洁净区设备洁净有效期

⑴ 食品洁净室检验报告有无有效期

需要GMP认证
有有效期限的

⑵ 合肥丰展实业有限公司怎么样

合肥丰展实业有限公司是2016-05-04在安徽省合肥市庐阳区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于合肥市庐阳区阜阳北路948号中正国际广场2幢办1202室。

合肥丰展实业有限公司的统一社会信用代码/注册号是91340100MA2MUYT959，企业法人胡盼盼，目前企业处于开业状态。

合肥丰展实业有限公司的经营范围是：实验室通用设备、仪器仪表、家具、环保设备、通风设备、高纯气路设备、五金机电设备、洁净室设备、日化、办公用品销售；通风柜、实验台、洁净室的研发、设计、生产、安装；建筑安装工程（除特种设备），建筑装修装饰建设工程专业施工，五金机电设备安装（除特种设备）；市际旅游客运、省际旅游客运（在许可证有效期内经营）、普通货物运输（在许可证有效期内经营），汽车租赁服务、会务服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

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⑶ 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别

2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。

(3)洁净区设备洁净有效期扩展阅读：

特点

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；

增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

⑷ 2010版gmp中关于洁净区等级划分与旧版的区别

09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）
指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
悬浮粒子最大允许数／立方米（a）
洁净度级别 静态(b) 动态(b)
≥0.5 m(d) ≥5μm ≥0.51μm(d) ≥5μm1
A级 3500 1(e) 3500 1(a)
B级(c) 3500 1(e) 350,000 2,000
C级(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,0001
D级(c) 3,500,000 20,000 不作规定(f) 不作规定(f)
注：
(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。
(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。
(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-1 0.5μm悬浮粒子的洁净度级别。
(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。
(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：
浮游菌 沉降菌( 90mm) 表面微生物
级别 Cfu／m3 cfu／4小时 (b) 接触碟( 55mm) cfu／碟 5指手套 cfu／手套
A级 <1 <1 <l <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 —
D级 200 100 50 —
注：
(a)表中各数值均为平均值。
(b)可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

第十三条 无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级 高污染风险(a)的产品灌装(或灌封)
C级 产品灌装(或灌封)
高污染风险(b)产品的配制和过滤
滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、乳剂和混悬剂的配制、灌装(或灌封)
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理( O/ ?( O. d$ ]5 N3 B
D级 轧盖
灌装前物料的准备
产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
注：
(a)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况；
(b)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在 密闭容器中配制等状况。

洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌操作示例
B级背景下的A级 产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖
灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
冻干过程中产品处于未完全密封状态下的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
B级 冻干过程中产品处于完全密封容器内的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运
C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
产品的过滤
D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

⑸ 净化车间空气检测报告有效期多久

净化车间检查报告一般有技术监督检测单位进行检测，主要是对洁净室的压力、光照、换气次数、洁净度等技术参数。该检测主要是指检测时改洁净室技术参数是否达标，并无有效期。

⑹ 药厂洁净室检测需要每年都做吗哪家的第三方比较专业点如果自己做需要些什么设备

你的空气系统是指的净化空调系统吧, 检测是指的哪一类检测?是空气温湿度,压差和洁净度,高效过滤器检漏的检测,还是空气流型流向的检测?前者是日常检测,需要定期进行,后者只在空调系统验证,再验证及有重大变更时才需要进行.

关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.
洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.
如果你只是在认证前赶着测一次,但没有以往的历史监测数据的话, 认证官是不会认可的,只会作为一个关键缺陷项记录. 除非你把它作为一个自查时发现的重大缺陷项,现在马上自己采取行动建立定期监测制度,并开始监测,同时对往期未检测的时间段的风险进行合理评估和补救措施,那么可能还能在复认证时能勉强通过.

如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.

你是在做迎检前的自查准备吧? 好好检查一下你们厂的空调系统监测记录吧,如果有问题,现在采取我上面说的措施补救还来得及,但不要图省事,以为临时抱佛脚送出去测一测就ok了,那绝对会挨审计官枪子儿的....

⑺ 洁净区设备清洗后效期怎么确定

现在关于验证这一块的好像大家都不是特别清楚
。希望能有人回答。

⑻ 2017版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别

总体分为A、B、C、D 4个级别。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8

⑼ 洁净区设备损坏维修需要重新确认吗

当然的啊，洁净区对于设备要求还是很高的呢，最好是要重新确认下的哦。