⑴ 新葯專利保護期限有多長
你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型版和外觀設計保權護10年。美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請
⑵ 請教臨床試驗開始的時間
首先，來據我所知，國家局對於試自驗的開始時間並沒有明文規定，在28號令及GCP中的規定是3年內開始實施。很多單位注冊能力比較強，申請了一大批批件，但臨床研發能力或精力跟不上，沒有能力及時開展試驗，造成不必要的浪費。之所以有三年的有效期，也行國家局的目的是督促獲得批件的單位及時開展試驗。然後，關於怎樣才算一個臨床試驗啟動，有很多的時間點，比如，開始篩選單位的時間、方案討論會的時間、啟動會的時間、倫理通過下發批件的時間、第一例入組的時間、上報國家局備案的時間等等。曾有做注冊的人認為應以上報國家局備案時算，但很多試驗都是先進行後備案，所以以此計算可能並不合理。因此，只要在規定的時間內，你們開始進行與本項目相關的活動，都可以算開始實施，只不過，開展任何的活動都要有證明，從我個人理解來講，無論任何文件，上面有人簽字蓋章註明日期才算是證據。如果起草方案、篩選單位用了一年的時間，而且沒有任何有效證據證明你實施了這些活動，那麼你自己心裡都沒底。所以，如果你沒有把握在規定的期限內拿到倫理批件，至少可以開個方案討論會或啟動會，讓與會的各位都簽字註明日期，這樣有時間、地點人物作為證據證明你實施了試驗。
⑶ 臨床試驗中為對受試者的病情保密,可以由受試者的法定代理人代為簽署知情同意書
飛速度CRO 為您解答：
法規中規定，受試者本人無行為能力或民事行為能力時，可由其監護人代簽知情同意書。
只能是上述兩種特殊情況才能代簽。樓主的情況，想代簽基本不可能。
⑷ 實施臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者叫什麼
第一條為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。第二條葯物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第五條進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。第六條臨床試驗用葯品由申者准備和提供。進行臨床試驗前，申者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。第七條葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。第八條在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：(一)同意；(二)作必要的修正後同意；(三)不同意；(四)終止或暫停已批準的試驗。第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；(五)如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：(一)試驗題目；(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗葯物存在人種差異的可能；(三)申者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；(五)受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；(七)試驗用葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明；(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和葯代動力學分析等；(九)試驗用葯品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；(十一)中止臨床試驗的標准，結束臨床試驗的規定；(十二)療效評定標准，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；(十五)試驗用葯品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；(十七)數據管理和數據可溯源性的規定；(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證；(十九)試驗相關的倫理學；(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期；(二十一)試驗結束後的隨訪和醫療措施；(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定；(二十三)參考文獻。第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；(四)熟悉申者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。第二十一條研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。第二十七條研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。第二十八條研究者應接受申者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。第二十九條研究者應與申者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申者。第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。第三十二條申者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，並提供試驗經費。申者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品葯品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委託合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。第三十三條申者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。第三十四條申者提供研究者手冊，其內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。第三十五條申者在獲得國家食品葯品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨床試驗。第三十六條申者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。第三十七條申者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗葯物、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證質量合格。試驗用葯品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申者應建立試驗用葯品的管理制度和記錄系統。第三十八條申者任命合格的監查員，並為研究者所接受。第三十九條申者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。第四十條申者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一葯物的臨床試驗的其他研究者通報。第四十一條申者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品葯品監督管理局，並述明理由。第四十二條申者負責向國家食品葯品監督管理局遞交試驗的總結報告。第四十三條申者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向葯品監督管理部門報告。第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。第四十六條監查員是申者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。第四十七條監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；(二)在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；(三)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；(五)核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申者報告試驗數據和結果；(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；(八)每次訪視後作一書面報告遞送申者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件並與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、准確、完整、規范、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；(二)不同組間的基線特徵比較，以確定可比性；(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；(六)對試驗葯物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後五年。