⑴ 什么是药品的有效期,失效期和批号
药品的有限期就是药品从生产出来以后过多少年以后就不能用再使用,失效期是失效的具体的日期,一批产品一个批号。
⑵ 什么是药物的批号和有效期
按国家规定,除中草药和部分中药饮片外,所有成品药必须在其包装上注明生产版批号和有效期。购买和使用权药物之前,应仔细识别一下其生产批号和有效日期。
生产批号是该药品生产的日期,一般采用6位数字,前2位表示年,中间2位表示月份,末尾2位表示生产批次号。医学教育|网收集整理如印为“批号:060503”,即表示此药是2006年5月份第3批生产出来的。有效期是指药品被批准的使用年限,其含义为药品在一定储存条件下,能够保证质量的期限。药品有效期限是涉及药品稳定性和使用安全性的标识,按2001年国家新修订的《药品法》规定,必须在说明书中予以标注。
药品的有效期,是经过一系列科学实验,观察其在一定存储条件下,从生产出来之日算起,一直能够保持药效的时间而定出来的。如“生产批号为060503,有效期二年”,则表示该药的有效期可至2008年5月31日。
药品有效期在其包装上的表示方法,按年月顺序,一般表达为有效期至某年某月,或用数字表示。如有效期至2008年10月,或标识为有效期至2008.10、2008/10、2008-10等形式。
⑶ 简述药品专利期限如何划分
你在这里首页 新药专利保护期限,我国没有特殊规定,即发明专利保护20年,实用新型和外观设版计保护10年。美国权、日本等国家的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不超过5年。但自FDA批准后,其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料,医疗用途,不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度,促进药品研发进入良性循环。药品专利申请
⑷ 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 阐述何为假药、劣药若销售假药劣药,应承担何种法律责任。
第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
⑸ 什么是兽药的有效期,失效期,负责期
(1)兽药的有效期:是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品,在贮藏过程中,药效降低较慢,毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品,在贮藏过程中,药效可能降低,毒性可能增高,有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期,过了有效期必须按照规定处理。
兽药有效期的计算是从兽药生产日期(即生产批号)算起,如某批兽药的生产批号是960708,有效期2年,即该批兽药的有效期到98年7月8日止。如具体标明有效期到98年6月,表示该批兽药在98年6月30日之前有效。
(2)兽药的失效期:是指兽药超过安全有效范围的日期。如标明失效期为97年7月1日,表示该批兽药可使用到97年6月30日,即7月1日起失效。兽药的有效期和失效期虽然在表示方法上有些不同,计算上有些差别,但任何兽药超过有效期或到达失效期者,均不能再销售和使用。
(3)负责期:是生产企业与经营、使用单位之间在合同期限内(一般是1~3年)对产品质量的责任界限,即经济责任期。主要是为了解决出厂药品变质后的经济责任问题而定的期限。在符合规定的贮藏条件下,药品于负责期内变质,其经济损失由生产企业负责,超过负责期厂方则不予负责。负责期既不是有效期,也不是失效期,一般不在包装标签上注明。超过负责期的兽药只要无异常、未变质,不需再检验可继续销售使用。
⑹ 什么叫有效月份
字面意思不同比如药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
失效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保证质量的期限,到达此期限即认为失效。.
⑺ 什么是兽药的有效期、失效期、负责期
(1)兽药的有效期:是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品,在贮藏过程中,药效降低较慢,毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品,在贮藏过程中,药效可能降低,毒性可能增高,有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期,过了有效期必须按照规定处理。
兽药有效期的计算是从兽药生产日期(即生产批号)算起,如某批兽药的生产批号是960708,有效期2年,即该批兽药的有效期到98年7月8日止。如具体标明有效期到98年6月,表示该批兽药在98年6月30日之前有效。
(2)兽药的失效期:是指兽药超过安全有效范围的日期。如标明失效期为97年7月1日,表示该批兽药可使用到97年6月30日,即7月1日起失效。兽药的有效期和失效期虽然在表示方法上有些不同,计算上有些差别,但任何兽药超过有效期或到达失效期者,均不能再销售和使用。
(3)负责期:是生产企业与经营、使用单位之间在合同期限内(一般是1~3年)对产品质量的责任界限,即经济责任期。主要是为了解决出厂药品变质后的经济责任问题而定的期限。在符合规定的贮藏条件下,药品于负责期内变质,其经济损失由生产企业负责,超过负责期厂方则不予负责。负责期既不是有效期,也不是失效期,一般不在包装标签上注明。超过负责期的兽药只要无异常、未变质,不需再检验可继续销售使用。