药品gmp认证有效期

Ⅰ 药品GMP证书有效期最长可延续多长时间

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。
特此公告。
国家食品药品监督管理局

二○一一年二月二十八日

Ⅱ 药品gmp证书有效期为几年什么时候申请换发

GMP证书有效期5年
到期前6个月提出换发申请

Ⅲ GMP要求所有原料、包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年

GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验内记录和药品放行容审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法，一般不会有检察官提这方面的问题，所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。

Ⅳ 新办药厂GMP证书有效期是多少

一年

一年之后 经过认证 即可获得五年有效期

以后每五年申报一次

Ⅳ 没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖但是这个车间原来的GMP证书有效期到13年底的。。

重大变更需要逐级上报到省食品药品监督管理局安监处。安监处有2个处理方法：
1.同意变更，回可以使用原GMP证书答，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；
2.需要核查：需要核查时出现2种选择：
2.1.申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；
2.2.申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。

Ⅵ SAP Business One企业管理软件在医疗器械行业有哪些应用价值

应用价值，这个不好评估，要从企业实际业务诉求出发去分析，比如有企业的形态是生产，有的是流通，有的是生产+流通，而产品形式也是多样的，比如有些产品是有温度、湿度的储存要求，有些则只是常规管理等等。

因此，要评估SAP B1在医疗器械领域的应用价值，应该从其对医疗器械行业的特殊性出发去分析：

• 生产及流通满足国内GMP / GSP 或者如美国FDA认证等流程规范

• 库存及配送是否能应用于温度、湿度这样的特殊要求

• 严格的质量追溯体系

• 供应商资质评估及管理等

可参考下述 SAP Business One医疗器械行业解决方案：

供应商/客户准入管理

供应商管理，针对供应商的综合资质、规模、质量认证体系、经营许可等资质信息录入系统，同时还具备历史采购数据，采购员下达采购订单时，依据数据有效性，对供应商实际资质、产品信息等进行筛选，从源头控制产品质量。

客户管理，基于药监局管理准则，销售员可实时获取客户的基础信息，对医疗器械的销售渠道的严格管理。

产品生命周期管理

供应链管理系统录入原材料/半成品的入库时的准确信息，生产部门在生产领料时，可充分考虑原材料及半成品的有效期，实现灵活的生产领料，对仓库中存在的过期的废料、呆滞料等，进行预警。

仓储管理系统对产成品的出入库实现有效控制，对其有效期、保质期进行严格管理，对过期产品及时进行有效处理。

生产计划管理（满足GMP审查）

医疗器械ERP解决方案涵盖了批次需求计划子系统，使得企业可以更好地按订单编制产品及各阶段半成品的生产计划与材料的采购计划，根据产品产能或设备产能合理排产，提高生产计划的可执行性；

针对计划型生产与接单式生产模式，医疗器械企业可大大提高了工作的效率及准确性。有助于提高客户的满意度，给企业带来更大的效益。

同时，对每个业务节点 原材料采购与库存管理、生产车间及设备管理、质量监督及追溯环节等实现有效控制，帮助并建立透明、可追溯的生产过程，满足药监局GMP审查。

质量追溯，医疗器械有效期管理

提供了序号管理，当有产品发生问题时，可详实记录维修状况并可追踪该产品的原始生产状况和原始用料，并反过来查找到该产品的同批次产品，以及这些产品的销售或库存状况；

同时，针对物料的有效期都进行严格的管理与控制，系统可提供预警功能，及时提醒仓管人员及生产人员保证产品的质量。

以上，是部分行业个性化部分，以下是标准产品+特定的业务组件：

供应链管理：采购/销售/物流管理

仓储管理：增强的WMS仓储解决方案

生产管理：MRP+MES，满足计划+执行的数字化车间管理，外协等

财务管理：制造费用、销售费用等分摊的精细化成本核算，成本、利润分析体系，多国家地区财会制度支持

集团架构：支持多组织机构管理，如 跨国制造协同、多语言版本支持等

IOT支持：对接PDA、RFID射频技术、车间看板等

管理决策支持：多维度报表、数据分析

实际的方案可以参考方案实施：SAP医疗器械解决方案

Ⅶ 新版GMP是否重新规定75%乙醇的有效期为两天

新版GMP没规定，这个是你要验证出来的，不是GMP规定出来的。

Ⅷ 药品gmp证书有效期为几年什么时候申请换发

现在有效期是5年，提前6个月申请换发