美国药品专利保护期限

『壹』 如何计算美国专利的到期日

美国专利法1952年7月19日修订并批准成文，后经历过1975年、1984年和1999年三次较大的修订。

现在美国专利的期限是从授权日起生效，从最早申请日起满20年终止；此外，美国专利法规定了一些法定条件，在满足这些条件下专利期限可以调整延长。

原来美国专利法规定，专利期限是从授权日起17年，1994年关贸总协定乌拉圭回合谈判达成协议后，1999年美国修订了专利法将专利期限改为：从申请日起20年。

根据美国专利法规定，在1995年6月8日之前提交专利申请而获得授权的专利, 或者在1995年6月8日仍然有效的专利，其专利权终止日取"申请日+20年“与”授权日+17年“的较长者。

为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利寿命，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的寿命。对于该日之前授权的专利，专利寿命从授权日开始延续17年。此后授权的专利，寿命从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这不是其实际专利寿命。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年。但是，在任何情况下，自产品获得行政许可之日起算，产品的专利寿命不得超过14年。获得上述许可后，如果专利寿命达到或者超过14年，那么专利期限不能获得补偿。

『贰』 美国专利保护多少年

美国专利包括发明、外观设计和植物新品种三种类型，分别至少保护20年、14年、20年。回

美国发明专利：自答申请日起20年，分别自注册日起第三年半、七年半及十一年半缴纳维持费。保护范围涉及组合物或者使用该组合物的方法的专利，其有效期可以延长，最多可以延长5 年。

美国外观设计专利：自注册日起14年。公开后于半年内仍可提出专利申请（这是美国专利新颖性判断上和中国专利的一个重大差别）。

植物新品种专利：自申请日起20年，分别自注册日起第三年半、七年半及十一年半缴纳维持费。

(2)美国药品专利保护期限扩展阅读

申请途径

向美国申请专利有三种途径：

1、直接向美国申请专利（需要在中国专利局预先做保密审查，保密审查通过后，即可直接向美国申请专利）；

2、通过巴黎公约向美国申请专利（优先权只有12个月）；

3、通过PCT专利合作条约向美国申请专利（优先权可以达到30个月）。

参考资料：网络-美国专利制度

『叁』 新药专利保护期限有多长

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

『肆』 哪些美国专利可以延长专利期限

美国专利法1952年7月19日修订并批准成文，后经历过1975年、1984年和1999年三次较大的修订。
现在美国专利的期限是从授权日起生效，从最早申请日起满20年终止；此外，美国专利法规定了一些法定条件，在满足这些条件下专利期限可以调整延长。
原来美国专利法规定，专利期限是从授权日起17年，1994年关贸总协定乌拉圭回合谈判达成协议后，1999年美国修订了专利法将专利期限改为：从申请日起20年。
根据美国专利法规定，在1995年6月8日之前提交专利申请而获得授权的专利, 或者在1995年6月8日仍然有效的专利，其专利权终止日取"申请日+20年“与”授权日+17年“的较长者。
为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利寿命，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的寿命。对于该日之前授权的专利，专利寿命从授权日开始延续17年。此后授权的专利，寿命从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这不是其实际专利寿命。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年。但是，在任何情况下，自产品获得行政许可之日起算，产品的专利寿命不得超过14年。获得上述许可后，如果专利寿命达到或者超过14年，那么专利期限不能获得补偿。

『伍』 美国的专利权是永久的吗

这个要看具体情况的，有的长一些有的短一些，比如药品的专利权就是30年，因内为药品容是造福人类的所以时间很短，再有就是军工，航天，之类的本身研发成本就很高，销售范围还很有限所以期时间要长一些，估计也有永久的，但是肯定不多，这个有很多因素，。

『陆』 如何看待美国药品专利制度中的专利期独占制度

不管是不是药品，只要是专利，就拥有独占权，美国专利也不例外。

『柒』 美国药品专利到期时间查询

不知道你要问什么。
1、美国的 药品专利的查询？ 这需要去美国的知识产权相关网站查询。回
2、申请人是美国答人的、中国药品专利的查询？这需要去中国知识产权的网站查询。
根据专权的保护期限，推定申请日，就应该能够查到。