第五十三條數據管理的目的在於把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須採用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，並在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一並考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對於遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。第五十六條臨床試驗用葯品不得銷售。第五十七條申者負責對臨床試驗用葯品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗葯物與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。第五十八條試驗用葯品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯物的回收與銷毀等方面的信息。第五十九條試驗用葯品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用葯品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗用葯品退回申者，上述過程需由專人負責並記錄在案，試驗用葯品須有專人管理。研究者不得把試驗用葯品轉交任何非臨床試驗參加者。第六十條試驗用葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯物的處理過程應接受相關人員的檢查。第六十一條申者及研究者均應履行各自職責，並嚴格遵循臨床試驗方案，採用標准操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、准確、真實、可靠。第六十三條葯品監督管理部門、申者可委託稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標准操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、准確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。第六十四條葯品監督管理部門應對研究者與申者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受葯品監督管理部門的視察。第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；(三)各中心同期進行臨床試驗；(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用葯品，包括分發和儲藏；(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；(七)建立標准化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用葯品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。第六十八條本規范下列用語的含義是：臨床試驗(ClinicalTrial)，指任何在人體(病人或健康志願者)進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。試驗方案(Protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申者簽章並註明日期。研究者手冊(Investigator'sBrochure)，是有關試驗葯物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。知情同意(InformedConsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書(InformedConsentForm)，是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。倫理委員會(EthicsCommittee)，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。研究者(Investigator)，實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。協調研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。申者(Sponsor)，發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。監查員(Monitor)，由申者任命並對申者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。稽查(Audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標准操作規程以及葯物臨床試驗相關法規要求相符。視察(Inspection)，葯品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申者所在地或合同研究組織所在地進行。病例報告表(CaseReportForm,CRF)，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。試驗用葯品(InvestigationalProct)，用於臨床試驗中的試驗葯物、對照葯品或安慰劑。不良事件(AdverseEvent)，病人或臨床試驗受試者接受一種葯品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent)，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。標准操作規程(StandardOperatingProce-re,SOP)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標准和詳細的書面規程。設盲(Blinding/Masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。合同研究組織(ContractResearchOrganiza-tion,CRO)，一種學術性或商業性的科學機構。申者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。第六十九條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。第七十條本規范自2003年9月1日起施行，原國家葯品監督管理局1999年9月1日發布的《葯品臨床試驗管理規范》同時廢止。
⑸ 葯物臨床試驗中有哪些需要保密的
葯物臨床試驗機構資格認定辦法
編輯本段
葯物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）
第一章總則
第一條為加強葯物臨床試驗的監督管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條葯物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱「資格認定」）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔葯物臨床試驗的醫療機構所具備的葯物臨床試驗條件，葯物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標准操作規程等進行系統評價，作出其是否具有承擔葯物臨床試驗資格決定的過程。
第三條國家食品葯品監督管理局與衛生部共同制定和修訂《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》。
第四條國家食品葯品監督管理局主管全國資格認定管理工作。衛生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。
第五條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局）負責本行政區域內資格認定的初審和形式審查及日常監督管理工作。
第二章資格認定的申請
第六條申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：
（一）已取得醫療機構執業許可；
（二）申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;
（三）具有與葯物臨床試驗相適應的設備設施；
（四）具有與承擔葯物臨床試驗相適應的診療技術能力；
（五）具有與承擔葯物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；
（六）具有承擔葯物臨床試驗的組織管理機構和人員；
（七）具有能夠承擔葯物臨床試驗的研究人員並經過葯物臨床試驗技術與法規的培訓；
（八）具有葯物臨床試驗管理制度和標准操作規程；
（九）具有防範和處理葯物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。
第七條申請資格認定的醫療機構應根據所具備的葯物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業特長，申請相應的葯物臨床試驗專業資格認定。
第八條申請資格認定的醫療機構，應填寫《葯物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），並向所在地省級衛生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。
第三章資格認定的受理
第九條資格認定的申報資料須經所在地省級衛生廳（局）進行初審。
省級衛生廳（局）應對醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療中受試者受到損害事件的防範和處理預案等進行審查，並提出意見。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）。初審工作時限為15個工作日。
