医疗器械产品有效期验证

㈠ 医疗器械-有源产品如何做包装验证

大多数是从出厂日期也就是最终包装日期开始计算的，但是实际上是应该从灭菌后就开始计算。举个最简单的例子，比如说一个面包灭菌日期是2010年1月1日(当然这个你是不知道什么时候灭菌的)，它的生产日期也就是最后包装日期是2010年1月5日，有效期是6个月。那么，它的有效期是从2010年1月5号开始算起，到2010年6月4日就是这个面包的有效期。你肯定要问了，那2010年1月1号到1月5号之间就5天的时间了，如果有效期是6个月的话，那不是到2010年6月5号就已经出有效期了，不能吃了吗。你要知道，他们在制作面包的时候，一些霉菌的用量不会具体到短短的几天的，正如你在过了2010年6月4日的时候你发现面包其实还没有过期，还可以吃。其实所有的产品都差不多是一个程序，不会因为短短几天而变质变量(当然除了有效期只有几天的之外)，他之所以有个有效期时间还是因为万一出现什么质量的问题，厂家那边会有个负责的时间段。不可能说面包放了3年，变质了，你去找厂家，厂家还负责的。 你说的领料投产的那个日期，是另外一回事了，比如说你做面包需要奶油和面粉吧，那就是面粉和奶油的有效期了，它们做成面包，是经过烤制后的，他们由一种成分变成另一种成分，有效期不能按照原来的算的。但是比如说奶油的有效期，如果面包的有效期是6个月，那么做面包的奶油肯定要大约6个月的存放时间，因为你在做面包前还要放置一段时间对吧。

㈡ 入驻京东要什么条件，流程、还有费用

京东开店费用明细先看看京东开店企业入驻条件：

1、公司注册资金不能低于50万人民币。2、要提供营业执照复印件，组织机构代码复印件，税务登记证复印件，开户银行许可证复印件，商标注册复印件，品牌销售授权证明复印件，质检报告复印件或产品质量合格证明。3、所有证件均需在有效期内。

京东开店费用明细再看看京东开店流程介绍：

首先网络搜索京东商城进入官网，在网页的最下放找到“商家入驻”点击进入。其次进入商家入驻后，在右边找到“我要入驻”点击进入。这个时候你需要登录京东商城的账号进入，账号登录后你会进入一个“协议确认”的界面，点击“同意以上协议，下一步”。

最后填写卖家入驻联系人信息，这里的信息要如实填写。信息填写好后系统要进行审核，并且还会有京东商城的经理给你致电，详细询问你的开店需求，还会找你考察，确认无误后你就可以在京东商城上顺利开店了。

京东开店费用明细是怎样的?请看相关标准：在京东商城上开店需要缴纳京东入驻费用，平台使用费及保证金，根据店铺经营类目不同，费用不同最后一点要注意：交易服务费=卖家在京东商城以京东价售出的产品销售额*商品对应的毛利保证率

入驻费用主要分为：平台使用费、保证金、费率三部分 具体的类目如下：
京东开放平台招商基础资质标准 类目资质要求：根据不同类目，要求不尽相同，以服饰鞋帽类目要求如下： 服饰鞋帽 类目：女装/男装/内衣/童装 招商说明： “男装”类目，丹杰仕、幸福时光、古仕卡特、Gurun Vani品牌专营店/专卖店暂不招商。 “内衣”

京东入驻申请开店公司及品牌要求： 资金要求：公司注册资金50万及50万以上人民币； 卖家在线入驻流程介绍：2.1 签署在线入驻协议登陆卖家在线入驻系统后，请阅读并签署在线入驻系统方可进入入驻流程。2.2 卖家信息提交2.2.1 提交公司经营信息提

京东商城商家企业入驻条件： 1、公司注册资金不能低于50万人民币。 2、要提供营业执照复印件，组织机构代码复印件，税务登记证复印件，开户银行许可证复印件，商标注册复印件，品牌销售授权证明复印件，质检报告复印件或产品质量合格证明。 3、

首先我们要知道，京东商城开店和淘宝开店是不一样，只有以公司的名义才能在京东商城上面开店，如果你是个人申请开店，那么应该去淘宝。下面就介绍京东商城开店流程。 第一、网络搜索京东商城进入官网，在网页的最下放找到“商家入驻”点击进入。

2016年京东开放平台招商重点 1.1 品牌 国际国内知名品牌 京东开放平台将一如既往的最大程度地维护卖家的品牌利益，尊重品牌传统和内涵，欢迎优质品牌旗舰店入驻。 1.2 商品 能够满足京东用户群体优质、有特色的商品。 根据类目结构细分的商品配

2016年京东开放平台招商重点1.1 品牌国际国内知名品牌京东开放平台将一如既往的最大程度地维护卖家的品牌利益，尊重品牌传统和内涵，欢迎优质品牌旗舰店入驻。1.2 商品能够满足京东用户群体优质、有特色的商品。根据类目结构细分的商品配置。

(2)医疗器械产品有效期验证扩展阅读：

京东是中国的综合网络零售商，是中国电子商务领域受消费者欢迎和具有影响力的电子商务网站之一，在线销售家电、数码通讯、电脑、家居百货、服装服饰、母婴、图书、食品、在线旅游等12大类数万个品牌百万种优质商品。

京东在2012年的中国自营B2C市场占据49%的份额，凭借全供应链继续扩大在中国电子商务市场的优势。

京东已经建立华北、华东、华南、西南、华中、东北六大物流中心，同时在全国超过360座城市建立核心城市配送站。2012年8月14日，京东与苏宁开打"史上最惨烈价格战" 。2013年3月30日19点整正式切换了域名，并且更换新的logo。

㈢ 无菌医疗器械有效期验证是否只做自然老化试验或加速老化试验

只做自然老化试验可以；做加速老化试验必须同时做自然老化试验

㈣ 一类医疗器械产品使用期限验证资料如何编写

一般根据产品的特性选择合适的物理模型，设计有效期验证试验方案。根据试验结果计算其理论有效期，但是考虑到试验偏差及一些偶然情况，实际规定的产品有效期会低于试验计算值。

㈤ 一类进口医疗器械产品有效期验证是必须的吗

一类进口医疗器械产品有效期验证是必须的

8.10.1应当根据产品质量要求专确定产品的初属始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。
查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。（中间品的存储环境要求和存放时间的验证）
这个验证也是规范要求的

如有不懂请咨询药监局工作人员

㈥ 医疗器械有效期的问题

我个人看法是:实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周内期，即至少应包含有效容期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
原因：有效期的意义是保证产品在这段时间之内，各项性能指标符合要求，保证产品有效。因此验证试验做到有效期之后，通过和有效期之内各个时间段的检测数据对比能看出产品的性能变化趋势。若产品在有效期之后的一段时间各项目检测还是合格的，更能保证设置的有效期之内产品性能的稳定。
依据：药品和诊断试剂的注册中都有类似要求。