① 清场合格证的作用是什么
清场合格证的作用是什么。不太清楚他这个经常是指什么意思。
② GMP对清场的要求。
网络GMP清场制度.长沙知有一家专门为食品、药品、保健品、化妆品及医疗器械等行业提供GMP/GSP认证的咨询公司....雅莹
③ 药品生产后清场的重要性
主要还是怕造成污染，影响药效
④ 如何规范药品生产过程的质量监控管理
新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。
1生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。
在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。
生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
3生产结束监控
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。
4公共生产区域监控
现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，润滑油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
5外包装生产监控
包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。
总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。
⑤ 作为一名新员工,应如何根据GMP执行《人员卫生管理规程》
内容：根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境„„所处的卫生状态。
1在生产操作结束后，工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记，表示已经不可以使用或继续操作。
2操作工按照清洁规程进行清洁后，填写白色的“清洁合格证”。经监控人员检查合格，在合格证上签字后，将“清场合格证”正本归入批生产记录备查，可以贴附于生产原始记录的背面，防止丢失，副本作为下一批产品清场合格依据。操作工，清洁工，摘下工作间黄色的“待清场”标记，换上绿色的“已清场”标记。将设备卫生状态标志换成“已清洁”牌。
3已经清洁合格，并且经监控人员检查、签名同意使用的工作间在开工使用前，摘掉绿色的“已清场”标志，挂上绿色的“生产许可”，表示生产正在进行，非操作人员及检查员严禁入内。
⑥ 清场合格证 填写
Clearance certificate
⑦ GMP对清场的要求是什么
GMP药品生产管理规程--清场管理
1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。
2.操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。
3.清场要求
3.1.地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。
3.2.室内不得存放与生产无关的杂品及上批产品遗留物。
3.3.使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。
3.4.设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢。
3.5.非专用设备、管道、工具、容器应按规定拆洗或灭菌。
3.6.包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
3.7.固体制剂干燥工序调换品种时一律调换布袋。
3.8.对含有砷、汞、铅等重金属药品、毒性药品的生产，难以彻底清洗的设备、容器、工具
必须专用。
4.生产结束后不能及时清场时应先挂上“待清洁”状态标志。
5.质监员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合
要求，清场人须重新清场，直至符合要求。
6.经检查，清场符合要求后，由质监员填写清场合格证一份，作为下一批产品接班生产的
依据之一。
7.清场结束后，挂上“已清洁”状态标志，填写清场记录。
8.清场记录由工艺员汇入该批产品的批生产记录中。
9.包装工序清场记录一式两份，其复印件汇入下一批产品批生产记录中。
10.生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可接班生产。
⑧ QA都有哪些工作内容
1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行，并贴好取样证。
2.物料留样 原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正 产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。
3.生产及物料监控： ①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准 确。
②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购 进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见 24 号令要求），桶内是否 有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生； 物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料 是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效 隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及 时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容 的包材是否上锁管理；
③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊 剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。
④外包装材料的核对。
4.计量管理 仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。
5. 物料报告发放 做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。
6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓 库放行。
7.记录档案的管理 做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。
8.其他 完成质量部经理安排的其他工作。 生产现场QA 主要工作职责 1.中间产品取样 对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶 盛放）进行取样，QA 接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样 数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。
2.监控： 整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。 具体参见附件：生产现场QA 监控内容
3.计量管理 负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张 贴。
5. 报告发放 做好成品质量报告的发放工作。
6.物料的放行 成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理 做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。 主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间 检验仪器记录。
8.洁净区定期检测和验证： 换气次数：1 次/年；尘埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。
9.其他 完成质量部经理安排的其他工作。
附件： 生产现场监控
QA 监控内容 一、公用部分： 劳保穿戴是否规范？ 洗手消毒、随手关门是否到位？ 清场工作是否符合要求？
● 生产前是否经过如下检查和确认：
⑴ 有在有效期内的《清场合格证》；
⑵ 生产房间内无上批生产的遗留物；
⑶ 有《设备完好证》；
⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内；
⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。
记录填写是否及时、规范？
产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？
各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口 是否打开？
生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？ 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？
生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？
生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？
生产过程中，人员是否严格按照规程操作？
生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？
生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？
设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？
各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？
