潔凈度證書

A. 考GMP認證有什麼要求

我國GMP對驗證的要求

1、葯品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行驗證。

3、 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批准。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

5、葯品生產過程的驗證內容必須包括：
a) 空氣凈化系統
b) 工藝用水及其變更
c) 設備清洗
d) 主要原輔材料變更
e) 滅菌設備和葯液濾過及灌封（分裝）系統。（適用於無菌葯品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟體的確認。

GMP認證所需報送的材料

申請葯品GMP認證的葯品生產企業，應按規定填報《葯品GMP認證申請書》一式二份，並報送以下資料。
(一)《葯品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件)；
(二)葯品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況)；
(三)葯品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；
(四)葯品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人)；
(五)葯品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表；
(六)葯品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
(七)葯品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，並標明空氣潔凈度等級)；
(八)所生產劑型或品種工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點；
(九)葯品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
(十)葯品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
新開辦的葯品生產企業(車間)申請GMP認證，除報送第2至10項規定的資料外，還須報送開辦葯品生產企業(車間)批准立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。

B. 無塵車間潔凈室為什麼需要認證

潔凈室工程在設計、建造和驗收投入使用後，為確保潔凈室使用過程中始終能保持規定的空氣潔凈度等級和綜合性能參數要求，防止由於潔凈室投入使用後的維護管理不當或潔凈室工作人員誤操作以及潔凈空調系統長期運轉使空氣過濾器性能變化，或者是潔凈室周圍環境的突發變化如因房屋拆遷、潔凈室內生產工藝調整、突發性大氣塵污染甚至沙塵暴的侵襲等各類因素而影響潔凈室的性能參數，所以投入運行後潔凈室的日常監測和定期的綜合性能檢測是十分必要的工作，通過檢測以認證潔凈室的綜合性能是否符合設計要求或產品生產所必需的綜合性能參數要求。

C. 潔凈室的等級是什麼

葯廠的潔凈室等級，一般是在設計施工前就已經確定好的，究竟施工能否達到合同規定的潔凈度級別，可以委託有CMA資質的第三方潔凈環境檢測機構來測試驗證，CMA資質證書如下：

D. 為什麼GIA證書鑽石潔凈度是VS2，但是實際圖示確是沒有瑕疵的求助，GIA編號2121665796，謝謝！

樓主，貼一下鑽石的克拉數，要不然我查不了

E. 潔凈度檢測實驗室需要哪些資質

CMA計量證書+CNAS實驗室認可證書

F. 潔凈室認證的目的是什麼

有的場所需要不同等級的潔凈室，第三方潔凈室認證的目的就是向別人證明你們的潔凈室達標

G. 潔凈室施工單位需要什麼資質

建築裝飾裝修工程設計與施工資質、建築智能化工程設計與施工資質、機電設備安裝工程專業承包資質、安全生產許可證。

為了統一潔凈室的空氣潔凈度等級、各類技術要求，世界各國都陸續制定了各自的潔凈室標准，著名的美國之音FS209標准便是從1963年開始制定發布實施的，到1992年已從209A不斷修改變化為。

潔凈室標準是源於各類產品生產工藝技術、產品性能的不斷研究開發、升級和各種使用要求，對空氣潔凈度及污染物的控制要求不斷變化、提高，尤其是半導體集成電路的高速發民是潔凈度等級的擴大和控制微粒粒徑日益嚴格的重要標志；潔凈室標准也源於潔凈技術的研究開發和發展。

因此潔凈室標準的實施，對潔凈室的設計建造和運行具有重要性、實用性，它的統一技術要求，嚴格的技術條件規定，統一的檢測方法以及明確、嚴格的安全技術規范，都已成為建設潔凈室工程的主要依據。

(7)潔凈度證書擴展閱讀：

（1）在<電子工業潔凈廠房設計規范〉GB50472中有關生產環境的要求的規定主要有：電子工業潔凈廠房生產環境的設計應根據生產工藝的要求控制微粒和對產品質量有害的雜質，同時還應提出溫度、濕度、壓差、雜訊、振動、靜電防護、照度等參數要求。

（2）各種電子產品生產環境的空氣潔凈度等級應根據生產工藝要求確定。

（3）單向流和混合流潔凈室（區）的雜訊級（空態）不應在於65DB，非單向流潔凈室的雜訊級（空態）不應大於60DB

（4）葯品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級，應符合國家現行（葯品生產質量管理規范）

（5）醫葯潔凈室的溫度和濕度，應符合下列規定

生產式工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10000級的醫葯潔凈室溫度應為20-24度，相對濕度應為45%-60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫葯潔凈室溫度為18-26度，相對濕度應為45%-65%。

