GCP證書效期

1. 網上gcp考試有幾次機會

每天有三次考試機會，次日可再考。從開通之日起，有效期為四十天，要在專在四十天屬內要完成學習和考試。學員必須上滿所有課程後才可以進行考試，考試通過後關閉學習系統，無法再次進入學習。

考試費用為1000元，考試時間為60分鍾，考試試題隨機從題庫中抽取50道題，單選題25道，判斷題25道，每題2分，學員必須在規定時間60分鍾內做完提交試卷，否則電腦將自動提交，提交後將立即判卷，80分為合格。考試不合格未通過者在新生成的隨機試卷中可重考。

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網上考試方法：

1、「進入網路考試」；

2、參看試卷有關題型、題量、時間、分數線的信息；

3、在規定時間內答題並提交；

4、提交後將立即判卷並顯示結果，不合格者可在隨後生成的試卷中重考一次或以後再考。

2. gcp證書是什麼

gcp證書一般都是指SFDA（國家食品葯品監督管理局）培訓機構頒發的證書，內800元/次，網路考試，一般情況下都容能過。

GCP英文名稱「Good Clinical Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」， 目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。還有ICH-GCP，你可以網上看一下。

GCP不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。規范相關人員的行為。

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1998年3月2日衛生部頒布了《葯物臨床試驗管理規范(試行)》；國家食品葯品監督管理局成立後對該規范進行了進一步的討論和修改， 於 2003年9月1日起正式實施。葯物臨床試驗質量管理規范，是葯物臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

3. 什麼是GCP認證

GCP（英文全稱：Good Clinical Practice，中文名：《葯物臨床試驗質量管理規范》）是由國家葯品監督管理局內頒布的法規。容GCP不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。《葯物臨床試驗質量管理規范》是規范葯物臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施GCP已經過了近十年的時間。

4. 如何報名考國家GCP證書

在國家食品葯品監督管理局官網進行國家GCP證書的報名即可。GCP證書是SFDA國家食品葯品監督管理局培訓機構頒發的證書，800元/次，屬於網路考試，一般情況下都能過。

GCP不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。規范相關人員的行為。

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主要職責

（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。

（二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。

（四）負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。

（五）負責食品葯品安全事故應急體系建設，組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

參考資料來源：網路-國家食品葯品監督管理局

5. 網上gcp考試有幾次機會

考試每天共3次，次日可再考。學員必須上滿所有課程後才可以進行考試，考試通過後關閉學習系內統，無法再次進入學容習。

考試試題隨機從題庫中抽取50道題（單選題25道，判斷題25道，每題2分），學員必須在規定時間60分鍾內做完提交試卷，否則電腦將自動提交，提交後將立即判卷，80分為合格。

考試不合格未通過者在新生成的隨機試卷中可重考。GCP英文名稱「Good Clinical Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」， 目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

6. 什麼樣的GCP證書國家承認

SFDA（國家食品來葯品監督管理局）培訓源機構頒發的證書國家承認。

GCP不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。規范相關人員的行為。

(6)GCP證書效期擴展閱讀

《葯物臨床試驗質量管理規范》於2003年6月4日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規范自2003年9月1日起施行。

為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。

7. 怎樣才能獲得GCP證書

1、GCP證書一般都是指SFDA（國家食品葯品監督管理局）培訓機構頒發的證書內。

8. 國家食品葯品監督管理局高級研修學院頒發GCP培訓證書有權威性嗎

看國家食品葯品監督管理局研究學院是否有人保部批準的鑒定許可權，有，有權威性，沒有就是個結業證而已了。

9. gcp證書的含金量有多高

gcp證書的含金量在國內含金量很高，相當於二級資格證書。

gcp證書是指SFDA（國家食品葯品監督管理局）培訓機構頒發的證書。gcp英文名稱「Good Clinical Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」，目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

gcp證書不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。規范相關人員的行為。

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在我國引入、推動和實施 GCP已有近十年的時間。我國自1986年起就開始了解國際上GCP發展的信息；1992年派員參加了WHO的GCP指南的定稿會議；1993年收集了各國的GCP指導原則並邀請國外專家來華介紹國外實施GCP的情況。

在2003年國內第一版GCP頒布初期，鑒於當時國內研究者和新葯開發企業對GCP的認知缺乏系統認知，臨床試驗機構在臨床試驗的規范性方面有著無可替代的作用，但隨著過去十年國內研究者承接了大量MNC所開展的國際多中心研究和國內生物醫葯公司在新葯研發的投入與日俱增。

10. 醫療器械注冊證書有效期是幾年

五年。根據《來醫療器械自注冊管理辦法》第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。