3類葯轉讓

⑴ 什麼叫三類新葯

新葯的分類

第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類：

一、 中葯

第一類：

1. 中葯材的人工製成品。

2. 新發現的中葯材及其制劑。

3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。

4. 復方中提取的有效成分。

第二類：

1. 中葯注射劑。

2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。

3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。

5. 復方中提取的有效部位群。

第三類：

1. 新的中葯復方制劑。

2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。

3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。

第四類：

1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。

2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。

第五類：增加新主治病證的葯品。

二、化學葯品

第一類：首創的原料葯及其制劑。

1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。

2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。

3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。

第二類：

1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。

2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。

3. 國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1. 由化學葯品新組成的復方制劑。

2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。

3. 由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。

4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。

第四類：

1. 國外葯典收載的原料葯及其制劑。

2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料

葯及制劑，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及其制劑。

4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變

應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造

或臨床用葯的需要。

5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。

6. 用進口原料葯製成的制劑。

7. 改變劑型的葯品。

8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。

第五類：已上市葯品增加新的適應症者。

1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。

2. 未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。

3. 國外已獲准此適應症者。

三、生物製品

新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。

第七條 在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國

獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受

理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。

⑵ 新葯注冊中的化葯3+3類；化葯4+4類；化葯3+6類；都是什麼意思呢

化葯3+3類中前一個3是指原料葯按3類注冊申報，後一個3是指制劑也按3類注冊申報；化葯4+4類是指原料葯按4類注冊申報，其制劑按4類注冊申報；化葯3+6是指原料葯按3類注冊申報，其制劑按6類注冊申報.

幾加幾，就指原料葯按幾類注冊申報，其制劑按幾類注冊申報。

(2)3類葯轉讓擴展閱讀

化學葯品具體的注冊分類辦法如下：

一、化學葯品注冊分類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

參考資料來源：網路-化學葯品

⑶ 一個經營三類醫療器械的公司能轉讓多少錢

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。
第五十三條 違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條 處罰。
未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
第五十四條 違反本辦法規定塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門責令其改正，可以並處1萬元以上3萬元以下罰款；對於使用塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬於未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器
械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。
第五十六條 生產不符合國家標准、行業標准和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。
第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：
（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）葯品監督管理部門書面告知的；
（二）未按標准進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
（五）未按本辦法規定登記備案擅自委託或者受託生產醫療器械的；
（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；
（七）生產 第三類醫療器械未按規定建立上市後跟蹤制度的；
（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門即恢復生產的；
（十一）向負責監督檢查的（食品）葯品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第五十八條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。
第五十九條 （食品）葯品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

⑷ 國家一類，二類，三類新葯是怎麼定義的，什麼區別

根據《新葯審批辦法》，新葯按審批管理的要求分以下幾類：

一、 中葯

第一類：

1. 中葯材的人工製成品。

2. 新發現的中葯材及其制劑。

3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。

4. 復方中提取的有效成分。

第二類：

1. 中葯注射劑。

2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。

3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。

5. 復方中提取的有效部位群。

第三類：

1. 新的中葯復方制劑。

2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。

3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。

第四類：

1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。

2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。

第五類：

增加新主治病症的葯品。

二、 化學葯品

第一類：首創的原料葯及其制劑。

1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。

2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。

3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。

第二類：

1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。

2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。

3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部

用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1. 由化學葯品新組成的復方制劑。

2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。

3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。

4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。

第四類：

1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。

2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。

4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。

5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。

6. 用進口原料葯製成的制劑。

7. 改變劑型的葯品。

8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。

第五類：已上市葯品增加新的適應症者。

1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。

2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。

3. 國外已獲准此適應症者。

(4)3類葯轉讓擴展閱讀：

新葯的質量標准：

1、新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

2、新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料，經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