『捌』 中国药品的专利保护期是多长时间美国和日本呢

没有药品的专利这一抄说
一般药品在中国都是申请发明专利，中国、美国、日本的发明专利保护期限都是20年

所以几乎可以肯定的说药品专利，在中国、美国、日本的保护期限为20年

同时需要按照相关规定，缴纳年费，各国都是这样，年费不交，视为自动放弃专利权
只是每个国家缴纳专利年费的方式不同

『玖』 简述药品专利期限如何划分

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设版计保护10年。美国权、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

『拾』 美国上市药的化学结构专利一般多少年

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的.新药按化学类型主要分为：1类：新类分子化合物(NME).指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；2类：新的衍生物.从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)衍生而来,即已在美国上市的活性成分中的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类：新制剂.含有已上市活性成分的新剂型或新处方,其适应症可以与上市产品相同,也可以不同；4类：新组合.含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种,上市产品中尚无这种组合；5类：仿制品,仿制其他厂家已上市的产品具有相同的活性成分、处方或组合；6类：新适应症.由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类：已上市但未经NDA批准的药品.适应症已与上市产品相同,也可不同；8类：变为非处方药；10类：适应症不同的新的药物申请.
2013年1月美国FDA共审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个.2月份审批通过10个化学类新药,其中新分子实体药物2个；3月份审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个；4月份审批通过8个化学类新药,无新分子实体药物；5月份审批通过8个化学类新药,其中新分子实体药物4个；6月份审批通过3个化学类新药,无新分子实体药物.
治疗潜能类分P类和S类两种,是相互独立的两类,即所有的分类中只能包含其中的一个字母.P类：优先评审,治疗上有突破.指1）能有效地治疗或诊断某种疾病,而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性.如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数),②消除干扰、必要的危险和副作用,③对特定的人群疾病有效(如老年和儿童病人,或对已用过的药不能耐受的)等.S类：常规评审.治疗效果类似已上市的产品.2013年1-6月FDA审批通过的51个新药,S类（常规评审）药物共计37个,P类（优先评审）药物共计5个,孤儿药物1个,治疗潜能不明确药物9个.
2013年1-6月美国FDA审批通过14个新分子实体药物,其中Ⅱ型糖尿病治疗药物4个,癌症药物4个,造影剂2个,多发性硬化症药物1个,慢性阻塞性肺病1个,更年期女性性交疼痛药1个,高胆固醇血症药1个.
一、Ⅱ型糖尿病药物
1.Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制剂
2013年3月29日美国FDA审批通过强生公司研发的Ⅱ型糖尿病治疗药物Invokana（Canagliflozin）.Invokana是一种选择性钠-葡萄糖共转运体2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制剂.SGLT-2通过抑制肾糖重吸收以促进尿糖排泄,使平衡朝着能量消耗的方向移动,从而降低体内血糖,且没有体重增加和低血糖风险,是一类治疗糖尿病的新型药物.SGLT2按其结构主要分为O-芳基抑制剂、C-芳基抑制剂、S-糖苷抑制剂和N-糖苷抑制剂,目前研究较多的为O-芳基抑制剂和C-芳基抑制剂,其他2类研究得较少,Invokana属于C-芳基抑制剂.
InvokanaⅡ期临床研究结果显示与对照组相比较,受试组在降低A1C（衡量血糖水平的常用指标）水平方面更好,达到统计性显著效果.Ⅲ期临床试验结果显示Invokana可有效地改善患者血糖水平并降低体重.患者使用Invokana尿道感染发病率增加,特别是女性Ⅱ型糖尿病患者阴道念珠菌感染的几率增加.
