1. 化验室购买老批号的中药对照品要如何验证合格多久不能用
检测时参照当时生产的国家药品标准,如果检测标准没有低于该药品的各项标准,(包括含量检测、微生物检测等),原则上该药品超过生产有效期不能用
2. 标准品hplc的保留时间怎么会有变化
标准品hplc的保留时间会有变化的原因:
保留时间变化不一定是加入不同量的流动相引起的,还有像温度、漏液等都会导致。
首先要看看加入一定量的流动相稀释后,多进几针,保留时间是否稳定。
3. 对照品如何保存,又应该如何使用呢
楼主你好:
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。国家标准物质网就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:
(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。(更多质量检测、分析测试、化学计量、标准物质相关技术资料请参考中检所对照品查询 www.rmhot.com)
(2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。
(4)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。(3)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。国家标准物质网,国家标准物质研究中心
4. 液相药品保留时间是和对照品一致,还是和质量标准的保留时间一致
当然是和对照品一致
因为质量标准中的保留时间是按照一定条件下,偶然一次所检测出的数据
根据气温和仪器的变化,保留时间会相对有所偏移,只要和对照品一致,就是对应的峰
5. 为什么部分药典标准物质没有有效期,纯度和不确定度
标准物质是检测实验室用于保证检测数据的正确性和精密度,实现量值传递的重要工具。
标准物质必需在有效期内使用。
按照 En 公式进行进行评价。
本文从实验室认可和计量认证的要求出发,结合笔者所在实验室的经验,对如何做好标准物质的治理进行探讨。
直接按照证书给出的标准值和不确定度进行评价。
应制订一份实验室的标准物质清单和领用记实,领用时予以登记。
应该收集有关标准物质出产和经销单位的资料,进行必要的评估,制订出标准物质提供者名录,并经由审查和批准。
本文从实验室认可和计量认证的要求出发,结合笔者所在实验室治理标准物质的详细经验,探讨了如何切实有效地做好标准物质的治理。
枢纽词:检测实验室;
标准物质;
治理
标准物质对量值传递和检测工作的质量保证具有重要意义。
平时开展频次较低的检测项目,检测时也应使用标准样品进行控制。
日常检测中绘制工作曲线时,应尽可能使用标准溶液或标准气体配制工作标准。
购买标准物质时,应首选国家标准计量主管部分批准、颁布并授权出产的标准物质。
如购买入口的含 54 种成分的挥发性有机物混和标样,可以选取其中的某几种成分,分别与国家环保总局标准样品研究所出产的单组分标样进行比对实验,若比对结果达到要求,则可以为该入口混标质量合格。
平时的日常检测工作中也建议尽量使用标准样品进行质量控制。
目前各检测实验室越来越多地使用各种标准物质。
通常用安瓿瓶装的液体物质可存放在泡沫盒内,固体物质存放在干燥器内密闭保留,钢瓶装的标准气体应该用金属链固定。
对于无法检定的仪器设备,应尽量利用标准物质进行按期校准。
更多质量检测、分析测试、化学计量、标准物质相关技术资料请参考中检所标准品对照品 www.rmhot.com
从国外入口的标准物质,还应与国产标准物质进行比对实验。
当检测结果与标准值之差小于或即是证书提供的不确定度时,以为检测结果合格,否则就分歧格。
对所购买的标准物质,应当进行必要的验收。
用于质控的标准样品,其证书由质量治理室同一保管。
若对标准样品进行了多次重复检测时,可以先计算出检测结果的均匀值和不确定度 x ±u,然后与证书上提供的标准值和不确定度 A ±U 进行比较。
进行加标回收实验时,建议使用标准溶液作为加入物质。
当标准物质证书或仿单上有存放要求 (如避光、低温等) 时,应按指定的要求保留。
研究新方法或进行方法验证时,必需包含有使用标准物质进行验证明验的内容。
标准物质应有专门的存放地点,予以明确标识,并由专人负责保管。
标准物质的量值经由权势巨子方法丈量,或由多个高水平实验室协同定值,具有很高的量值正确度。
量治理室按期对业务职员进行标准样品的考核,考核成绩记入员工的技术档案,作为员工工作绩效的一项评价依据。
标准物质的治理是实验室质量治理体系的重要组成部门,检测实验室应对此予以充分的正视,建立一套有效的治理机制,充分施展标准物质在量值传递和质量控制中的作用,不断进步实验室的技术和治理水平。
标准物质的购买可由业务部分根据需要提出购买申请,也可以由标准物质保管人根据库存情况提出申请,经批准后予以购买。
如何对标准物质进行有效的治理,以最大限度地施展标准物质的作用,成为很多检测实验室面对的课题。
该法仅限于单次测定或重复测定次数很少时的评价。
进行重要样品的检测(如仲裁样品) 或进行重大质量流动(如实验室比对和能力验证) 时,应该插入标准样品进行分析。
如对 pH 值标准样品的检测。
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检测设备进行期间核查时,应用标准物质核查其正确度。
标准物质一旦超过有效期必需立刻清理,并予以适当标识,不得继承使用。
主要内容包括:数目和品种是否与购买要求一致;
包装是否完好,标识是否清楚、完整;
有无证书;
是否在证书声明的有效期内;
从外观长进行判定,如装于安瓿瓶内的溶液有无沉淀、变色、分层等异常现象。
当国产的标准物质确实无法知足工作需求时,方可考虑购买入口标准物质。
目前,良多实验室都使用大量的标准物质进行量值溯源和检测质量控制。
对于半定量的检测设备(如应急监测设备),也应按期使用标准物质进行比对,以维持设备的正常状态。
对于日常分析中难以采集平行样进行质量控制的项目,如悬浮物、油类等,应该常常利用标准样品进行控制。
6. 怎么才能在官网查到EP标准品的有效期
你好,SP和BP标准品确实是查不到有效期,你需要一段时间关注一下USP和BP的网站,当他们最新一批的对照品出来的时候,老批次的对照就会给出过期时间。
7. 如何对对照品进行标化
用法定对照品标化自己的工作对照品,定期复测
8. 中检所的标准品是否有有效期
中检所的药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期,除了说明书上注明有效期的品种外。在规定的储存和使用条件下,中检所会定期进行特性量值的稳定性核查,若发现影响使用将及时公布相关信息。