各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？
各岗位人员是否已掌握本岗位SOP 所规定的内容？
二、细则： 1. 备料：
每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一 致？若有不同，是否及时处理？
每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？
每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？
原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？
2、粉碎： 所粉各物料是否与配料单相一致？
粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？
到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？
送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复 核无误？
物料经处理后是否及时填写相关记录？
粉碎过筛是否达到规定的细度？
3、配料：
每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？
若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用 物料编号）？ 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？
主要含量小于10mg 或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。
4、制粒：
是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？
生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施 来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。
重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量
5、干燥：
在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？
在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒 岗位，配合其采取相应措施？
与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？
重点监控：干燥温度、时间、装载量
6、总混：
总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？
总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？
与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？
到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？
重点监控：总混时间、转速。
7、压片：
与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？
设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？
岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存 在，并采取了相应的应对措施？
重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。
8、中间站：
收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？
是否明显区分不合格产品与待检产品？
若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认 后方才发料？ 重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产 品是否按状态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确； 盛装容器上是否有标签，标签内容是否完整准确。
9、配浆、包衣：
包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品 名、规格、数量？
配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料 品名、规格、数量？
在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？
在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？
重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、 排风温度和片子的增重量、崩解时限等。
10、铝塑：
到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？
与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？
铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？
铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？
经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？
铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。
11、装盒：
到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令 单相一致？ 生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说 明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等）
所装药品的数量是否正确。
18、喷码：
在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装 指令单一致？
生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识 别？
应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等 内容）或盒子有破损？
19、热缩：
若有箱码是否采取了措施避免混箱？
生产过程中是否随时检查热缩情况？
在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效 期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？
每一热缩单位的药品数量是否正确？
20、大包装：
在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包 装指令单一致？
在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱 上相应内容一致？
每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？ 药品包装数量是否正确？
21、清卫：
内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域 卫生？
内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记 录？
内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？
外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关 记录？
清卫人员每日是否及时清理垃圾？
22、容器具清洗：
每班是否及时清洗容器并及时填写记录？
清洗后容器是否洁净？
清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡
⑨ 清洁合格证和清场合格证怎么区别，他们所挂的场合是什么时候
清场合格证是生产场所，清洁合格证应该是针对设备本身。
清场有开工前清场和生产结束清场之分：开工前清场只需确认无与本批生产相关的物料以及对设备的表面一个消毒过程；而生产结束后清场，不仅要清理本批剩余物、废弃物，还需多设备进行清洁，尤其是与药物直接接触的地方。因此清场在不同的环境下，其要求也是不同的。
清洁（Cleaning）：指除去肉眼可见的污染物。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物等等。在制药企业中，清洁的概念就是指各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。
清场：生产过程中的一个重要环节，是一个清理和清洁的过程。即清理本批生产剩余物、废弃物，清洁生产场地、生产设备、生产用容器具。
清洁和清场的关系是：
1）清洁和清场为独立的过程，两者不交叉；
2）清场=清场检查，清场就是一个目视检查的过程；
3）清洁=设备清洁、环境清洁+物料转移+文件/标签的转移。
但事实上公司还是有部分的人都觉得有点怪，因为以前接收的理念是：清场包括设备清洁+环境清洁+物料转移+文件/标签的转移，清场检查可以纳入清场的工作范围内，也可以独立最后的检查，但决不能将清场等同于清场检查；这样来看的话，实际上是公司将清洁的范围扩大到了以前理解的清场范围了。清场的目的是防止交叉污染和差错，而清洁的目的是通过清洁操作将生产环境维持在保证产品质量的水平。其实不管怎么理解，只要一个公司内部能形成统一的认识和规定，能保证实际的行为符合该规定，并且实际操作方便就行了。