生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16-20度，夏季應為26-30度。

H. 什麼是五星級《清潔環衛服務證書》

根據環衛清潔行業的特點，《資格等級證書》分為甲、乙、丙、丁四種等級，資格等級標准如下：
一、甲級企業的標准（需同時滿足以下條件，下同）：
1、企業注冊成立6年以上且加入協會2年以上；
2、企業投入環衛清潔經營服務的固定資產總值在800萬元人民幣以上；
3、企業負責人具有6年以上從事環衛清潔服務管理工作的資歷，財務負責人具備中級以上會計職稱或從事專業崗位6年以上的工作經歷、持專業上崗證；
4、大專以上學歷人員10名以上、行業認可的項目經理8名以上、安全主任（安全員）2名以上；
5、通過ISO9000質量管理體系認證；
6、與營業執照登記地址相符的辦公場地達到400平方米以上（不得多處相加）；
7、企業上年度從事環衛清潔經營服務的總產值不低於3500萬元人民幣；
8、企業員工購買保險（含商業險）達100%；
9、企業提出甲級企業資格申請時，距取得乙級企業資格之日起超過兩年，如果當年應當年審，則還須通過當年年審。
二、乙級企業的標准：
1、企業注冊成立4年以上且加入協會1年以上；
2、企業投入環衛清潔經營服務的固定資產總值400萬元人民幣以上；
3、企業負責人具有4年以上從事環衛清潔服務管理工作的資歷，財務負責人具備初級以上會計職稱或從事專業崗位4年以上的工作經歷、持專業上崗證；
4、大專以上學歷人員5名以上、行業認可的項目經理人5名以上、安全主任（安全員）1名以上；
5、通過ISO9000質量管理體系認證；
6、與營業執照登記地址相符的辦公場地達到200平方米以上（不得多處相加）；
7、企業上年度從事環衛清潔經營服務的總產值不低於2000萬元人民幣；
8、企業員工購買保險（含商業險）達100%。
三、丙級企業的標准：
1、企業注冊成立2年以上；
2、企業投入環衛清潔經營服務的固定資產總值在100萬元人民幣以上；
3、企業負責人具有2年以上從事環衛清潔服務管理工作的資歷，財務負責人持有專業上崗證；
4、大專以上學歷人員1名以上、行業認可的項目經理人1名以上；
5、各項規章制度健全；
6、與營業執照登記地址相符的辦公場地達到100平方米以上（不得多處相加）；
7、企業上年度從事環衛清潔經營服務的總產值不低於500萬元人民幣；
8、企業員工購買保險（含商業險）達100%。
四、丁級企業的標准：
1、在本市工商部門正式注冊成立；
2、有固定、規范的辦公場地；
3、已加入深圳市環衛清潔行業協會，成為正式會員。
五、前述四款所稱的固定資產總值，是指企業在從事環衛清潔服務、環衛作業時購置的設施、設備、工具和工作用品，不含房產、辦公用品及其它實際不從事環衛清潔服務、環衛作業用途的購置件，並且一律採用固定資產凈值。

I. 申請清潔生產認定證書和清潔生產企業證書要求企業具備什麼條件向什麼部門申請如何辦理

根據「食品用包裝，容器，工具等製品生產許可通則」，「食品生產許可證審查細則的塑料包裝，容器，工具等的具體要求和相關標准，我們認為，企業想獲得食品用塑料包裝生產許可證，完善和准備下列文件：營業執照
1.復印件;
2，組織機構代碼證;
3.注冊的企業標准;
4日當地環保部門在生產符合國家法律法規和強制性標準的規定，衛生和安全要求使用
5.原料;文件，以滿足（出具報告或環保部門的環境影響文件審批和驗收）的要求副本「企業自我聲明」;一種
6.當原料用於生產超出國家標准，並提交安全評價的安全評價報告出具;
7.產品型式檢驗報告;
8.產品說明書或產品標簽;
9.質量生產管理體系：相關部門的規定，質檢人員的職責，許可權和項目關系，特別是關稅和檢驗部門和人員的權力;
10.質量評價方法;
11.清潔生產系統;
12.生產設備清單（包括：設備名稱，規格，數量，生產廠等）;
13.檢測儀器，設備清單（包括：儀器，設備名稱，規格，數量，生產廠等）;
現有標准14表;各種手續
要求15的生產工藝，作業指導書等工藝文件;
16.進程文件目錄清單，工藝卡，工序卡，作業指導書，檢驗規程;
17.文件管理系統;
18.采購質量控制體系;
19.原材料檢驗合格證明或報告;
20.原材料供應商評價標准;
21.原料台賬;
22.采購文件（如：采購計劃，采購庫存，采購合同）;
23流程圖，並標記為關鍵控制點;管理方法
24.關鍵控制點和操作控製程序;
25.檢測設備檢驗管理系統和測量儀器系統的管理;
26.不符合管理辦法;
27.銷售記錄，銷售的不合格產品召回制度;
28回的商品管理系統;
29.安全生產制度。

這些都是一些必要的文件，同時也獲得了具體的證明文件，並為孩子相關文件，並按照第53條的要求進行詳細的評估和評價，依靠經驗和關系以及時代的機會已經結束，只有以務實的態度，積極參與，認真落實生產許可證的根本保證。

J. 貴港有沒有潔凈度認證機構

你是做什麼的？潔凈度…