檢測試劑證書

㈠ 血清檢測試劑需要醫療器械注冊證嗎

血清檢測試劑屬於體外診斷試劑，按規定是需要醫療器械注冊證的。
《醫療器械監督管理條例》規定「醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行」。《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定「注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求」。那麼，在對注冊檢驗樣品進行抽樣的時候，就要查看企業是否根據醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，核查產品生產過程質量管理體系的運行情況。

㈡ 誰知道診斷試劑方面有什麼相關的證書可以考

外審員證書，如果你所從事的體外診斷試劑是按照葯品管理的，那麼考個葯劑師也不錯。

㈢ 醫學檢驗資格證書怎麼查詢

醫學檢驗資格證書，如果你是通過考試考的上網查詢就可以啦。

㈣ 您好，請問生產體外檢測試劑盒需要具備什麼樣的資質，申請生產企業許可證就可以了嗎非常感謝

除了生產許可證，還需要向國家局注冊，取得注冊證才可以合法銷售。

以下是申報體外診斷試劑的材料要求：

1.申請表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.產品說明書
5.擬訂產品標准及編制說明
6.注冊檢測報告
7.主要原材料研究資料
8.工藝及反應體系研究資料
9.分析性能評估資料
10．參考值（范圍）確定資料
11.穩定性研究資料
12.臨床試驗資料
13.生產及自檢記錄
14.包裝、標簽樣稿
15.質量管理體系考核報告

註：一類不需要提供檢測和臨床，更多資料建議看各省局食品葯監監督管理局的網站。

㈤ 化工檢驗資格證書怎麼考

分為理論知識考試和技能操作考核。

化學檢驗工分為理論知識考試和技能操作考核。理論知識考試採用閉卷筆試方式，能操作考核採用現場實際操作方式，理論知識考試和技能操作考核均實行百分制，成績皆達60分以上者為合格。技師、高級技師鑒定還須進行綜合評審。

理論知識考試在標准教室進行；技能操作考核在具備必要檢測儀器設備的實驗室進行。實驗室的環境條件、儀器設備、試劑、標准物質、工具及待測樣品應能滿足鑒定項目需求，各種計量器具必須計量檢定合格，且在檢定有效期內。

(5)檢測試劑證書擴展閱讀：

化學檢驗工考試要求規定：

1、申請職業技能鑒定的人員，可向當地職業技能鑒定所（站）提出申請，填寫職業技能鑒定申請表。

2、報名時應出示本人身份證、培訓畢（結）業證書、《技術等級證書》或工作單位勞資部門出具的工作年限證明等。

3、申報技師、高級技師任職資格的人員，還須出具本人的技術成果和工作業績證明，並提交本人的技術總結和論文資料等。

㈥ 醫學檢驗專業需要考哪些證書

醫學檢驗技術（士）、醫學檢驗技術師、中級檢驗師、副高級檢驗師、高回級檢驗師。

醫學檢驗技術（答士）（專科及以下工作一年後）。

醫學檢驗技術師（本科畢業工作一年或考完士兩年後）。

中級檢驗師（考完師工作五年後）。

副高級檢驗師（考完中級五年後，要求在雜志上發表3+論文）。

高級檢驗師（副高考完工作五年後，也有論文要求，比副高的要嚴格）。

(6)檢測試劑證書擴展閱讀：

衛生專業技術資格考試有內科學、外科學、預防醫學、葯學、護理學等專業，初級（包括士級、師級）和中級兩個級別。經國家或有關部門批準的醫療衛生機構內，從事醫療、預防、保健、葯學、護理、其他衛生技術專業工作的人員均可報名參加考試。

一般考試分四科：基礎知識、專業知識、相關專業知識和專業實踐能力。實行全國統一組織、統一考試時間、統一考試大綱、統一考試命題、統一合格標準的考試制度。

㈦ 體外診斷試劑具備什麼條件

• 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准

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• 第一章機構與人員

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• 第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。

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• 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

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• 第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

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• 質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

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• 第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

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• 第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

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• 第二章制度與管理

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• 第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

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• （一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

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• （二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。

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• （三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

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• 第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

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• 第三章設施與設備

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• 第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。

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• 第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

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• 第九條住宅用房不得用作倉庫。

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• 第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

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• 第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

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• （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

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• （二）通風及避免陽光直射的設備；

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• （三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

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• （四）符合儲存作業要求的照明設備；

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• （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

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• （六）包裝物料的儲存場所和設備；

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• （七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

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• 第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

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• 第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。

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• 第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

㈧ 采購化學試劑需要什麼證書

易制毒化學品的購買方法 1、易制毒化學品的買賣,嚴格按以下規程執行.2、鹽酸、硫酸、甲版苯、權丙酮、高錳酸鉀屬三類易制毒化學品.3、購買以上品種須到單位所在地縣級以上的公安禁毒部門辦理購買 備案,需要資料有：①單位使用證明公章.②法人執照復印件.③法人身份證復印件.④買賣雙方合同.⑤填寫易制毒化學品購買申請表加蓋公章.⑥到公安局辦理購買備案.4、帶上備案才能進行購買活動,要通過銀行轉賬結算,不得現金交易.5、請各位顧客給予理解、支持和配合,讓我們共同攜手為社會治安盡一份責任.

㈨ 檢驗科儀器試劑三證是什麼

檢驗科儀器試劑三證是生產許可證、醫療器械注冊證或國食葯准字型大小、經營許可證。

生產許可證

生產許可證是國家對於具備某種產品的生產條件並能保證產品質量的企業,依法授予的許可生產該項產品的憑證。

醫療器械注冊證或國食葯准字型大小

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。

經營許可證

經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。

(9)檢測試劑證書擴展閱讀：

試劑有以下四類：

1、無機分析試劑

無機分析試劑是用於化學分析的常用的無機化學物品。其純度比工業品高，雜質少。

2、有機分析試劑

試劑有機分析試劑是在無機物分析中供元素的測定、分離、富集用的沉澱劑、萃取劑、螯合劑以及指示劑等專用的有機化合物，而不是指一般的溶劑、有機酸和有 機鹼等。這些有機試劑必須要具有較好的靈敏度和選擇性。隨著分析化學和化學工業的發展，將會研製出靈敏度和選擇性更好的這類試劑，如1967年以來出現的 對一些金屬及銨離子具有絡合能力的冠醚類化合物就是這樣。

3、基準試劑

基準試劑是純度高、雜質少、穩定性好、化學組分恆定的化合物。在基準試劑中有容量分析、pH測定、熱值測定等等分類。每一分類中均有第一基準 和工作基準之分。凡第一基準都必須由國家計量科學院檢定，生產單位則利用第一基準作為工作基準產品的測定標准。商業經營的基準試劑主要是指容量分析 類中的容量分析工作基準

4、標准物質

標准物質是用於化學分析、儀器分析中作對比的化學物品，或是用於校準儀器的化學品。其化學組分、含量、理化性質及所含雜質必須已知，並符合規 定或得公認。微量分析試劑微量分析試劑適用於被測定物質的許可量僅為常量百分之一的微量分析用的試劑。

參考資料來源：

網路-經營許可證

網路-醫療器械產品注冊證

網路-生產許可證