《醫療器械企業經營許可證》。
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Ⅲ 注冊醫療器械公司都需要什麼條件和帶什麼證件
你好！ 國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施； 5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 二，辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、對審核資料進行復核並提出處理意見。 （四）審定 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。 （五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
Ⅳ 醫療器械類的企業三證包括什麼啊
【1】醫療器械銷售企業三證分別是營業執照 企業的生產許可證 銷售產品的注冊證（附帶認可表）。
【2】醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
Ⅳ 醫療器械貿易公司要哪些證件手續
醫療器械貿易公司需要的證件手續：
（一）醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本；所申報產品應在許可證核定生產范圍之內；
（三）產品技術報告；至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容；
（四）安全風險管理報告；按照YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防範措施。
（五）國家標准、行業標准或注冊產品標准及說明；採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標准、行業標准，並承擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明，提交所採納的國家標准或行業標準的文本。注冊產品標准應由生產企業或生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應註明「產品質量由生產企業負責」。
（六）產品性能自測報告；產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。如企業執行國家標准和行業標准，應補充自定的出廠檢測項目。
（七）國家食品葯品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說明文件。
（八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料；
（九）產品使用說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。
Ⅵ 生產醫療器械要具備什麼條件或證書
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。
《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
Ⅶ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，版股權東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
Ⅷ 經營等醫療器械需要哪些資質
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。
1、醫療器械經營備案憑證
辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）第二類醫療器械經營備案表；
（二）企業營業執照復印件；
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；
（四）企業組織機構與部門設置說明；
（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；
（六）企業經營設施和設備目錄；
（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
2、醫療器械經營許可證
辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）《醫療器械經營許可證申請表》；
（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；
（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；
（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；
（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；
（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；
（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；
（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；
（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；
（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；
（十二）申請《醫療器械經營許可證》；
（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；
（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等
3、醫療器械網路銷售企業備案
辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。
所需核心資料：
（一）《醫療器械網路銷售信息表》；
（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；
（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；
（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；
（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。
4、互聯網葯品交易服務資格證書
辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。
所需核心資料：
（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；
（二）營業執照副復印件；
（三）健全的網路與信息安全保障措施；
（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；
（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；
（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；
（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；
（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。
5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》
辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。
所需核心資料：
（一）營業執照原件、復印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；
（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；
（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；
（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；
（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。
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Ⅸ 醫療器械公司員工都需要哪些證件
山東銘泰醫療器械公司，員工也有好多種，什麼類型的員工不一樣的，技術工人的證件要求可能更多些吧，列一下:（必備）身份證，
畢業證，各種專業證書啦，技術證書啦，全都是選備，電氣跟技術方面可能更需要。
Ⅹ 二類醫療器械生產需要什麼證
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。