中药质量与安全有效期

A. 什么是药物的批号和有效期

按国家规定，除中草药和部分中药饮片外，所有成品药必须在其包装上注明生产版批号和有效期。购买和使用权药物之前，应仔细识别一下其生产批号和有效日期。

生产批号是该药品生产的日期，一般采用6位数字，前2位表示年，中间2位表示月份，末尾2位表示生产批次号。医学教育|网收集整理如印为“批号：060503”，即表示此药是2006年5月份第3批生产出来的。有效期是指药品被批准的使用年限，其含义为药品在一定储存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期限是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，按2001年国家新修订的《药品法》规定，必须在说明书中予以标注。

药品的有效期，是经过一系列科学实验，观察其在一定存储条件下，从生产出来之日算起，一直能够保持药效的时间而定出来的。如“生产批号为060503，有效期二年”，则表示该药的有效期可至2008年5月31日。

药品有效期在其包装上的表示方法，按年月顺序，一般表达为有效期至某年某月，或用数字表示。如有效期至2008年10月，或标识为有效期至2008.10、2008/10、2008-10等形式。

B. 有效期和失效期的区别是什么

有效期和失效期的区别是意义、表达方式、计算方法不同。

1、意思不同

药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

失效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效。

2、表达方式不同

有效期指的是现在距离药品符合规定要求的时间，表达的是段时间。

失效期指的是药品在什么时间会失效，表达的是点时间。

3、计算方法不同

有效期是从生产日期开始往后计算的。失效期是从失效日期开始往前算的。

失效期是指可以使用到药品标识物上所标明月份的前1个月的最后1天为止。

(2)中药质量与安全有效期扩展阅读：

根据《药品管理法》规定：超过失效期或有效期的药品按劣药处理，不得使用。

食品的保存期则可以理解为有效期，也就是指在标签上规定的条件下，食品的最终食用期，超过此期后，食品的感官特性、理化指标、卫生指标都可能不在符合产品标准要求，甚至发霉、变质不能食用。

根据（食品标签通用标准）规定，在任何情况下，食品的生产日期都不能省略，而保质期、保存期可以任选或同时标出。

C. 中药配方颗粒的有效期有多长如何制定的

中药配方颗粒有效期为三年。药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变，如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。 微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变。化学稳定性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变，主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。中药配方颗粒有效期的制订，首先是进行产品影响因素及加速试验考察，然后进行室温留样考察。影响因素试验，是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性，卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境下放置，在此期间作若干次取样，观测它们的外观、含量及某些有关质量指标（如作降解产物查外，制剂还应根据不同剂型选下考察项目）的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。目的是了解该药品的固有性质，并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件。加速试验，此法是对药品在短时间内施加强应力，促使药物加速发生反应，然后可按一定的方法，推测计算其有效期。由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力。室温留样考察，即将样品按出厂包装，置常温留样室中，分时段取样测定，观测其质量指标的变化。经三年考察无明显变化的，仍应继续考察，以提供稳定性详细资料。经考察研究，对不稳定的药品，通过研究制订保存条件及有效期。

D. 请问中药过期了能吃吗

哪些药一过期就要扔？

对抗菌类、变质药决不能手软

有些药物，一过期就应该丢掉。中山大学附属第一医院医学部副主任陈孝博士指出，过了有效期的药品，有效成分可能会分解为别的产物，而这些分解的产物有可能对身体产生副作用。如果吃了变质的内服药，不仅没有治疗效果，还会有细菌感染的危险。而像艾洛松等外用搽剂，如果超过有效期仍继续使用，很有可能导致皮肤过敏。氯霉素、利福平等消炎眼药水过期再使用，轻则造成眼睛干痒等局部不适，重则有可能引起角膜炎、结膜炎等眼部疾病。此外，像阿莫西林、诺氟沙星等抗菌类药品，药效减低的速度比较快，一过有效期，药效减低绝对超过了10％，服用后也没什么效果，不必为其惋惜。

