㈠ 新版GMP重新认证，需要准备几年的资料
起码准备三年的，这三年不是让你都得按照2010版的来，而是要有一个质量提升的趋势
之前的可以是98版，现在的是符合2010版要求的，而且2010版要求的要有一定的数据积累
例如要有起码半年以上的做的比较不错的偏差 变更 capa这些东西
㈡ 为什么原料药销售记录保存时间要长一些
GMP认证检查评定标准第252条
7801
“销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。”所有药品都是这样规定的。
㈢ 药品GMP证书有效期最长可延续多长时间
关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一一年二月二十八日
㈣ GMP对制药设备制造记录文件保存年限有要求吗
你好，先回答你的问题：用人单位必须书面记录本单位的工资支付情况，以便员工查询和劳动部门检查。《工资支付暂行办法》第六条规定：“用人单位必须书面记录支付劳动者工资的数额、时间、领取者的姓名以及签字，并保存两年以上备查。”。
另外，你要注意两点：1、根据劳动合同法及相关法律，劳动纠纷用人单位对争议内容应当承担举证责任，如果你有证据证明你的工资水平（就算是不太过硬的证据）而用人单位没有证据，单位就应承担不利后果。2、一般情况下诉讼时效为两年，两年前的劳动争议劳动仲裁或法院都不会支持了。
㈤ GMP关于填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，会针对批生产记录提出一些问题和看法，GMP的验收主要是看贵公司的硬件条件如何，在硬件条件上多下点功夫，对于批生产记录，最好要展现其真实性，不然专家会很容易看出你写的记录是真是假了。
㈥ 填写批记录的要求是什么，要保存多长时间
GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验回记录和药品放行审答核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法，一般不会有检察官提这方面的问题，所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。
㈦ GMP关于填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因回为在GMP验收过答程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，会针对批生产记录提出一些问题和看法，GMP的验收主要是看贵公司的硬件条件如何，在硬件条件上多下点功夫，对于批生产记录，最好要展现其真实性，不然专家会很容易看出你写的记录是真是假了。
㈧ 咨询一下新版GMP中对于药品生产日期的问题。
这个应该是13日，按照要求要做生产前检查和准备，那么你得确定第二天做什么产品才能做检查，如何确定第二天做什么产品就是靠批生产指令来确定的，所以指令要提前一天！产品包装后的生产日期是14日是没错的！
㈨ GMP生产记录的数据怎么填写
2010版GMP第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
你的这个问题问的有点模糊……
投料量的计算都在生产品种的工艺规程中制定详细生产处方及投料计算，唯一可能调整的投料系数是根据主要原料情况或者主要原料试验制定的
㈩ GMP要求所有原料、包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年
GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验内记录和药品放行容审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法，一般不会有检察官提这方面的问题，所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。