出口醫療證書

Ⅰ 出口醫療器械需要許可證嗎

出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

(1)出口醫療證書擴展閱讀：

醫療器械產品出口銷售證明管理規定：

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。

第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

參考資料來源：網路—醫療器械經營許可證

參考資料來源：國家食品葯監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定

Ⅱ 出口科威特醫療器械需要什麼證書啊

13485認證

Ⅲ 醫療器械產品出口銷售證明書

醫療器械出口銷售證明 首先你申請的是醫療器械。
（在SFDA有分類http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm）不在范圍內內的不能辦理。
《醫療器械生產許容可證》和《醫療器械注冊證》是醫療器械產品出口銷售證明書的依據文件（二、三類），（一類產品需要營業執照）。

葯監局是可以辦理的，我不知道你是什麼地方，可能省局能夠辦理。

Ⅳ 什麼機構給要出口的醫療器械頒發合格證書

醫療器械出口到歐盟需要CE認證，II類或者III類器械需要按照93/42/EEC指令進行體系認證和產品回試驗（需要答NB機構認可-這些機構都是外國機構）
出口到美國一般需要美國FDA（食品葯品管理局）審核。給一個510（K）號。

Ⅳ 醫用口罩出口需要哪些證書

出口口罩每個國家要抄求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。

以出口到加拿大為例：

MDEL認證的話，需要的資料是：

1、國內公司的營業行執照

2、產品本身的說明以及功效

3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證

4、需要加拿大的公司

洋易達可為您提供銀行開戶、公司注冊、商標注冊等業務，專人服務，不成功退全款。

希望可以採納哦~

出口口罩每個國家要求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。

以出口到加拿大為例：

MDEL認證的話，需要的資料是：

1、國內公司的營業行執照

2、產品本身的說明以及功效

3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證

4、需要加拿大的公司

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Ⅵ 出口醫療器械產品需要哪些證件要什麼證明或什麼主意事項！

在SFDA網站上下載「醫療器械(體外診斷試劑)電子申報軟體」，填寫出口申請表，並提供：內
一、已取得容醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足葯品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

出口證明相對簡單，提交相關文件後，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書》

Ⅶ 出口醫療彈性綳帶要什麼證書

每個地區的要求不一樣

Ⅷ 醫療器械產品出口銷售證書書編號是在哪裡獲得

給你一個範本你看了就知道怎麼辦了

醫 療 器 械 產 品 出 口
銷 售 證 明 書 申 請 表

申請者： 天津市泰斯特儀器有限公司

填 表 說 明

1、申請表應列印，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得塗改。一式一份；
2、按照《關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》報送資料。報送的資料應按本申請表規定順序排列，並標明順序號，裝訂成冊。
3、表中產品名稱、生產企業和注冊證號，系指已獲天津市食品葯品監督管理局核準的二類醫療器械注冊證及其附表中的相關內容。表中填寫不下時，可附頁。 請在「所附資料」欄對應項目右側括弧內劃「√」，如「所附資料」欄中的項目不適用，請標明「不適用」。
4、如有在本申請表所列之外的特殊情況，請在「其它需要說明的問題」欄寫明具體情況並列出所附文件目錄。
5、《醫療器械產品出口銷售證明書》請自行列印,存檔一份。

附表1

產品名稱 中文：手動輪椅車

英文：Manual Wheelchair

規格型號 中文：見附件

英文：See Attachment

注冊情況 是否注冊：是（ √ ） 否（ ）

注冊證號：津食葯監械（准）字2006第256006號

銷往國家
韓國

生產企業
名稱 中文：天津市泰斯特儀器有限公司

英文：Tianjin city Taisite Instrument co,ctD

地址 中文：天津市南開區紅旗南路水上溫泉花園22號樓1門102室

英文：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
電話 022-23719539 郵編 300384

出口企業
名稱 中文：天津市泰斯特儀器有限公司

英文：Tianjin city Taisite Instrument co,ctD

地址 中文：天津市南開區紅旗南路水上溫泉花園22號樓1門102室
英文：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
電話 23719539 郵編 300384

申請者 名稱 天津泰斯特儀器有限公司
地址 天津市南開區紅旗南路水上溫泉花園22號樓1門102室

電話 23719539 郵編 300384
傳真 23713831 聯系人 湯風歧

所附資料
1、產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（√）
或產品生產者的營業執照（√）
2、產品的《醫療器械注冊證》（√）
3、出口企業的營業執照（√）
4、申請者的自我保證聲明 （√）

其它需要說明的問題

無

申 請 者 保 證 書

本產品申請者保證：
本申請表中所填寫內容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位願承擔由此產生的法律責任。

申請者（蓋章） 填表人（簽字）

天津市泰斯特儀器有限公司

年 月 日 年 月 日

自我保證聲明

我公司保證所出口產品滿足葯品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。

特此保證。

天津市泰斯特儀器有限公司（蓋章）

年 月 日
中華人名共和國
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
醫療器械產品出口銷售證明書
FREE SALE CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICES PRODUCTS
證書編號：津食葯監械（准）字2006第256006號
Certificate No. Registration Number：Jin Medical Device 2006, No.2560006
產品名稱： 手動輪椅車
Proct(s)：Manual Wheelchair
型號規格：見附件
Model：See Attachment
生產企業：天津市泰斯特儀器有限公司
Manufacturer：Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd
生產企業地址：天津市南開區紅旗南路水上溫泉花園22號樓1門102室
Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
出口企業：天津市泰斯特儀器有限公司
Distributor:Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd
出口企業地址：天津市南開區紅旗南路水上溫泉花園22號樓1門102室
Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標准，已在中國注冊，准許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。
This is to certify that the above proct(s) comply with the relevant standards of the People's Republic of China, have been registered and are allowed to be sold on the market of China. The exportation of the proct(s) is not restricted.

天津市食品葯品監督管理局
Tianjin Drug Administration, People's Republic of China

年 月 日
（此證明書自發證之日起有效期2年）
（This certificate is valid for two years from the date of issuance）

Ⅸ 醫療器械出口需要哪些證件

看您產品是出口到哪個國家，對照那個國家的法律法規

Ⅹ 您好我想問下您那個醫療器械出口銷售證明書

1、取得醫療來器械注冊證申請材料
1）所源出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》復印件；
2）所出口產品的《醫療器械注冊證》的復印件；
3）出口企業的營業執照的復印件；
4）申請者的自我保證聲明；
5）授權委託書；
2、未取得醫療器械注冊證申請材料
1）所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》復印件；
2）出口企業的營業執照的復印件；
3）申請者的自我保證聲明；
4）授權委託書；
5）聲明

具體操作可以上國葯局找相關文件。