凝血酶原复合物有效期

1. 凝血酶原酶复合物与凝血酶原复合物之差别

1、概念不同

由内源性和外源性凝血途径所生成的FⅩa，在Ca2+存在的情况下，与FⅤa在磷脂膜表面形成的 FⅩa-FⅤa-Ca2+磷脂复合物，称凝血酶原酶复合物。

凝血酶原复合物（Thrombogen）由健康人体新鲜血浆分离提取，为含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X及少量其他血浆蛋白的混合制剂。本品200u所含凝血因子相当于200ml血浆中所含的量。

2、形成过程不同

凝血酶原酶复合物的形成属于生理性凝血过程之一，生理性凝血过程分为凝血酶原酶复合物的形成、凝血酶原的激活和纤维蛋白的生成三个基本步骤。凝血酶原复合物则是人工制剂，需从人体的新鲜血浆中分离提取。

(1)凝血酶原复合物有效期扩展阅读：

凝血酶原复合物适应症：

1、主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病（如急性重型肝炎、肝硬化等）、弥散性血管内凝血（DIC）及手术等所致的出血。

2、用于逆转抗凝剂（如香豆素类、茚满二酮等）诱导的出血。

3、对已产生凝血因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病患者，使用本药也有预防和治疗出血的作用。

4、对继发性维生素K缺乏的新生儿、口服广谱抗生素者，仅宜在严重出血或术前准备中使用本药。

5、治疗敌鼠钠盐中毒。

2. 凝血酶原复合物应该怎样保存

凝血酶原复合物应该保存于10摄氏度以下的干燥处。

3. 凝血酶原复合物的详细信息

【注意事项】
1.禁忌症 尚不明确。
2.慎用 （1）肝功能损害或近期接受过外科手术的患者（易发生血栓、DIC或纤维蛋白溶解）。（2）孕妇及哺乳期妇女。（3）婴幼儿。
3.药物对儿童的影响 婴幼儿对本药较成人更敏感，易发生血栓性并发症，必要时应权衡利弊，小心使用。
4.药物对妊娠的影响 本药对人类孕期的安全性尚未进行研究，故孕妇应慎用。
5.药物对哺乳的影响 本药是否由乳汁分泌尚未进行研究，故哺乳期妇女应慎用。
6.用药前后及用药时应当检查或监测 （1）用药期间应定期监测活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原、血小板及凝血酶原时间（PT），以早期发现DIC等并发症。（2）乙型血友病患者用药期间应每日检测因子Ⅸ血浆浓度，并据此调整用量。
【不良反应】
1.输注过快可引起短暂发热、寒战、头痛、荨麻疹、恶心、呕吐、嗜睡、冷漠、潮红、耳鸣，以及脉率、血压改变甚至过敏性休克，减慢输注速度可缓解。但发生高敏反应时原则上应停药，直到症状消失，其后可在密切观察下缓慢输注。
2.偶有报道大量输注本药可导致DIC、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或手术后血栓形成等。
3.本药含微量A型和B型的同种血细胞凝集素，给血型为A型、B型、AB型的患者大量输注时可发生血管内溶血。
【药物相互作用】
·药物-药物相互作用
抗纤溶药（如氨基己酸、氨甲环酸等）常用于预防与控制血友病患者接受各类手术时的出血，若与本药合用，可增加发生血栓性并发症的危险。因此，上述药物宜在给予本药8小时后使用。
【给药说明】
1.本药仅供静脉滴注，每1单位（1U）相当于1mL新鲜血浆中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的含量。
2.溶解本药时应用塑料注[射器操作，因玻璃空针表面可吸附其中的蛋白而影响实际输入的药量。
3.使用前配制溶液：粉剂以灭菌]注射用水溶化（溶化或稀释液温度不宜超过37℃），然后将瓶轻轻旋转（切勿用力振摇，以免蛋白变性）直至完全溶解。配制好的药物应立即使用，输液器应带有滤网装置。配制后的溶液可稳定12小时，但不能再置入冰箱，以免某些活化成分发生沉淀。
4.本药来自混合血浆，虽经各种热处理法以降低携带病毒的危险，但仍不足以保证绝对安全。
5.本药对丙型血友病（Ⅺ因子缺乏）无效。
【用法与用量】
成人
·常规剂量
·静脉滴注
1.乙型血友病：（1）预防自发性出血：每次20-40U/kg，每周2次。（2）治疗出血：对轻至中度出血，每次25-55U/kg，或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的20%-40%的剂量，每日1次，使用1-2日；严重出血时，每次60-70U/kg，或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的20%-60%的剂量，每10-12小时1次，连续2-3日。（3）围手术期止血：拔牙前1小时给予50-60U/kg，或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的40%-60%的剂量；若术后仍有出血，可重复此量。其它手术前1小时给予50-95U/kg，或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的25%-60%的剂量；术后每12-24小时重复此量，至少持续7日。
因子Ⅸ每1U/kg可提高其血浆浓度1%。计算用量参考公式：
因子Ⅸ剂量（U）=体重（kg）×需要提高的因子Ⅸ血浆浓度（%）×1U/kg。
2.甲型血友病：已产生因子Ⅷ抗体的患者，预防及控制出血可给予75U/kg。必要时12小时后再重复使用。
3.因子Ⅶ缺乏症：为控制围手术期出血，术前应给予能提高因子Ⅶ血浆浓度到正常浓度的25%的剂量，术后每4-6小时重复一次，必要时持续7日。计算用量参考公式：
凝血酶原复合物剂量=体重（kg）×需要提高的因子Ⅶ血浆浓度（%）×0.5U/kg
4.抗凝剂诱发的出血：严重病例必要时每次1500U，并同时加用维生素K。
【制剂与规格】
注射用人凝血酶原复合物 （1）200U。（2）400U。
贮法：干燥处、2-8℃保存，勿冰冻。

4. 人凝血酶原复合物的贮藏

于2～8℃避光保存和运输。

5. 凝血酶原复合物的介绍

其它名称：康舒宁、凝血酶原复合物（因子ⅡⅦⅨⅩ）、人凝血酶复合物、血浆凝血因子、Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ、PPSB、Prothrombin Complex （Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ）、Thrombogen

6. 人凝血酶原复合物的注意事项

1．除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。2．本品不得用于静脉外的注射途径。3．瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。4．静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全使用，也要大幅度减低用量。5．制品一旦开瓶应立即使用（一般不得超过3小时），未用完部分不能保留再用。

7. 人凝血酶原复合物的执行标准

YBS00382007和《中华人民共和国药典》（2010年版三部）

8. 人凝血酶原复合物放冰箱保鲜没注意到，还能不能用

通常要求保存温度在0－8度之间。
保鲜室的温度有可能会低于0度，但不会影响药物的使用和效果。
但要注意，药瓶不能有冻裂的现象，溶化时负压正常。就一切OK

9. 凝血酶原复合物包括…

主要成分一般有；凝血因子Ⅱ（凝血酶原）、Ⅶ（促凝血酶原激酶原）、Ⅸ（抗血友病球蛋白B)、Ⅹ(自体凝血酶原C)，主要作用都是凝血过程的传导，他们的作用都不是直接参与凝血，而是激活凝血因子Ⅰ（纤维蛋白原），凝血因子Ⅰ才是直接凝血的物质。

10. 人凝血酶原复合物 过期还能用吗

朋友你好，过期的标准是低于标定量的80%。所以只要负压正常，是可以使用的，如果200IU的，只能当160IU用了。建议不要使用