医疗器械有效期验证

『壹』 医疗器械的有效期是怎样规定的

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4、首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

(1)医疗器械有效期验证扩展阅读：

注意事项：

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

『贰』 医疗器械证有效期是什么意思

如果过期了 医疗器械产品就不能销售了。

医疗器械的有效期，是因为在版4年的时间，随着技术的发展，权产品的相关标准发生改变，所以产品在4年后 必须按照新的法规和标准进行修改，然后才能上市。效期主要是为了保证产品符合最新的要求，保护使用者的安全。

『叁』 医疗器械注册检验过期怎么办

过期就要重新注册了，这个程序比较复杂，要根据你得具体时间决定~建议你找一些专业的医疗器械咨询机构了解一下~~

在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：

一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

二、国家对医疗器械实行分类注册管理。
一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。
二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，通过审查批准后发给医疗器械注册证书。
三类医疗器械注册受理单位是国家食品药品监督管理局，批准后发给医疗器械注册证书。
此外，规定了境外医疗器械注册和港、澳、台地区医疗器械注册管理办法，主要由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

四、规定了医疗器械注册证书有效期为四年。

五、企业申请注册的医疗器械，应当具备与之相应的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

六、医疗器械注册证书格式解释。
按照SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的格式要求如下：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1
（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。

本办法的实施，目的在于加强医疗器械销售和使用的监管力度，规范医疗器械注册的流程，促进医疗器械行业的健康发展。

奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

『肆』 一类进口医疗器械产品有效期验证是必须的吗

一类进口医疗器械产品有效期验证是必须的

8.10.1应当根据产品质量要求专确定产品的初属始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。
查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。（中间品的存储环境要求和存放时间的验证）
这个验证也是规范要求的

如有不懂请咨询药监局工作人员

『伍』 一些一二类医疗器械包装上无有效期该如何认定

需要认证，主要是取决与包材，比如 铝箔材料远大于5年， 好的纸塑袋也有5年的 一般多写两三年，国内不让你写多，做模拟加速老化测试 和 实际老化测试的验证，试验结果认定的！

『陆』 如何识别医疗器械广告批准文号和有效期

一、关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知
第十二条医疗器械广告批准文号专有效期为1年。属
第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、
“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
二、详情可登陆：http://www.fredamd.com/cfda/7386.html

『柒』 医疗器械的有效期

通常来说 医疗器械的有效期是根据相关标准和法规 对产品做寿命老化试验，来确定相关的产品有效期。
大型器械应该都有定期维护的。

『捌』 医疗器械注册证书有效期是几年

五年。根据《来医疗器械自注册管理办法》第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

『玖』 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定

你说的检测报告来有源效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。
最近CFDA有新的解读：
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。