批生产记录保存至药品有效期

㈠ 药品批准生产的有效期是多长呀

国药准字H20073732，批准日期为2007-10-30

上面这个，是这个药品的批准文号，以及这个批准文号的批准日期，而不是产品的有效期。
药品的文号每经过一次批准，有效期为5年，5年后经过再注册，换发文号（一般文号不会发生改变），同时批准日期将更改为再注册日期。如您所提供的药品文号，其在2012年10月前将完成再注册，届时，其批准日期将更改为2012-10-30

而药品的有效期，是药品本身的信息，这个只能在药品说明书及包装上进行查询。

㈡ GMP关于填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间

GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因回为在GMP验收过答程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，会针对批生产记录提出一些问题和看法，GMP的验收主要是看贵公司的硬件条件如何，在硬件条件上多下点功夫，对于批生产记录，最好要展现其真实性，不然专家会很容易看出你写的记录是真是假了。

㈢ 药品生产的批准文号有效期一般为多久

卫药准字97**这个文号在国内已经不可能再出现了。早就被换发了，如果你版还在用这类文号，一定是假药权。一切药品均已变为国药准字。如果以前的药品生产批准文号批件没有注明有效期，应该按要求在五年后重新再注册，到时就会注明有效期了。

㈣ 药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错

对的。

《药品生来产质量管理规范》对其自有相应的规定：

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

(4)批生产记录保存至药品有效期扩展阅读：

《药品生产质量管理规范》相关法条：

第一百八十五条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。

第一百八十六条除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

㈤ 请教批生产记录存放问题

质量部审核后，放行。具体保存地点无明确规定。一般保存于档案室。加封条。

㈥ 药品批发企业的购销记录保存多少年

国家复GSP对药品批发企业质量管理制的要求：“企业应建立完整的药品购销记录，记录内容应包括：药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位（购进单位）、供货数量（购进数量）、供货日期（购货日期）等项内容。
药品批发企业的购销记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”

㈦ 记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年的什么

【提问来】 记录保存至超过源有效期1年，但不得少于3年的（） A、药品购销记录 B、药品购进记录【回答】答复：《药品经营质量管理规范实施细则》第二章 药品批发和零售连锁的质量管理第四节 进货第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进目录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第八节 销售第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记在药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

㈧ 填写批记录的要求是什么，要保存多长时间

GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验回记录和药品放行审答核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法，一般不会有检察官提这方面的问题，所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。

㈨ GMP要求所有原料、包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年

GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验内记录和药品放行容审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法，一般不会有检察官提这方面的问题，所以保存至有效期1年后就可以了。国内通常的做法也都是这样的。