無菌車間證書

1. 凈化車間的等級是怎麼分的

凈化車間又叫無塵車間，無塵車間可以分為以下六個級別:十萬級無塵車間、萬級無塵車間、千級無塵車間、百級無塵車間、十級無塵車間、一級無塵車

(1)無菌車間證書擴展閱讀：

100000級十萬級無塵車間用於很多的工業部門，比如光學產品的製造，用於較小的元器件製造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的製造，食品飲料的生產，醫、葯工業也常常使用這一級無塵車間。

10000級萬級無塵車間用於液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用於食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

1000級這個級別的無塵車間主要用於高質量光學產品的生產，還用於測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

100級很多人認為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明「無菌」的或「無塵」的環境要求。

100級無塵室可用於醫葯工業的無菌製造工藝等，這一潔凈室大量應用於，植入體內物品的製造，外科手術，包括移植手術，集成器的製造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術後的隔離治療。

10級這個級別的無塵車間主要用於帶寬小於 2微米的半導體工業。

1級這個級別的無塵車間主要用於製造集成電路的微電子工 業，對集成電路的精確要求為亞微米。

2. 參加無菌醫療器械檢驗員培訓，要具備什麼資格才能參加， 無菌醫療器械檢驗員需要有哪些認證證書

不需要資格，企業派你去學就可以，最好學生物的，否則新人會聽不懂

3. 十萬級無菌國家標准gmp生車間是什麼意思

十萬級凈化車間標准規定空氣塵埃粒子數一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。
十萬級凈化車間採用工藝處理措如下：
1、 空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。
2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建築圍護結構必須保證氣密性良好，建築表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。

4. 我們現有十萬級凈化車間，想生產葯品外包，還需要那些認證

關鍵是不知道你說的外包是什麼意思，是外包裝還是外包生產？

你是說想生產葯品外包裝材料？

據我所知，現在還不需要對葯品的外包裝材料進行認證

十萬凈化車間只能生產口服或外用葯品，需要取得該劑型的GMP證書，也就是GMP認證

或者生產非無菌原料葯，需要按照原料葯的品種進行認證，也就是說，一個原料葯需要一個認證

5. 無菌車間如何滅菌

潔凈技術，即玷污控制(Contamination Control)技術。指的是：對象(產品、人及動物)在被加工、處置、治療、防護及實驗等過程中，對其所處環境內玷污物(影響對象的加工、處置、治療等質量、合格率或成功率的物質)進行控制的技術。
GMP認證車間潔凈室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內;產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略;由於金屬半壁(彩鋼夾心板)的應用來自建築表面的發塵也很少，一般佔10%以下，發塵主要來自人，佔90%左右。在人的發塵量上，由於服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也不斷減少。
A、材質：棉質發塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍。
B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少;
C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍;
D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用一般水清洗的五分之一。
室內維護結構表面發塵量，以地面為准，大約相應8平方米地面時的表面發塵量與一個靜止的人的發塵量相當。
2、發菌量
工作人員產生的污染：
1)皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鍾脫落約1000片皮膚(平均大小為30*60*3微米)
2)頭發：人類的頭發(直徑約為50~100微米)一直在脫落。
3)口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。
4)日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。
5)人類靜止和坐立每分鍾將產生10000個大於0.3微米的微粒。
6)人類在頭部和軀干做動作時每分鍾將產生1000000個大於0.3微米的微粒。
7)人類以0.9m/s的速度行走時每分鍾將產生5000000個大於0.3微米的微粒。
分析國外試驗資料可以認為：
(1) 潔凈室內當工作人員穿無菌服時：
靜止時的發菌量一般為10-300個/min.人
軀體一般活動時的發菌量為 150-1000個/min.人
快步行走時的發菌量為 900-2500個/min.人
(2) 咳嗽一次一般為 70~700個/ min.人
噴嚏一次一般為 4000~62000個/ min.人
(3) 穿平常衣服時發菌量 3300~62000個/ min.人
(4) 無口罩發菌量:有口罩發菌量 1:7~1:14
(5) 發菌量：發塵量 1:500~1:1000 據國內事例：
(6) 手術中人員發菌量 878個/ min.人