2.Nesina（阿格列汀）—DDP-4抑制剂
2013年1月25日美国FDA审批通过日本武田制药公司2型糖尿病治疗药物Nesina（阿格列汀）、Oseni（阿格列汀和吡格列酮复合片剂）、Kazano（阿格列汀和二甲双胍复合片剂）.Nesina是一种选择性二肽基肽酶-IV抑制剂,用于改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖水平.二肽基肽酶-IV是治疗Ⅱ型糖尿病的新靶点,它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1降解、失活的关键酶之一.Nesina是第4个获得FDA批准的二肽基肽酶-IV抑制剂.
Nesina是阿格列汀的单方制剂,最早于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准,2010年6月在日本上市.武田公司曾经先后两次提请FDA审批,但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决.此次Nesina获得审批,将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响.FDA要求针对Nesina治疗开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究,包括一项剂量探索研究和2项安全性、有效性研究（一项用Nesina单药治疗,一项用Nesina和二甲双胍联合治疗）.
二、肿瘤药物
1.多发性骨髓瘤药物—Pomalyst（泊利度胺）
2013年2月8日美国FDA审批通过塞尔基因公司研发的多发性骨髓瘤药物Pomalyst（泊利度胺）,用于在接受了至少2种治疗（包括来那度胺和硼替佐米）之后仍然发生疾病进展,以及对治疗无应答且在最后一种治疗60天内发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者的治疗.Pomalyst是沙利度胺的一种衍生物,是继来那度胺和沙利度胺之后获准的第3种此类免疫调节药物.Pomalyst是3种药物中最有效的,剂量为4mg,每天1次,与之相比来那度胺为25mg,沙利度胺为800mg.Pomalyst一项Ⅲ期研究显示,对于难治性多发性骨髓瘤患者,包括那些接受了高强度预治疗的患者,与大剂量地塞米松相比,Pomalyst联合小剂量地塞米松可显著延长生存期,这种联合治疗对于来那度胺和硼替佐米耐药的患者均有相同的益处.Pomalyst附带一项加框警告可引起血栓,并且由于可导致严重的、危及生命的出生缺陷而禁用于妊娠女性.
2.前列腺癌药物—Xofigo（二氯化镭）
2013年5月15日美国FDA优先审批通过拜耳公司的晚期前列腺癌治疗药物Xofigo（二氯化镭）注射剂,比预定时间提前了三个月.Xofigo的活性成分是二氯化镭223（镭223）,可发射α粒子,对骨转移癌症具有抗癌作用.批准Xofigo是依据对809名已扩散到骨头但未扩散到其他器官的男性雄激素抵抗性前列腺癌患者进行的一个单一临床试验.接受Xofigo治疗的男性患者的中位生存期为14个月,接受安慰剂治疗的男性患者的中位生存期为11.2个月.Xofigo治疗组病人出现的最常见的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、外周水肿.
3.转移性黑色素瘤药物
2013年5月29日美国FDA审批通过葛兰素史克公司的两个转移性黑色素瘤治疗药物,即Tafinlar（Dabrafenib）和Mekinist（Trametinib）上市.
Tafinlar是BRAF激酶抑制剂,被批准用于肿瘤表达BRAFV600E基因突变的黑色素瘤患者的治疗.BRAF为一种鸟苷酸结合蛋白RAS活化丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶,在调节有丝分裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路中发挥重要作用,而MAPK信号通路可正常调节细胞生长、分裂和分化,也可因RAF家族成员致癌性突变体的形成而引发癌症,其中BRAF V600突变体的产生显著增强了BRAF的活性,从而导致癌细胞分裂失控.约有60%的转移性黑素瘤携有BRAF V600突变体,因此,靶向抑制该致癌性突变体的信号传导可能是有效的黑素瘤治疗方法.