第十條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）對同級衛生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）應對醫療機構概況、葯物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科室及人員情況、申請資格認定的專業科室年平均門診診療人次和入出院人次、葯物臨床試驗管理制度和標准操作規程的制定情況、研究人員參加葯物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、實施葯物臨床試驗的情況（近3年內已完成和正在進行的葯物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品葯品監督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。
第十一條國家食品葯品監督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，並書面通知申請機構及其所在地省級食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為5個工作日。
對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現場檢查。
第四章資格認定的現場檢查
第十二條國家食品葯品監督管理局會同衛生部組成檢查組實施現場檢查。工作時限為30個工作日。
第十三條檢查組由3-5名監督管理人員和專家組成。
第十四條實施現場檢查前，國家食品葯品監督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局），告知現場檢查時間、檢查內容和日程安排。
第十五條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局）可各選派1名監督管理人員參加本行政區域內資格認定的現場檢查。
第十六條在現場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，並指派1名人員協助檢查組工作。
第十七條現場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。
第十八條檢查人員應嚴格按照現場檢查程序和《葯物臨床試驗機構資格認定標准》（附件2）進行現場檢查。對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。
第十九條現場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應迴避。
第二十條現場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，並附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。
第二十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，並可就檢查中發現的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。
第二十二條檢查組完成現場檢查後，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。
第二十三條現場檢查時間一般為2至4天，根據現場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。
第二十四條被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品葯品監督管理局申訴。
第五章資格認定的審核與公告
第二十五條現場檢查結束後，檢查組將檢查結果錄入葯物臨床試驗資格認定資料庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品葯品監督管理局。工作時限為20個工作日。
第二十六條國家食品葯品監督管理局會同衛生部對資格認定的檢查意見進行審核，並將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為25個工作日。
第二十七條國家食品葯品監督管理局對通過資格認定的醫療機構，予以公告並頒發證書。工作時限為10個工作日。
第二十八條未通過資格認定的醫療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少於1年。
第二十九條對資格認定檢查確定需要整改的醫療機構，國家食品葯品監督管理局發出限期整改通知書。在規定期限內完成整改的醫療機構，可向國家食品葯品監督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品葯品監督管理局會同衛生部組織檢查組再次進行現場檢查。限期整改的時限為6個月。
第六章監督管理
第三十條獲得資格認定的醫療機構須於每年3月31日前向國家食品葯品監督管理局和衛生部報送上年度承擔葯物臨床試驗的情況。
第三十一條國家食品葯品監督管理局和衛生部應根據各自職責對通過資格認定的醫療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，並對監督檢查中發現的問題及處理情況相互通報。
第三十二條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局）應根據各自的職責對本行政區域內獲得資格認定的醫療機構進行日常監督檢查。對監督檢查中發現的問題以及處理情況應分別報送國家食品葯品監督管理局和衛生部。
第三十三條國家食品葯品監督管理局和省級食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）在監督檢查中發現葯物臨床試驗機構未按規定實施《葯物臨床試驗質量管理規范》，應依據《中華人民共和國葯品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《葯物臨床試驗質量管理規范》的，通告衛生部並取消其葯物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。
第三十四條國家食品葯品監督管理局會同衛生部對已取得葯物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫療機構，取消其葯物臨床試驗機構的資格並予以公告。
第三十五條對取消葯物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，自公告之日起，停止該醫療機構或專業所承擔的所有臨床試驗。
第七章資格認定檢查人員管理
第三十六條國家食品葯品監督管理局會同衛生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。
第三十七條資格認定檢查人員從省級以上食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）承擔葯物臨床試驗監督管理工作的人員和從事葯物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標准參照《國家葯品審評專家管理辦法》執行。
第三十八條資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規和現場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。
第三十九條資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養和知識更新，並按照要求參加國家食品葯品監督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內外葯物臨床研究的進展，不斷提高其專業知識和政策水平。
第八章附則
第四十條對不具有葯物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，在遇到突發性疾病、特殊病種等確需承擔葯物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性葯物臨床試驗的，均須向國家食品葯品監督管理局提出一次性資格認定的申請。
第四十一條中國人民解放軍總後勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審及日常監督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品葯品監督管理局。
第四十二條申請資格認定的醫療機構，應按國家有關規定繳納資格認定費用。
第四十三條本辦法由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第四十四條本辦法自2004年3月1日起施行。
⑹ [求助]關於非處方葯的臨床試驗規定
非處方葯與處方葯的臨床研究要求有一定區別：已有國家標准品種可以認為處方葯與非處方葯的臨床研究要求基本一致；改劑型品種非處方葯一般不需進行臨床試驗；3.2和1.5類品種非處方葯僅在必要時進行臨床試驗。但是，具體的品種如何把握，還需要根據其已有的安全性和有效性信息以及葯學、目標適應症的特點等進行綜合考慮。－引用
⑺ 臨床試驗相關資料應保存多長時間