6. 無菌檢驗GMP主要認證什麼

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。編輯本段葯品生產和質量管理的基本准則
隨著gmp的發展，國際間實施了葯品gmp認證。gmp提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合gmp的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品gmp認證工作的通知"。葯品gmp認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品gmp認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。 取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品gmp認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品gmp認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品gmp認證證書的葯品和取得葯品gmp認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品gmp認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。 食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。編輯本段GMP認證的好處
為食品生產提供一套必須遵循的組合標准。 為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。 為建立國際食品標准提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。 滿足顧客的要求，便於食品的國際貿易。 為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。 使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。 有助於食品生產企業採用新技術、新設備，從而保證食品質量。 GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。編輯本段葯品 GMP 認證工作程序
1 、職責與許可權 1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。 1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。 2 、認證申請和資料審查 2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。 2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。 2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。 2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。 3 、制定現場檢查方案 3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。 3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。 4 、現場檢查 4.1 現場檢查實行組長負責制。 4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。 4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。 4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。 4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。 4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。 5 、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。編輯本段認證批准
1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。 2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .編輯本段葯品 GMP 認證
關於葯品 GMP 認證： 《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》編輯本段GMP 認證資料
GMP 認證所需資料： 1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）； 2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件； 3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）； 4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ； 5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表； 6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件； 7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； 8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目； 10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； 11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。編輯本段葯品 GMP 認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) 9、報國家局發布審查公告(10個工作日)編輯本段葯品 GMP認證標准
GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。 《良好葯品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。

7. 制葯無菌操作可以考的證書有哪些

無菌操作目前沒有強制的證書，但如果在制葯行業工作，需要上崗培訓，並獲得上崗證，這個證其實是公司培訓後發給你的。也有公司把員工送到葯檢所培訓，也會有個上崗證。
如果是進行滅菌操作，對於濕熱滅菌，需要獲得壓力容器證書，因為滅菌鍋是比較專業而且容易產生安全問題的設備。這個證書是國家相關部門發給的。

8. 無塵車間潔凈室為什麼需要認證

潔凈室工程在設計、建造和驗收投入使用後，為確保潔凈室使用過程中始終能保持規定的空氣潔凈度等級和綜合性能參數要求，防止由於潔凈室投入使用後的維護管理不當或潔凈室工作人員誤操作以及潔凈空調系統長期運轉使空氣過濾器性能變化，或者是潔凈室周圍環境的突發變化如因房屋拆遷、潔凈室內生產工藝調整、突發性大氣塵污染甚至沙塵暴的侵襲等各類因素而影響潔凈室的性能參數，所以投入運行後潔凈室的日常監測和定期的綜合性能檢測是十分必要的工作，通過檢測以認證潔凈室的綜合性能是否符合設計要求或產品生產所必需的綜合性能參數要求。

9. 辦食品廠凈化車間在什麼證書下來才開始施工

施工本身是沒有要求用什麼證書的，凈化車間施工只是常規的廠房裝修的一種而已。
但是，食品廠要開工，那要申請很多資質，沒有辦好證件開工就是黑企。食品企業證件中必定會要求場地評估的，其中會要求出示施工方具有相關的食品廠房承建相關資質證件的證明。
再就是對廠房實地的檢查，消防安全認證，以及食品、醫葯企業必須通過的GMP認證等。

也就是說，車間你可以先做，但要找有食品企業廠房施工資質的施工方做，這個直接問施工方有沒有（其實也可以借用證件，證件是誰的，就弄個和誰簽的合同應付下也可以，相關單位不可能查到底誰真正做的，只走下程序），但因為要通過消防、GMP等認證，就得找有相關經驗的施工方了，而且很可能還要打點關系（事實這樣，嚴打再厲害也是政府內部的事情，你給好處，事情就是好辦很多），以上通過了，廠房上面就沒有問題，剩下就是你行業要求的證件或者什麼資質了。

找施工方的時候最好要求施工方負責GMP認證，這樣會保險很多，而且一般也是這樣操作。