㈠ 清洁验证的在验证周期从一年改成两年需要做哪些工作
这个清洁验证周期本来就是2年一次的
只需要报批领导和验证部门就可以了
答题不易，如觉得满意，望采纳，感谢你的鼓励～～～～～。
㈡ 清洁验证方案的内容
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
㈢ 清洁确认和清洁验证有什么区别
楼上的帖子中已经给出了Cleaning
verification的含意，在次我补充一些内容供大家参考。cleaning
validation是证明清洁规程能够保证对设备效果。Cleaning
verification的目的是证明清洗的结果符合预期的要求。Cleaning
verification是一次性的行为，通常在临床实验批物料的清洗、偏差批次的清洗时使用。打个不太恰当的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有点像检验放行和参数放行，一个要每次都通过检验结果来证明结果的合格，另一个通过对过程的符合性来确认结果的合格。因此有人认为verification像QC,validation像QA。多说一点。有的企业认为在产品、设备和清洁规程相同的情况下，如果Cleaning
verification进行了3次，那么可以认为Cleaning
validation就完成了。不过，也有专家不认同这一观点，主要是从3个批次是否连续一致这一方面考虑的。
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㈣ 洁净服清洁后存放时间验证
这个还验证？据我所知基本没有
㈤ 关于“有效期验证报告”的问题
加速老化试验按ASTM F1980-07标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前，可视为标版称有效期。 有效期验权证报告包括验证目的、范围、验证小组人员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方法、验证结论等内容。 参考： http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=159992
㈥ 清洁效期的验证检测微生物限度和细菌内毒素吗
第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证；第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法；第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证.FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读.