醫療器械證書怎麼考

⑴ 醫療器械行業從業人員有職業資格證可考嗎

不一定，有些地方是需要的，你可以去關注一下你所在地的」食品葯品監督管理局「，上面一般有要求和考試時間！

⑵ 如何辦理二類醫療器械證

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能准備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！

⑶ 醫療器械生產許可證，技術員證書怎麼考

鎢燈絲掃描電鏡LS
VEGA II-LSU是TESCAN推出的鎢燈絲掃描電子顯微鏡系列,以高品質,完全計算機控制,用戶友好界面為基礎的系列產品.具有使用方便,產品質量穩定,分析高效為特點的獨創設計.

商品編號：G4B07459FBA671貨號：G4B07459FBA671市場價：￥620000.0
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該型號的樣品台有多種行程以供選擇，滿足不同樣品的需要：
X軸 = 40mm
Y軸 = 40mm

X軸 = 40mm
Y軸 = 60mm

X軸 = 80mm
Y軸 = 40mm

X軸 = 80mm
Y軸 = 60mm

X軸 = 60mm
Y軸 = 40mm

X軸 = 60mm
Y軸 = 60mm
技術參數
1.解析度:高真空(二次電子3.0nm at 30kv，8.0nm at 3kv
(背散射電子): 3.5 nm at 30 kV(H型選配，U型標配)
低真空(低真空二次電子)：3.5 nm at 30 kV (U型選配)
2.放大倍數:4 to 1000000×
3.真空系統:高真空<9*10 -3Pa，
低真空3~500Pa，(U型標配)
超低真空可至2000Pa(U型選配)
4.加速電壓0.2kV to 30Kv
5.電子束電流1pA—2uA
6.樣品室內部尺寸:230mm
7.樣品台行程:(5軸馬達控制）
X軸 = 40mm/40mm/80mm/80mm/60mm/60mm －馬達驅動
Y軸 = 40mm/60mm/40mm/60mm/40mm/60mm －馬達驅動
Z軸 = 47mm －馬達驅動
R軸 (Rotation) = 360° 連續式旋轉
T軸 (Tilt) = -70° 到50°－馬達驅動
樣品最大高度：60mm

*U型為高低可變真空，H型為高真空電鏡

⑷ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，版股權東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

⑸ 醫療器械工程師的報考條件和報名考試時間是什麼

申報條件：（具備下列條件之一）
一、助理醫療器械工程師： 1、本科以上或同等學歷學生； 2、大專以上或同等學歷應屆畢業生並有相關實踐經驗者；
二、醫療器械工程師： 1、已通過助理醫療器械工程師資格認證者； 2、研究生以上或同等學歷應屆畢業生； 3、本科以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者； 4、大專以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者。
三、高級醫療器械工程師： 1、已通過醫療器械工程師資格認證者； 2、研究生以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者； 3、本科以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者； 4、大專以上或同等學歷並從事相關工作三年以上者。
發證機構：經職業技能鑒定、認證考試合格者，頒發加蓋全國職業資格認證中心（JYPC）職業技能鑒定專用章鋼印的《注冊職業資格證書》。
權威證書，全國通用。政府認可，企業歡迎。網上查詢，就業首選。考試時間：每年統考四次，時間為4月、6月、10月和12月。
具體考試日期、地點、方式，由考生所在地的考試機構或培訓機構另行通知。
收費標准：助理醫療器械工程師：報名費10元、認證費130元、考試費200元，培訓費1280元。合計1620元。醫療器械工程師：報名費10元、認證費160元、考試費240元、論文評審費200元，培訓費1580元。合計2190元。高級醫療器械工程師：報名費10元、認證費260元、考試費400元、論文指導與答辯費700元，培訓費1980元。合計3350元。前幾項費用，各地不得擅自變更。培訓費用，各地可做適當調整。

⑹ 醫療器械維修類的，考什麼證書

CAD中級證書 醫療器械檢測與維修資格證書

就這些夠了~

有了證書還是其次，最關鍵的是實際操作~！

加油額！

⑺ 醫療器械檢驗要考哪些證書，職稱

醫療器械檢驗不需要考相關的證書，但是檢驗人員必須要符合規定的條件，具體如下：

根據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》：

第十四條：檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

（一）管理人員應當具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械相關的法律法規及檢驗風險管理的方法。

（二）關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級以上專業技術職稱，或碩士以上學歷並具有5年以上相關專業的技術工作經歷。

第十五條：檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，並符合以下要求：

（一）檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少於從事檢驗活動的人員總數的50%。

（二）檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標准和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

（三）檢驗人員應當具有對所採用的產品技術要求進行確認和預評價的能力，應當能夠按照規定程序開展檢驗活動。

（四）從事國家規定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

註：醫療設備檢測標准分為國家標准、行業標准和注冊產品標准。國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准。注冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上葯品監督管理部門依據國家標准和行業標准相關要求復核的產品標准。

(7)醫療器械證書怎麼考擴展閱讀：

醫療器械檢驗的對象：

醫療設備是現代化程度的重要標志，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。

醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療設備根據其測量對象的性質不同。

用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備，監護設備或自動分析診斷系統。如心電圖機、腦電圖機、阻抗血流儀、眼電圖儀、監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收、反射、衰減等響應程度、間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備。

如X光機、CT機、B超、血管造影機等。用於治療，測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機、激光刀、高壓除顫器、工人心肺機、肌電控制人工假肢等。

⑻ 醫療器械工程師怎麼考

1、如果涉及放射方面的，首先必須要經過國家統一的放射性職業培訓，這個上海或北京的衛生局會定期舉辦；其次的工程師資格證一般都是廠家培訓，合格結束後會發放資格證；
2、像國外的一些大公司，各個省份是不一樣的，要咨詢當地人力保障部門職稱評定辦公室，有的單位和工程師放在一起評，今年有些省份開設了臨床工程師認證考試，可以試一試。

⑼ 醫療器械助理工程師如何考取

醫療器械助理工程師是評審不是考試。
評定條件
1、中專學歷畢業後，任技術員滿四年或未認定技術員參加工作滿六年，必須參加考核，考試合格才能成為助理級職稱資格；
2、大專學歷畢業後，三年工作經驗，考核合格，認定助理級職稱資格；
3、本科學歷畢業後，一年見習期滿後，考核合格，認定助理職稱資格；
4、獲得碩士學位後，再從事本專業工作3年，考核合格，可初定中級職稱資格；
5、博士學位獲得者，考核合格，可初定中級職稱資格。

⑽ 操作二類醫療器械員工的證件怎麼考

每個地方都有相應的葯監局發布培訓學習信息的，到時候可以在指定地方進行考試。你如果想了解更相信的信息，可以直接咨詢當地葯監局。