① 新版gsp认证的最新要求 谁有啊
新版GSP最新修订情况
有幸再次聆听温旭民老师（清华大学特聘教授、国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家）讲课获益非浅，为满足药学同仁的迫切期待之情，把新版GSP修订情况略为转叙，因听课笔记所致转叙的差错、欠缺及新版GSP尚未最终定稿，可能与最终颁布实施的GSP有出入，敬请谅解。
（一）批发企业
一、管理职责：
1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。
3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。
二、人员与培训
1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理
1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；
3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。
四、进货管理
1、取消了首营企业和首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件，并建立档案，需在计算机中（指企业在用的购销存软件或GSP管理软件）建立基础数据资料库（该数据库可能需包括产品证明文件的电子文档）。
2、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控，在近效期时自动报警，超过有效期限的自动锁定，该单位不能进行购销操作（付款或退货可操作）。
3、供方销售人员进行审核，录入计算机，超过委托期限的能自动锁定。
五、验收与检验
1、为解决验收部门与采购部门脱节的问题，新要求是验收部门只负责验收采购部门采购的药品。验收部门凭采购部门的指令进行验收。
2、验收部门应先确认是否采购部门采购的，如不是通知采购部门处理。
3、验收抽样：
① 新GSP增了一个附录；
② 还需进行开箱检查验收、抽样；
③ 对药品内在质量已不作验收要求；
④ 对外观质量验收要求更高，需进行比对，如与仓库所储的前批该药外观进行比对或与样品室的样品进行比对等。
4、入库程序：制作“入库凭证”→凭“入库凭证”核对药品→进行质量验收→制作验收记录，填写验收结论及签字→入库交接→验收数据管理。
六、储存与养护
1、销货退回：
① 购销双方同是批发企业或批发与生产企业间的退货：是本企业销售的退回按销货退回程序处理，非本企业销售的退回按购进程序处理。
② 购销双方为批发与零售企业间的退货：不允许非本企业销售的药品退回，如退回的话按非法渠道购入查处。
以上主要针对现时企业间，为解决拖欠货款时出现的以货抵款现象的解决方法。
2、药品有效期管理：零售企业近效期一个月不得销售，批发企业为三个月（县级为一个月）。计算机能对近效期药品自动报警，过期时锁定不得销售。
3、色标管理：对色标管理的要求进一步提高，计算机应设虚拟色标管理系统，意思就是计算机能对药品的质量状态进行有效管理，如对不合格、有疑问的药品进行锁定，不得销售，只能经相关人员（养护、质管等）按相应程序处理。
4、药品分类存放：因“易串味”属厂方包装问题，故不在提出。零售药店需明确区分药品区与非药品区。
七、出库与运输
1、药品运输必须用箱式货车。
2、对物流提出更高要求，需与运输方签订保质协议，确保运输途中药品质量安全。
3、企业收货时需记录运输车辆是否符合货物运输要求，如对有温度要求的药品运输，有保温或冷藏措施等。
八、药品销售
1、计算机能对购货单位的经营范围进行管理，按购方经营范围进行销售，能自动锁定，防止超范围销售。
2、拆零药品是指“内容拆零”，即包装上未注明药品的名称、规格、用法、用量、有效期五项内容的属拆零药品。
3、因所有处方药需按处方调配，不受包装装量的影响，故零售企业还需设立拆零药品专柜。
新版GSP对计算机提出了更高的要求，包含了权限，虚拟色标（计算机控制药品质量状态），有效期控制，许可证、GSP证书效期控制，经营范围控制，供方销售员委托期限控制、药品基础数据库控制方面内容等。
（二）零售企业
1、设处方药调剂师。
2、500ml酒精属危险品，不得陈列，小规格的可陈列。
3、包装上注明避光的，不得去掉小包装陈列
4、不主张零售企业设立仓库，如设立仓库的，需按批发企业仓库管理的相关要求进行管理。
5、不鼓励零售企业向生产企业采购药品，如购入的需按批发企业的相关要求进行管理。
② 新版gsp规定药品提前停售天数是多少天
GSP里没有具体这样的规定。
只有对近效期的管理规定，近效期多少个月进行催销，具体的近效期到多少天企业采取停售，这是企业内部管理的事情。GSP的话是只要保证不销售过期药品就行了。
GSP里关于停售的字眼，只有在发现药品有质量问题，或超过有效期，才会采取当场停售措施。没有什么提前停售的说法。
③ 新版GSP什么时候颁布、实施日期，与旧版GSP最大修订点在那。
新版GSP在2011年12月23日国家食品药品监督管理局发布征求意见稿，未正式颁布实施。相关稿件请到http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/67979.html下载。
④ 药品经营企业取得《药品经营许可证》后，多长时间必须办理GSP认证申请
药品经营企业取得《药品经营许可证》后，30天内申请GSP认证，上级食品药品监督管理机构会在3个月内组织认证检查，合格的发给GSP认证证书。
另外：药品经营企业取得《药品经营许可证》后，申请人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。并且在当地食品药品监督管理局办理《食品卫生许可证》。
⑤ GSP认证证书有效期是几年
有效期 5年 比如2010通过认证，要在届满前6个月 提出再次认证申请
⑥ 取得药品经营许可证以后什么时候进行gsp认证有特定的期限规定吗
一般是药店营业3个月左右.大概是什么时候检查还是看药监局说了算.
反正准备红包就行了.药店尽量少货为好.
⑦ 新版gsp认证与旧版gsp认证有什么区别
中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第（二）项 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： 开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。综上所述，如果你拒不申报认证的话，药监部门会给予警告，责令限期改正；如果你逾期不改正的，药监责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
⑧ GSP认证是什么一般需要多长时间批下来
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
大概两个月以上
⑨ 新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别
对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，
新版GSP认证
在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。
所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证，
专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。
新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。
新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，
委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。
⑩ 新版gsp什么时候开始实施
新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。
新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。