第四十九條 臨床試驗中的資料均須按規定保存及處理。研究者應在所在醫療單位內保存臨床試驗方案及其修正二、申請書、葯管理部門與倫理委員會批准臨床試驗的文件和臨床試驗總結報告的復印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表和相關的診斷檢查資料的復印件以及 葯品處理記錄。保存期為試驗葯品被批准上市後至少二年或試驗葯品臨床試驗終止後至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協議，保存期也可延長。申辦者應保存有關臨床試驗的文件，包括對葯管理部門的報告、試驗方案、葯管理部門的批文、倫理委員會批准文件的復印二、臨床試 驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應與嚴重不良事件記錄、監視員的記錄與葯品質檢記錄、實驗研究的原始記錄等，保存期為臨床試驗結束後至少三年。 第九章 統計分析與數據處理 第五十條 在臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中都必須採用公認的統計學分析方法，並應貫徹於臨床試驗各期研究。各步驟中均需熟悉生物統計學的人員參與。在臨床試驗方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計算樣本大小應依據統計 學原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，此後任何變動必須在臨床試驗總結報告中述明並說明其理由。若需作中期分析，應說明理由及程序。統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一並予以 考慮，而不一定依賴於顯著性檢驗。統計分析中發現有遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。 第五十一條 數據管理的目的在於把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。用適當的標准操作程序保證資料庫的保密性，應防止未經審辦者授權接觸數據。應有滿意的計算機資料庫的維護和支 持程序，採取數據的質量保證程序將遺漏的和不準確的數據所起的影響降低到最低程度。在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。應設計可被閱讀與輸入計算機的合適臨床報告表及相應的計算機程序。為保證數據錄入准確，應採用次輸入法或校對法。 第五十二條 臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄，每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。在設盲的試驗中應在方案中載明破盲的條件和執行破盲的人員。在緊急情況下，容許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。 第十章 試驗用葯品的管理 第五十三條 試驗用葯品不得在市場上經銷。申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用葯品，包括研究中的葯品、試驗所需要的標准品、對照葯品或安慰劑，並保證其質量。在臨床試驗方案中應註明試驗葯品的使用記錄、遞送、分發的方式及貯藏的條件。使用記錄應包括試驗葯品的數量 、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯品的回收與銷毀等方面的信息。申辦者負責對臨床試驗用的所有葯品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的葯品與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。 第五十四條 臨床試驗用葯品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有葯品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的葯品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案。研究者不得將試驗葯品轉交任何非臨床試驗的參加者。 第五十五條 監視員負責對葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯品的處理過程進行檢查。 第十一章 臨床試驗的質量保證 第五十六條 申辦者及研究者均應採用標准操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。 第五十七條 臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。在數據處理的每一階段必須採用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。 第五十八條 葯管理部門、申辦者可委託審核人員對臨床試驗進行系統性檢查，以判定試驗的執行是否與試驗方案相符，報告的數據是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報告表內報告或記錄的數據是否與病案或其他原始記錄中所述相同。審核應由不直接涉及該臨床試驗的人員 執行。本規范中所提到的各種文件均應齊備以接受審核。臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應准備接受葯管理部門的視察。葯管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行審核。 第十二章 多中心試驗 第五十九條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，目的為盡快收集數據，統一分析後作出試驗報告。要求各中心同時開始同時結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調人。由於多中心試驗比單中心
⑻ 臨床前試驗、臨床試驗、體內外實驗等區分，急急急！
葯物臨床試驗質量管理規范
第一章 總則
第一條 為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。
第二條 葯物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。
第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章 臨床試驗前的准備與必要條件
第五條 進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條 臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
第七條 葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。
第三章 受試者的權益保障
第八條 在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條 試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條 倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正後同意；
（三）不同意；
（四）終止或暫停已批準的試驗。
第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
（一）受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條 經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
（三）兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
（五）如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。
第四章 試驗方案
第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。
第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：
（一）試驗題目；
（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗葯物存在人種差異的可能；
（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
（五）受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
（七）試驗用葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明；
（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和葯代動力學分析等；
（九）試驗用葯品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
（十一）中止臨床試驗的標准，結束臨床試驗的規定；
（十二）療效評定標准，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
（十五）試驗用葯品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；
（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；
（十九）試驗相關的倫理學；
（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；
（二十一）試驗結束後的隨訪和醫療措施；
（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；
（二十三）參考文獻。
第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。
第五章 研究者的職責
第十九條 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
第二十一條 研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。
第二十二條 研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。
第二十三條 研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條 研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。
