醫療器械內審員證書

『壹』 醫療器械內審員好考嗎要參加考試前培訓報什麼班好

所有從事醫療器械行業的新人，這個行業除了銷售與注冊，其他崗位工資比較低，專建議換注冊或屬銷售崗位，醫療器械內審員非常好考，只要上培訓課，基本能過，請大家一定聽我的，新人一定轉注冊，注冊工資很高，很受公司重視。

『貳』 怎樣考取內審員資格證醫療設備的內審員有什麼限制嗎

沒有限制的，但是如果是你要要用內審員證來辦理許可證的話，或執照的話，有要求的，你具體可以打我電話，用戶名是電話

『叄』 湖南那裡可以報考ISO13485醫療器械內審員證嗎

全球知名認證機構NQA可以進行ISO1385認證審核，有需要詳見我的網路資料~

『肆』 擁有無菌醫療器械檢驗員資格證，醫療器械注冊證，內審員證，內校員證，能做管代了么

管代不是就幾個證就能做的了的，樓上說的內審員證是必須得，還要參加過質量體系和相應專行業標準的培訓，指導各屬個部門進行正常工作；這樣給你說吧，能懂老總所不懂，做老總所不能做的，忍老總所不能忍的，這樣就差不多了。

『伍』 醫療器械檢驗要考哪些證書，職稱

醫療器械檢驗不需要考相關的證書，但是檢驗人員必須要符合規定的條件，具體如下：

根據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》：

第十四條：檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

（一）管理人員應當具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械相關的法律法規及檢驗風險管理的方法。

（二）關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級以上專業技術職稱，或碩士以上學歷並具有5年以上相關專業的技術工作經歷。

第十五條：檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，並符合以下要求：

（一）檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少於從事檢驗活動的人員總數的50%。

（二）檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標准和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

（三）檢驗人員應當具有對所採用的產品技術要求進行確認和預評價的能力，應當能夠按照規定程序開展檢驗活動。

（四）從事國家規定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

註：醫療設備檢測標准分為國家標准、行業標准和注冊產品標准。國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准。注冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上葯品監督管理部門依據國家標准和行業標准相關要求復核的產品標准。

(5)醫療器械內審員證書擴展閱讀：

醫療器械檢驗的對象：

醫療設備是現代化程度的重要標志，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。

醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療設備根據其測量對象的性質不同。

用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備，監護設備或自動分析診斷系統。如心電圖機、腦電圖機、阻抗血流儀、眼電圖儀、監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收、反射、衰減等響應程度、間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備。

如X光機、CT機、B超、血管造影機等。用於治療，測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機、激光刀、高壓除顫器、工人心肺機、肌電控制人工假肢等。

『陸』 我有一個醫療器械內審員的證書，如果我想從事別的行業，這個證書還有用嗎

你的聯系方式多少，可以聯系一下嗎

『柒』 醫療器械生產企業內審員的證書難考嗎

參加葯監局的內審員培訓班考核就可以拿到了，考試很好過的，一般培訓5天。

『捌』 醫療器械內審員有什麼要求

醫療器械內審員沒有什麼具體要求，最好是相關專業的，然後通過葯監局或國醫械華內光組織的容培訓，考核合格後發給內審員證書（很少有不合格的）。
內審員的全名是質量（或/和環境、職業健康等）管理體系內部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫療器械行業同時執行ISO13458——YY/T0287）標准以及公司按體系制定的相關文件的要求對公司的體系運行進行檢查，以達到符合標准要求的目的。這是一個一般為兼職的崗位。內審員一般不用考試，醫療器械要有相關認證機構的培訓，完成後一般發證書。有效期一般要等到新標准出台才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業的規定和行業的要求。
國家要求醫療器械生產企業（二類、三類），需要配備兩名及以上的內審員。

『玖』 iso9001：2015 iso13485：2016 醫療器械質量管理體系內審員的證是什麼樣的

iso9001：2015 iso13485：2016 醫療器械質量管理體系內審員的證書，是各個培訓機構發的，各個培訓機構發的證書，是不一樣的。

『拾』 醫療器械內審員有用嗎 這個證書好考嗎

我就是內審員，是前三年經過國家華光醫療器械。。。培訓學習經過考試後取得的，上的是速成班，知識面廣，硬考還是比較難，一來我在大型國企 做過多年的文秘，管過質量QQ小組，又學過漢語語言文學，是一點水沒參的硬考上的，而且考得優秀，大部分是經過輔助才成的，證比較好考，只要全封閉學習期間聽講別開小差，想不拿證都難。我覺得經過教授專家那麼指點有點一下明白許多的感覺，對於自己在企業的管理大有用處
以下轉載別人對此說法
內審員全稱叫內部質量審核員，通常由既精通ISO9000國際標准又熟悉本企業管理狀況的人員擔任。按ISO9000標準的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進行一定頻次的內部質量審核，內部質量審核由經過培訓的有資格的內審員來執行審核任務。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任。
內審員的職業前景
隨著與國際接軌呼聲的日益高漲，我國優秀企業紛紛跨入ISO9000認證的行列。國務院更要求全國三年內完成10萬家企業的ISO認證。按規定每一個需要認證的單位至少需2-3名內審員，內審員將是本世紀不可缺少的人才。另外，由於ISO9000認證的大力推廣，越來越多的單位希望取得認證證書，但這些單位常常不知道該如何運作，這就造ISO9000咨詢機構的大量興起。當你取得了內審員資格證書，並在工作中獲取一定的認證經驗之後，就可以跨進認證咨詢的大門，為需要認證的單位提供咨詢業務，做一個天馬行空的自由職業人，或者開一家認證咨詢公司開辟自己的事業之路。 因此，持有一張內審員資格證書，無異於多了一塊敲開事業之門的金玉之石。
中專文憑經過學習、培訓完全能勝任此工作，