发运记录应当至少保存至药品有效期后

❶ 食品留样的要求有哪些

依据《深圳市餐饮单位量化检查表》制定，食品留样的要求：设有专用留样容器、冷藏设施，每批次、每品种食品成品均要留样，每种不少于100g密封于消毒后的容器内，冷藏48小时。

设备管理为了改善厨房的劳动条件和工作效率。现代厨房都配备了相当数量的电器设备。厨房设备是厨房进行食品生产的物质基础，使促使制作菜肴的物质条件。因此，厨房应建立并健全设备的操作规程，将所有设备按专业化分工定岗使用，加强设备的维护与保养，确保其正常运行。

留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

（三）成品的留样：

(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

以上内容参考：网络-留样

❷ 餐饮服务食品留样的要求有哪些答案

对餐饮、厨房、食堂等行业食品留样制度要求:

1、大型宴会、重要接待，厨房每样食品都必需由专人负责留样;

2、每餐、每样食品必须按要求留足100g,分别盛放在己消毒的餐具中;

3、留样食品取样后,必须立即放入完好的食品罩内,以免被污染;

4、留样食品冷却后,必须用保鲜膜密封好(或加盖),并在外面标明留样时期、品名、餐次、留样人;

5、食品留样必须立即密封好、贴好标签后,必须立即存入 专用留样冰箱内;

6、每餐必须作好留样记录:留样时期、食品名称,便于检查;

7、留样食品必须保留48小时,时间到满后方可倒掉;

8、留样冰箱为专用设备,留样冰箱内严禁存放与留样食品；

9、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。

10、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品。不得特殊制作。对于餐饮单位，不同食品品种分别用不同容器盛装留样.防止样品之间污染;留样容器应专用并经消毒确保清洁、样品应密闭保存在留样容器里。对于配餐企业，可以直接在配送好的集体用餐盘(份)中采集，以保证样品的代表性，每个品种留样量不少于100g，最好达到250g。

11、留样样品，采集完成后应及时存放在5℃左右的冷藏条件下，保存48小时以上.不得冷冻保存。

12、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，并做好留样记录和样品标记，每份样品必须标注品名、加工时问、加工人员、留样时问(xx月xx日xx时)。其它情况则可根据需要可由卫生监督机构或餐饮单位自行决定留样品种。

13、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合卫生监督机构进行调查处理工作，不得有留样样品而不提供或提供不真实的留样样品.影响或干扰事故的调查处理工作。

❸ 冷藏药品收货入库应当在多少时间内完成，冷冻药品

冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成，冷冻药品当在15分钟内完成

冷藏药品管理操作程序

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。 2、适用范围：
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。 3、职责：
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。 3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。 4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。 4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.1.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。 4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于三年。 4.1.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。 4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.2、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。
4.2.3、养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。 4.2.4、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。 4.2.5、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

4.2.6、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。 4.3、冷藏药品的发货操作程序
4.3.1、在销售冷藏药品前，质管科应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。
4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。 4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。 4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用冷藏（保温）箱运输的，使用经过验证的冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。 4.3.6、冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。 4.3.7、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.3.8、冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.3.9、发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏药品的运输操作程序
4.4.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 4.4.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。
4.4.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
4.4.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
4.4.5、车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。
4.4.6、冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护唢将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。
4.4.7、采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。 4.4.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后一年，但不得少于3年。
4.4.9、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理，

做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
4.4.10、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。
4.5、温度异常应急处理方案
4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。
4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。
4.5.3、冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。 4.5.4、冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。
4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。 5、记录
5.1、冷藏药品运输交接单 5.2、温湿度自动监测记录 5.3、冷库巡视检查记录
5.4、冷藏药品异常情况处置记录

❹ 药店的送货凭证保存至超过有效期后几年但不得少于几年

至少保存五年复。记录要制求 ： 记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录格式由质量负责人统一审 定。质量记录应 字迹清晰，正确完整。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。凭证要求 :凭证主要指购进票据。购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入 库验收的相关凭证。不合格药品处理等环节，明确质量责 任的有效证明。各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填 写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的 行为。

❺ 具体的GMP基本原则有哪些

GMP基本原则有下列16点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

❻ 药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错

对的。

《药品生来产质量管理规范》对其自有相应的规定：

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

(6)发运记录应当至少保存至药品有效期后扩展阅读：

《药品生产质量管理规范》相关法条：

第一百八十五条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。

第一百八十六条除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

❼ 具体的GMP基本原则有哪些

生产处处要防止污染
“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。
事物件件需要验证
GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。
GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。
GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。
GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。
工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）
GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：
有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
有制度就必须执行。
有执行就必须记录。
有记录就要综合（分析、检查）。
有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。
一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

❽ 填写批记录的要求是什么，要保存多长时间

GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验回记录和药品放行审答核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法，一般不会有检察官提这方面的问题，所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。

❾ GMP要求所有原料、包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年

GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验内记录和药品放行容审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法，一般不会有检察官提这方面的问题，所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。

❿ 新版GMP中规定的药品发运和运输一节中，规定药品发运要有发运记录，是不是这就是说发运记录等同于销售记录

新版GMP第十二章产品发运与召回中共13条内容.从第293至305条,

可以等同，但是内容更详细。我认为重点是要求管理共享。
我个人认为，要联系起来看：
1。发运记运做为单款重点要求的主要目的是为了召回系统的完善和溯源性.
2。有的公司生产和销售是独立管理的，所以，新版要求涵盖了发运记录，即是要做到发运数据资源共享。
3。记录内容更为详细。增加了联系方式”和“I运输方式I 等记录内容。

涉及到的条款可再理解一下：
295每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况， 必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单 位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
●完善条款
●在98版规范第七十七条有关销售记录管理条款基础上，根据本规范管理的范围和产品发运去向的 可追溯原则，将“销售记录’’修订为“发运记录’’， 并在发运记录内容增加“联系方式”和“I运输方式I 等记录内容。

302.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。
●新增条款
●提出发运记录的管理要求
●提出发运记录查阅权限的要求。
●建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。

297.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
●完善条款
●在98版规范第七十八条有关销售记录管理的条款基础上，根据本规范管理的范围，强调对产品发运去向的管理，故将原条款中“销售记录”的要求改为对“发运记录’’的管理。另外根据现行的药晶注册管理相关规定，不存在“无效期”的产品，因此，本规范也做相应的调整，取消原条款中未规定效期的药品的有关存放期三年的规定

仅供参考，共同探讨哈。