临床有效期

㈠ 国家药物临床试验批件有效期为几年

3年之内开始临床试验就算有效

㈡ 临床医师实践技能考试成绩有效期是一年吗

从2019年开始，实践技能考试成绩可保留一年，举例：2019年考试技能过了，笔试没有考过，那回么2020年参加执业医师答考试，就不用参加技能考试，直接考笔试就行了。前提是，当年技能考试必须及格才行，并且只保留一年的时间。需了解更多医考咨询，可关注“为学医考”。

㈢ 二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：

1、试验目的：

I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。

2、受试者的人数：

I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。

3、受试者的类型：

I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

拓展资料

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。

临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。

试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。

III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。

㈣ 临床试验批件有效期快到该怎样处理急！

先想办法，通过伦理，然后向国家局备案，就算开始了，然后3.5年完成均可

㈤ 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定

你说的检测报告来有源效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。
最近CFDA有新的解读：
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

㈥ 临床助理医师资格证有效时间是多久

医师资格证书永久有效。执业医师资格证是通过全国统一的执业医师资格回考试和执业助理医答师资格考试后，由国家卫生计生委统一发放的，是我国从业医师必须拥有的证书，属于医疗技术方面的认可，证明持证人具有独立从事医疗活动的技术和能力，证书永久有效(红色封面的证书)。
但是，执业医师有定期考核制度，医师定期考核是指受县级以上地方人民政府卫生行政部门委托的机构或组织按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的考核。医师定期考核分为执业医师考核和执业助理医师考核。考核类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔和公共卫生。医师定期考核每两年为一个周期。
对考核不合格的医师，卫生计生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业，但在本考核周期内不得评优和晋升;对考核不合格的，由卫生计生行政部门注销注册，收回医师执业证书。

㈦ 临床执业医师证书的有效期是多长时间

执业医师资格的有效期限是：终身有效。拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向专批准该机构属执业的卫生行政部门申请注册。拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。拟在机关、企业和事业单位的医疗机构中执业的人员，应当向核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请。
获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受3至6个月的培训，并经考核合格的证明。因此在领取了医师资格证书后应该在二年内注册。

㈧ 临床执业医师资格证有效期是多长时间啊

你实际上是要考兽医师资格证书.
兽医专业资格的取得一般有两种方式。一是需要经过全国统考,
考试合格者,
发给兽医师或兽医技师资格证书,
兽医师资格考试报考资格:
在正规兽医学院通过六年学习取得了兽医专业学位的毕业生;
外国学生先要通过兽医水平等效性考试和本地语言(
如英语)
水平考试。实行此项考试制度初期,
对现有人员,
一般认可已经取得的兽医师资格,
同时允许畜牧兽医专业毕业生和通过师承关系学习的兽医工作人员报考。但经过几年的过渡期后,
就只限于正规兽医学院兽医专业毕业生了。
兽医技师考试报考条件:
在地方兽医学校通过二至四年学习取得了兽医或动物卫生专业学位的毕业生。实行此项考试制度初期,
一般认可已经取得的兽医技师资格,
同时允许畜牧兽医专业毕业和通过师承关系学习的兽医工作人员报考。经过几年过渡期后,
就只限于经过正规兽医学校的兽医或相关专业毕业生了。
考试:
兽医学院的毕业生一般在毕业前一年开始准备兽医专业资格考试。此项考试分理论部分和临床部分;
每年举办一次到两次;
考试地点设在兽医学院或专门的考试场所;
考试方式为纸质答卷或电子答卷;
考试合格分数线由专门人员研究确定。在实行此项考试后一段时间内,
边远地区可以根据自身情况设立自己的合格分数线;
同时允许各省设立申请在本省执业人员的审核标准。兽医专业资格考试由国家兽医专业资格考试机构主办,
各省兽医执业管理机构组织报名和考试工作。考试成绩由国家兽医考试机构组织审批,
审批结果通报各省管理机构,
省管理机构负责通知报考人。考试合格人员取得考试成绩后向省管理机构申请兽医专业资格证书并缴纳相应费用。省管理机构向通过审核的申请人颁发兽医师资格证书,
同时进行注册登记,
并报国家执业兽医管理机构备案。

㈨ 临床试验药物已经过了有效期怎么办

如果过了有效期，就不能继续使用，必须更换新的药物。

㈩ 新药临床试验分几期各期的主要特点是什么

新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。

(10)临床有效期扩展阅读

新药临床试验程序规范

1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。

2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。