制剂许可证有效期

『壹』 法律规定药保质期还剩多少下架

药品在保质期内不是劣药就不会下架。

根据《药品管理法》第四十九条

一、禁止生产、销售劣药。

二、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

(1)制剂许可证有效期扩展阅读：

《药品管理法》

第八十五条 除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；

有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

参考资料来源：网络-中华人民共和国药品管理法

『贰』 药品生产许可证有效期满前6个月之后提出申请怎么办

申请后,当地省级食品药品监督管理部门会组织按换证标准进行检查,决定是否同意换发<药品生产许可证>

『叁』 农药登记证号有效期限是几年

正式登记证号：有效期为5年，可以续展。临时登记证号：有效期为1年，可以续展，累积有效期不得超过3年。

而正式登记证和临时登记证的区别是，对田间使用的农药，其临时登记证号以“LS”标识，如LS20071573；正式登记证号以“PD”标识，如PD20080005；

对于卫生用农药，其临时登记证号以“WL”，如WL20060315；正式登记证号以“WP”标识，如WP20070316。经销商和顾客可自行根据代码判断。

根据《农药管理条例》第五十二条、未取得农药生产许可证生产农药或者生产假农药的，由县级以上地方人民政府农业主管部门责令停止生产，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等。

违法生产的产品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

取得农药生产许可证的农药生产企业不再符合规定条件继续生产农药的，由县级以上地方人民政府农业主管部门责令限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合规定条件的，由发证机关吊销农药生产许可证。

农药生产企业生产劣质农药的，由县级以上地方人民政府农业主管部门责令停止生产，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等。

违法生产的产品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(3)制剂许可证有效期扩展阅读：

农药登记证是农药进入市场销售必须取得的三证之一，农药申报人必须按照《农药登记资料要求》的内容提供有关材料，进行毒性、残留、环境、药效等试验，并将材料提交至农业部进行审查，符合条件方能取得农药登记证。

国家农药登记主管单位：中华人民共和国农业农村部

农药登记提交的资料：

1、资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明；

2、省级农药检定机构的初审意见（境外申请人可以不提供）；

3、申请表（按农业部农药检定所设计的相应申请表填写）；

4、产品摘要资料；

5、产品化学资料

6、毒理学资料（制剂要求急性毒性，原药要求全套资料，但相同原药或过保护期原药除外）；

7、药效资料（原药不要求）；

8、残留资料（原药不要求）；

9、环境影响资料（制剂、原药一般均要求）；

10、相同农药产品证明材料（对相同农药产品）；

11、技术鉴定资料和有关证明材料（必要时）；

12、标签或者所附具的说明书；

13、制剂所用的原药来源和登记情况证明（对制剂产品）；

14、其他包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。

『肆』 《进口药品注册证书》的有效期是几年

5年。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》对其有相应的规定：

第四十内一条国务院药品监容督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。

(4)制剂许可证有效期扩展阅读：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关法条：

第四十四条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十五条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

『伍』 《医疗机构制剂许可证》由哪个部门颁发

请认真阅读：医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

医疗机构配制制剂，需经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂》许可证，有效期为5年，有效期届满前，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构配制制剂批准申办须知：
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第二十五条)
2、《医疗机构制剂注册管理办法》（局20号令）
3、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（国家药品监督管理局令第23号）
4、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药品监督注［2001］482号）
收费标准： 收费
收费依据：
《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]
总时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）
受理范围： 本省行政区域内医疗机构申请配制制剂由省食品药品监督管理局受理。
许可程序：
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
受理
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

一、医疗机构制剂注册申报资料要求
（一）、申报资料项目
1、制剂名称及命名依据。
2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
3、证明性文件。
4、标签及说明书设计样稿。
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6、配制工艺的研究资料及文献资料。
7、质量研究的试验资料及文献资料。
8、制剂的质量标准草案及起草说明。
9、制剂的稳定性试验资料。
10、样品的自检报告书。
11、辅料的来源及质量标准。
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13、主要药效学试验资料及文献资料。
14、急性毒性试验资料及文献资料。
15、长期毒性试验资料及文献资料。
16、临床研究方案。
17、临床研究总结。
（二）、说明
1、资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7、临床前申报资料项目为1－16项。
8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9、申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
二、 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3、调剂双方签署的合同；
4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

三、医疗机构制剂再注册申报资料项目
1、证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3、提供制剂处方、工艺、标准;
4、制剂所用原料药的来源。

四、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
1、医疗机构制剂注册申请表；
2、医疗机构制剂临床研究批件；
3、医疗机构制剂注册批件；
4、医疗机构制剂调剂使用申请表；
5、医疗机构制剂调剂使用批件。

『陆』 药品经营许可证伪造有效期，药监部门怎样处罚

如果药品经营许可证实际已超过有效期，药监部门可以按无证经营药品查处，根据内《药品管理容法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”处罚。供参考！

『柒』 药厂私私自修改药品有效期怎么处罚

药厂私自抄修改药品有效期。应该袭按《药品管理法》第九章 第七十五条处罚。“生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上，三倍以下的罚款；情节严重的，勒令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

依据:《药品管理法》第五章 第四十九条:......有下列情形之一的按劣药论处（一）未标明有效期或者更改有效期的；。

『捌』 未标明药品有效期或更改药品有效期的案例

药厂私自修改药品有效期。应该按《药品管理法》第九章 第七十五条处罚。“生回产销售劣药的答，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上，三倍以下的罚款；情节严重的，勒令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 依据:《药品管理法》第五章 第四十九条:......有下列情形之一的按劣药论处（一）未标明有效期或者更改有效期的；

『玖』 《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

【答案】C
【答案解析】《药品生产企业》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂内许可容证》有效期届满，需要继续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故选E、C、C、E。