❶ 請問有沒有哪位能借一份在體外診斷試劑的新產品在CE認證中，臨床報告的模板給我看一下
O(∩_∩)O哈哈~ 好多人都靠這種技術報告吃飯呢，你這一借，好多人都會失業。
❷ 血糖儀在CE認證時屬於IVDD產品還是MDD產品
「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
血糖儀出口到歐盟必須進行CE認證。
❸ IVDD 是什麼
歐洲委員會於1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，並公告於1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須於2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。
2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證。國內的生產廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認證主要步驟略作介紹。
第一步 確定產品是否為IVD
製造商首先要根據體外診斷醫療器材的定義，確定該產品是否為體外診斷醫療器材，根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫療器材的定義是指：任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合並使用，由製造商指定其用途為用於體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者：
* 關於生理或病理狀態
* 或關於先天異常
* 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性
* 或監控治療效果。
樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由製造商指定用以儲存採取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材並不屬於體外診斷醫療器材之列，除非根據其產品特徵，製造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。
製造商只有先確定了它的產品是IVD，才能繼續下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的製造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產品不屬於體外診斷醫療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認證。
第二步 確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑
製造商在確定了它的產品是IVD，那麼下一步就要確定它的分類以及符合性評價路徑。根據IVDD指令要求，IVD產品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產品、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同。
第三步 建立和維護質量管理體系
製造商在確定了產品的分類及符合性評價的途徑後，就要根據IVDD的要求，建立質量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫療器材生產廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質量管理體系，但GMP標准不是IVDD的協調標准，IVDD對質量管理體系的協調標準是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應按照ISO13485的要求建立質量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統，自我符合性聲明等。
對於已經建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結構的基礎上把IVDD的要求有機的結合進去，從而建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統一的質量管理體系，以備不同機構審核的需要。
第四步 准備CE技術文件
IVD指令在第九章符合性評審程序中規定，製造商要准備技術文件，並且這份技術文件要在最後一批產品生產後至少保存五年，以備檢查。
IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術文件包含哪些文件。 對於製造商而言，所有的這些文件都是在體系運行中產生的，而不是專門編寫的，製造商可以根據要求，建立一分技術文件的清單，將所需要的文件收集在一起，就是技術文件了。
CE技術文件有語言的要求，要求是公告機構所在國的官方語言。並且，提供IVD產品信息的如標簽、說明書一定要用銷售地成員國的官方語言。
體外診斷醫療器材申請CE認證基本步驟 第五步 選擇合適的公告機構
公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位於歐盟的某個成員國內。
選擇公告機構是製造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯系，應對非常慎重地選擇公告機構。
目前，有多家公告機構在國內的代表處開展此方面業務，一般來說，製造商在選擇公告機構的時候，應考慮下列因素。第一，公告機構被歐盟授權的IVDD認證范圍、被授權的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構沒有List A產品的認證資格。第二，公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成製造商與公告機構的溝通不便，費用也將成倍增加。第三，公告機構在全球的知名度。全球知名的公告機構是製造商及客戶信心的保證。
製造商選擇好合適的公告機構後，公告機構將對製造商進行文件審核和現場審核，根據審核發現，決定是否頒發CE證書。
第六步 獲得CE證書及注冊
製造商在獲得公告機構的CE證書後，並不能憑這張證書就將產品賣到歐盟的成員國，根據IVD指令的第10章中規定，製造商還要去成員國的主管當局 (Competent Authorities，CA)去注冊，或委託歐盟代表去幫助製造商完成注冊。如果製造商的產品在哪一個歐盟成員國銷售，就需要先在這個成員國注冊。如果製造商獲得公告機構的CE證書後，沒有注冊，就在歐盟成員國內賣產品是非法的行為。
第七步 List A產品的批檢
在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規定了List A產品的批驗證要求（除此之外的其他類產品無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令製造商在每批產品製造檢驗合格後立即抽樣，按事先和公告機構的約定，將樣品送交公告機構檢驗，公告機構必須在規定的時間內做出回復，但不可超過30天，確定該批產品是否可以打上CE標記。
第八步 市場後監督和警戒系統
體外診斷醫療器材的上市後監督，與醫療器材相同，是包含於整個歐盟的醫療器材警戒系統中，各會員國的衛生權責機關要負責確保該管轄區域內的產品質量，負有通報、取締的責任，各國的主管當局(competent authorities)也有義務要定期評估國內上市器材的質量，特別是附錄II所列舉的產品項目，不管是器材的副作用、產品失效或粗製濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當局必須責令立即製造商採取行動如召回、通報，產品的質量問題除了功能之外，還包含標示、標簽或使用說明的不當與錯誤。
各會員國的主管當局將在歐盟的系統之下建立一個歐洲資料庫(European Databank)，確保各會員國切實掌握產品的動態信息，在體外診斷及一般醫療器材方面，資料庫將會包含製造商與其產品的注冊數據、產品驗證的修正、補充、擱置、撤回或終止等信息、產品失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫療器材都在各會員國主管當局的掌握之中。
為此，製造商要制定專門的市場後監督程序以及警戒系統，為了保證能隨時啟動該系統，需要定期進行演習來驗證。
❹ 求助！！關於血細胞分析儀使用的試劑（溶血素、稀釋液、酶清洗液）CE認證一事不勝感激啊
血細胞分析儀使用的試劑是ivd，體外診斷醫療器械，按照分類，其分類是other類。
other類的試內劑，主要是要容有對此次產品標准對應的檢測，如靈敏度，穩定性。
酶清洗液勉強算是ivd，
CE認證包括很多指令，你所提到的大多數是IVDD指令下的內容。
❺ CE認證相關法規有哪些如何查找
對於醫療器械，現行有三個指令：
1.醫療器械指令MDD 93/42/EEC；
2.體外診斷醫療器械指令IVDD 98/79/EC
3.有源植入醫療器械指令AIMD 90/385/EEC自2020-5-26， 上述MDD和AIMD指令失效， 開始強制執行以下法規：MDR 法規 2017/745；自2022-5-26，上述IVDD指令失效， 開始強制執行以下法規：IVDR 法規 2017/746。對於個人防護產品，適用EU 2016/425 PPE 個人防護設備法規。
均可通過歐盟官方網站查找。
1.歐盟醫療器械法規MDR：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
2.歐盟醫療器械法規MDR指南：
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en#consensus
3.歐盟個人防護設備法規EU 2016/425：
https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en
❻ IVDD認證是怎麼一回事
IVDD是體外診斷試劑認證。一般是帶著13485醫療體系一起做的。我這里專業做CE認證。IVDD認證也做。呼叫我
❼ 歐盟 ce認證指令 98/79/ec 什麼意思
「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
指令簡稱： 體外診斷醫療器械 In vitro diagnostic medical devices
指令名： 體外診斷醫療器械的1998年10月27日歐洲議會和理事會指令98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
❽ MDR CE認證和MDD CE認證有什麼區別
CE認證出口歐美時需要辦理的認證，是一種強制性的產品認證。您說的MDD是其中的指令，您的產品具體需要辦理那種指令，您可以提供產品信息給我們，為您判斷。
MDD：Medical devices，醫療設備指令
❾ 公司搞個CE認證要多少錢
首先需要確定該儀器的用途，一般來說可能有以下兩種：
1，醫療器械檢測儀器，那麼需要按照MDD或者IVDD做
2，一般測量儀器，可能涉及到LVD,EMC