Mekinist是MEK激酶抑制剂,被批准用于肿瘤表达BRAFV600E或V600K基因突变的黑色素瘤患者的治疗.MEK属于少有的双重特异性激酶,使酪氨酸和苏氨酸2个调节位点磷酸化而激活ERK.大量研究表明,MEK抑制剂能够抑制ERK的激活而阻断该通路,达到抗肿瘤的作用.
三、造影剂
2013年3月13日美国FDA审批通过NAVIDEA公司的淋巴绘图显影剂Lymphoseek（TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）.Lymphoseek注射液用于淋巴绘图程序,以协助原发性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴结定位.Lymphoseek是一种针对放射性药物的受体,设计旨在识别并确定众多淋巴结中癌变概率最高者,从而帮助医生进行患者癌症分期.
2013年3月20日美国FDA审批通过GUERBET公司的MRI造影剂Dotarem（钆特酸葡甲胺）.Dotarem是一种含钆造影剂—获准用于成人与儿科患者(年龄≥2岁)的脑部(颅内)、脊柱及相关组织磁共振成像,以检测和显现血脑屏障受破坏和(或)异常血管分布区域.Dotarem 0.5 mmol/ml含有376.9 mg/ml钆特酸葡甲胺,可采用玻璃药瓶或预装药注射器盛装.Dotarem主要不良反应包括恶心、头痛、注射部位痛或冷,以及烧灼感.
四、其他药物
1.高胆固醇血症—Kynamro
2013年1月29日美国FDA审批通过健赞公司的Kynamro（米泊美生钠）,用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症,作为降脂药物和饮食的辅助药物,以降低低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇.米泊美生是Kynamro的活性成分,是一种以人类载脂蛋白B-100信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸,而载脂蛋白B-100是低密度脂蛋白及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白.Kynamro是2012年12月份FDA批准Juxtapid（洛美他派）后又一个用于治疗这种遗传性胆固醇代谢紊乱的药品.Kynamro的优势是发生药物相互作用的可能性很小,因为其代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素P450通路.用法为皮下注射200 mg,每周1次.FDA要求对该药品上市后进行4项研究：该药物约束双链DNA的敏感性分析研究；服药患者双链DNA抗体存在的评估研究；对患者进行长期登记以确定该药物的安全性；加强药物警戒以监测服药患者恶性肿瘤、免疫介导反应及肝异常的报道.
2.更年期女性性交疼痛药物—Osphena
2013年2月26日美国FDA审批通过盐野义公司更年期女性性交疼痛药物Osphena（OSPEMIFENE）.Osphena是一种新型的选择性雌激素受体调节剂,用于治疗女性中至重度性交困难的患者,以缓解一些女性因绝经激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩.该药物每日用餐时服用1次,每次1片,在阴道组织发挥类似激素的作用,可使阴道组织较厚和不太脆弱,使得妇女的性交疼痛次数减少.Osphena在标签中有黑框警告,注意子宫内膜癌和心血管疾病,FDA提示Osphena因有类似雌激素对阴道组织的作用,已被证明可刺激子宫内膜并导致内膜增厚,可引起子宫内膜癌,FDA建议Osphena应处方以最短的治疗时间；黑框警告还指出了血栓和出血性卒中的发病率（分别为0.72‰和1.45‰）以及深静脉血栓的发病率（1.45‰）.
3.慢性阻塞性肺病药物—Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂）
2013年5月10日美国FDA审批通过葛兰素史克的慢性阻塞性肺病药物Breo Ellipta.该药物为糠酸氟替卡松和维兰特罗的吸入型复方药物粉末,可每日吸入一次.Breo Ellipta中的糠酸氟替卡松是一种吸入型糖皮质激素,维兰特罗是一种长效β2肾上腺素受体激动剂.该药物的安全性和有效性通过一项7700名慢性阻塞性肺病患者参与的临床试验进行了评价.用药组患者相比安慰剂组患者其肺部功能得到了改善,疾病发作次数减少.Breo Ellipta在获批时其标签内容中有一项黑框警告,提示长效β2肾上腺素受体激动剂能增加哮喘有关的死亡风险.Breo Ellipta用药患者报道的最常见副作用有鼻腔炎症（鼻咽炎）、上呼吸道感染、头痛及口腔念珠菌病（鹅口疮）.