第二十五條 研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條 研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。
第二十七條 研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條 研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條 研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。
第三十條 臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申辦者。
第三十一條 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。
第六章 申辦者的職責
第三十二條 申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，並提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品葯品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委託合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。
第三十三條 申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條 申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。
第三十五條 申辦者在獲得國家食品葯品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條 申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條 申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗葯物、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證質量合格。試驗用葯品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用葯品的管理制度和記錄系統。
第三十八條 申辦者任命合格的監查員，並為研究者所接受。
第三十九條 申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
第四十條 申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一葯物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條 申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品葯品監督管理局，並述明理由。
第四十二條 申辦者負責向國家食品葯品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十三條 申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
第四十四條 研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向葯品監督管理部門報告。
第七章 監查員的職責
第四十五條 監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
第四十六條 監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十七條 監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
（五）核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。
第八章 記錄與報告
第四十八條 病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件並與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、准確、完整、規范、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條 臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。
第五十條 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。
第五十一條 臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：
（一）隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
（二）不同組間的基線特徵比較，以確定可比性；
（三）對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；
（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
（六）對試驗葯物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。
第五十二條 臨床試驗中的資料均須按規定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後五年。
第九章 數據管理與統計分析
第五十三條 數據管理的目的在於把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
第五十四條 臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條 臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須採用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，並在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一並考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對於遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。
第十章 試驗用葯品的管理
第五十六條 臨床試驗用葯品不得銷售。
第五十七條 申辦者負責對臨床試驗用葯品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗葯物與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。
第五十八條 試驗用葯品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條 試驗用葯品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用葯品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗用葯品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案，試驗用葯品須有專人管理。研究者不得把試驗用葯品轉交任何非臨床試驗參加者。
第六十條 試驗用葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯物的處理過程應接受相關人員的檢查。
第十一章 質量保證
第六十一條 申辦者及研究者均應履行各自職責，並嚴格遵循臨床試驗方案，採用標准操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。
第六十二條 臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、准確、真實、可靠。
第六十三條 葯品監督管理部門、申辦者可委託稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標准操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、准確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。
第六十四條 葯品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受葯品監督管理部門的視察。
第十二章 多中心試驗
第六十五條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。
第六十六條 多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；
（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
（三）各中心同期進行臨床試驗；
（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用葯品，包括分發和儲藏；
（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
（七）建立標准化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
（八）數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；
（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條 多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用葯品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。