證書一類備案

㈠ 第一類醫療器械備案憑證有幾個

第一類醫療器械有：一類醫療器械備案憑證，一類醫療器械備案信息表，一類醫療器械生產備案憑證，一共有3個證件。

㈡ 一類醫療器械有生產備案，產品注冊證在辦理（需要半年），這個期間可以生產嗎，還是必須要等半年

辦理一類產品備案快的一個月就可以啊，怎麼會要半年，如果你是生產二類的產品，可你只有一類的生產備案憑證，也不可以生產的啊，沒有有效證書當然是不可以生產的。

㈢ 關於第一類醫療器械備案憑證

1、第一類醫療器械備案憑證包括：《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械生產備案憑證》。
2、《第一類醫療器械備案憑證》是該產品的批准證明，相當於產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。
3、《第一類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批准證明，相當於企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。
4、應該先辦《第一類醫療器械備案憑證》，拿到了這個憑證了，才能辦《第一類醫療器械生產備案憑證》。否則《第一類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。

㈣ 一類醫療器械產品備案需要哪些資料

一類醫療器械產品備案需要的資料

首先我們應將擬申報產品與8月1日剛剛生效的2017年第104號公告附件醫療器械分類目錄進行核查，確認是否在目錄內，如不在目錄內，則需進行分類界定（有關分類界定的申報內容將在後期進行進一步探討）；如在產品目錄內，則根據如下要求准備資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

(4)證書一類備案擴展閱讀：

其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。而2018.6.25號司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》中將原有條款修訂為第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價。這也預示著不久的將來，申報一類器械的小夥伴們可以不再遞交臨床評價報告。

資料准備完畢後，就是根據各地葯監局的要求，網路和現場遞交資料啦，上海地區當天遞交報證資料，如果資料准備充分，當天即可以獲取產品備案憑證，而其他區域一般取證時間也在一周左右。具體備案操作流程可參見當地葯監部門網站相關指南。

資料來源：網路-一類醫療器械備案

㈤ 第一類醫療器械備案號就是注冊證號嗎

2014年，新的《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械注冊管理辦法》先後施行。

以前，無論第一、二、三類醫療器械都是實行注冊管理；現在第一類醫療器械實行備案管理，第二、三類醫療器械依舊實行注冊管理。

所以2014年10月1日後，第一類醫療器械的批件為《第一類醫療器械產品備案憑證》，而不是《醫療器械產品注冊證》了。

㈥ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，版股權東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

㈦ 第一類醫療器械備案號就是注冊證號嗎

不是。醫療器械注冊和備案不是同一概念。

醫療器械注冊是指食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

因此，二者產生的注冊號與備案號是不同的。

注冊號的編排方式為：

×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

「內」字適用於境內醫療器械；

「進」字適用於進口醫療器械；

「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

備案號的編排方式為：

×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在社區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為備案形式：

「內」字適用於境內醫療器械；

「進」字適用於進口醫療器械；

「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為備案年份；

×4為產品管理類別，即為「1」；

××5為產品分類編碼；

××××6為備案流水號。

(7)證書一類備案擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》

第二章醫療器械產品注冊與備案

第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第十條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

㈧ 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

深圳地抄區醫療醫療器械無需備案即可開展銷售，二類醫療器械需要備案才可銷售，二類醫療器械銷售備案有效期是永久的，只要公司一直存在備案就有效，若公司發生法人變動或者企業名稱發生變動那麼就需要去二類備案從新修改登記信息即可，目前深圳地區由於特殊情況申請辦理二類醫療器械許可證開通了綠色通道，快速辦理秒批政策。

申請全程無需任何原件，所以這也是特殊的對待了吧，具體所需資料可以@me。

㈨ 一類醫療器械產品備案需要哪些資料

本回答根據實際辦理經驗編寫，未經允許，嚴禁轉載！！
建議你這樣試試看：

國家食品葯品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產製造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

這樣做的好處：這樣有利於申請過程中更加全面的完成審核通過

注意事項：切記提交虛假信息
希望以上回答對您有所幫助！！