3、新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

4、同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

5、新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

6、在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。

7、新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。

⑸ 第三類醫療器械注冊證可以轉讓嗎

你可以考慮收購三類醫療器械公司。下面說一下關於三類醫療器械公司轉讓的問題。
三類醫療器械公司轉讓會涉及到公司的債務問題，如果目標公司帶有資產或者負債，在轉讓時就會比較麻煩，因為這時會涉及到資產和負債核算的問題。而如果是收購沒有任何資產的醫療器械公司，轉讓的流程也會簡單很多。
帶有資產或者負債的公司轉讓流程會比較復雜，因為過程中將會涉及到資產和負債核算的問題，這時候就需要由專業的會計事務所進行資產核算。轉讓和收購的時間就會比一般類型公司的時間要長一點。
因此比較常見的還是收購沒有任何資產的醫療器械公司，這樣的公司因為沒有經營過，所以業務上面是零，自然也不會有任何的隱性財務問題，這時候收購者就能夠更加放心進行經營。
三類醫療器械公司轉讓首先需要雙方簽訂轉讓協議，轉讓協議要盡可能詳細，以免給以後帶來麻煩。如果收購方涉及到外資的話，則需要提供相關部門的審批意見才可以進行收購。在完成了公司轉讓章程文件修改和獲得公司其他股東的同意後，就可以進行工商注冊登記事項的變更。
三類醫療器械公司轉讓除了要完成以上的流程之外，還需要到質監部門進行醫療器械經營許可證的法人變更，換領新的許可證，至此才算是完成了整個三類醫療器械公司轉讓的全部流程。
通過以上的介紹，想必大家對於醫療器械公司轉讓的具體流程已經全都明白了。按照以上所介紹的流程來操作，是最簡單、便捷的。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑹ 什麼是第三類醫葯品

這是根據日本葯品管理法規分類的，你可以參考如下信息：

第一類：醫葯品的副作用有可能危害健康給患者的日常生活障礙。必須在有葯劑師常駐的商店或葯店銷售。必須由葯劑師向消費者說明商品內容和使用方法。禁止郵購。比如想治禿頂的葯之類的算是第一類
第二類：第一類以外的副作用有可能危害健康給患者的日常生活障礙。必須在由葯劑師或進行過銷售登記的人員的常駐的商店或銷售。盡量努力由葯劑師向消費者說明商品內容和使用方法。禁止郵購和網路銷售。胃葯之類的也被歸在第2類。
第三類醫葯品是指不屬於第一類和第二類的一般醫葯品。銷售限制與第二類近似，只是消費者如果沒有要求可以不對醫葯品進行說明。可以郵購。

⑺ 國家級三類新葯

並不是說一類二類的質量就好點,三類的就差點.這個與質量無關的.這個主要與研發的難度有關.一類新葯,我國現在很少能研發的.現在大部分是三四五類新葯.

一類 未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。

二類 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症 。

四類 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 葯理作用的原料葯及其制劑。

五類 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

六類 已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

⑻ 三類互聯網葯品交易是不是都不能銷售處方葯還是只有向個人的不能

這個問題是個好問題，很難回答，只有自己去操作醫葯電商才能真正體會了，呵呵

⑼ 葯店轉讓都轉些什麼都需要什麼手續

最重要辦理《葯品經營許可證》辦理部門：當地食品葯品監督管理局籌建申請申辦人向省食品葯品監督管理局提出籌建申請，報送「葯品醫療器械經營許可證管理系統企業端---企業籌建申請」電子郵件，並提交如下紙質材料：

（1）《葯品經營企業籌建申請事項和基本情況》；

（2）工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件或營業執照復印件；

（3）擬法定代表人身份證復印件、個人簡歷；

（4）擬企業負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

（5）擬質量負責人、質量管理機構負責人身份證復印件、執業葯師資格證書原件及復印件、執業葯師注冊證書原件及復印件、《執業葯師履歷表》.

(9)3類葯轉讓擴展閱讀：

申請受理：

申請開辦葯品零售（連鎖）企業的向市葯品監督局、申請開辦葯品零售企業的向擬辦企業所在地葯品監督分局提出 籌建申請 （開辦零售（連鎖）企業的，需說明連鎖的管理體制），並提交以下申請材料：

1．葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」（3.5寸盤）（申請人在網站下載企業端程序並正確填報、導出）；

2．擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

3．擬經營葯品的類別和范圍；

4．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與葯品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）。

⑽ 化葯3類葯屬於仿製葯還是新葯

屬於新葯范圍。
我們國家只要是未在國內上市銷售的葯品都叫新葯。