d级别洁净区有效期

Ⅰ 新版GMP对空调再验证的D级洁净区我自净时间的要求吗

应该是没有相应的具体要求。
这个时间应该是因地区和环境而异的，既然是在做验证，那么你能拿 的出来的验证数据，就是你最好的证明，从开空调到尘埃粒子合格，到底用了多长时间，是不是每次时间都差不多，这都需要你试验数据来支持，检察官看的应该也是个验证报告，如果他质疑验证时间不对，那么你能拿出验证资料来质证，那么他应该也没有什么话可说，毕竞1000W的硬件和100万的硬件都可以做出D级区，大气环境也有不小的影响，而且有不少工厂执行停产时低频运行，本身D级区的尘埃数可以保证一直合格。所以你的空调系统的自净时间是由你的空调验证数据来指导得出的，根其它系统的参数没有可比性，只有参考意义。

Ⅱ D级洁净区要不要作自净时间测试

是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。
空调停机会有什么问题呢？一般认为，洁净空调停机后，车间洁净度会很快被破坏，过一段时间后（比如8小时后）再要开机使用，需要进行长时间的自净恢复，还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试，确认合格后，才能认为其洁净度已合格，可以正常生产。这样太麻烦了，等待时间也太长，一般需要频繁生产的工厂都不会这么做，除非是你的工厂有很长一段时间比如十天半个月的都没有生产，那可能还会考虑停机，比如工厂每年一度的大修。
你的C级和D级区洁净度的破坏同样可能对产品质量造成影响，没有合理理由的话，为这个破坏洁净度是不值得的。
还是建议不生产时换成‘值班’模式即可，像D级区，本来洁净要求就低，晚上没人时，降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了，耗不了多少电，GMP风险也比停机低得多。

Ⅲ 新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

Ⅳ 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 A,B,C,D标准是什么,

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速.
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域.
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
注：
（1）为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准.B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子.对于C级洁净区（静态和动态）而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8.对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8.测试方法可参照ISO14644-1.
（2）在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降.在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头.
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试.

Ⅳ D级洁净区可以放置电脑吗

是控制设备用的，必须电脑来自动控制。普通笔记本电脑是不行的

Ⅵ 跪求指导，关于洁净区（D级）浮游菌监测频次的问题，如何定，新GMP或者国标中是不是有规定！

环境监测的取样计划在各生产企业各不相同，取决于一项影响因素，包括但不局限于产品的类型、生产过程、设备/设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。没有一个单独的取样方案使用与所有的监测。环境监测的频率及取样量，最好能及时发现所有的人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。有无菌工艺生产的无菌产品与最终灭菌处理的无菌产品相比，前者的环境监测尤为重要。
根据上面所述的因素评估生产环境对产品污染风险的高低，确定取样频次。通常，对无菌工艺产品的A级区取样频率可以设为每批一次；D级区的非关键辅助区取样频率可设为每季度一次，其他级别可参照制定。

Ⅶ 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别

1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

(7)d级别洁净区有效期扩展阅读：

1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：

A级为单向流，不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。

从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

网络-GMP

Ⅷ 洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区