有的人认为，过期的保健品产生的副作用较小。这实际是一个误区。保健品在生产条件、质量控制上，没有药品那么严格，很多保健品是没有经过药检局审核的，到底含有什么成分也不是很明确，时间一长，成分变化可能会比药品更明显，副作用更大。

刚过期一天，药品是否有效？

过期“门槛”前后，药效一般无明显差别

据李贤文介绍，药品有效期的长短跟其成分的稳定性有关。西药的有效期普遍被设定在两至三年，这是因为西药成分比较单一，稳定性容易控制，目前西药有效期最长的可达5年。中成药的有效期一般只有2年甚至更短，除了成分复杂外，把中药制成包衣、颗粒等也是导致其更难保存的原因。少数容易挥发、降解的药品一般有效期在半年到一年半。

根据国家药品监督管理局的通用标准，药品的药效降低10％，即被认定为失效。但实际上，药品过期并没有一个临界点，药效并不是在有效期最后一天忽然降低10％的。从被生产出来的那天开始，随着有效成分的降解，药效已经在逐渐减低，所以，差一两天过期和过期一两天的药效区别并不明显。

广州愈生医院黄王禹副主任医师指出，有些刚过有效期但保存完好的药物对人体并不产生毒害作用，只不过是疗效打了折扣。特别是中药药材,除非有肉眼可见的发霉变质，疗效一般不会在一两天内暴跌，服用后仍有效果。例如高丽参、鳖甲等，密封保存可以至少留三年，而蜡封良好的乌鸡白凤丸，尽管有效期被定为两年，但实际上五年内都能服用。

不过，几位专家普遍不赞成患者抱着侥幸的心理，服用过期的药品，但如果误服用，也无需为此过分担心。实际上，和“一脚踩在过期门槛上”的药品相比，有些尚未到有效期，但因为保存环境不理想就已经变质了的药品，一旦误服，后果更严重。

E. 中药饮片的有效期有多长

中药虽然是来天然物质，大源多数中药饮片的有效成分较为固定，只要放置在通风、干燥的条件下，质量一般可以保证5～7年。但也有部分中药饮片，如苏合香、薄荷等，所含油质易挥发，最佳药效时间仅有2～3年。中药饮片在有效期内易受潮，可放在干燥处或太阳下晾晒，不会影响疗效。如果发现中药饮片有虫蛀、霉变等现象，即使在有效期内，也不能再服用。

F. 中药会过期吗

一般来说，中药材最好是趁早食用，一旦药材质量下降，药效降低，有时非但起不到保健养生作用，还会影响身体健康。目前，中医药界比较普遍的看法是，中草药在保质期内，且采用了适当的保存方法，才能真正“保质”。一旦中草药质量下降，药效降低，起不到治病救人的作用，自然无法“保值增值”，收藏也毫无价值。
如何辨中药材是否过期
观其形：外形失去固定形状者，如原为粉末状或颗粒状，现黏成一团或潮解成糊状，或胶囊变扁成凹凸不平，手感潮湿粘手等都是变质的表现。
观其色：片剂、胶囊、糖衣片、水剂、糖浆变色等是变质的表现。

品其味：如糖浆变酸，丸剂、片剂有异味就是变质了。
闻其香：中成药都有其特有的气味，若有酸败发霉的气味，也是变质的结果。含有西药成分的中成药其保质期应按照西药执行，通常不应超过3年。
虽然说很多中草药都是经过炮制并且晒干、烘干了的，但是按照上面的内容来看，朋友们还是不要做“囤药族”了，最好的方法就是中药材用多少、配多少。

G. 药品质量标准的有效期是怎么算的

这是不一定呀。同样一个药品，因不同厂家生产，都有不同有效期。例如阿莫西林，现在就有香港的效果长达五年的。

H. 请问一下中草药有“有效期”或“保质期”一说吗

关于中草药的保质期，目前国家尚没有统一标准，但可以肯定的是，中草药是有一回定保质期限的。大答多数中药材在一定时间内只要储藏得当，可以保持疗效。但有些中药材储存时间长了，虽然外观上没有发生霉变或虫蛀现象，现有疗效却降低了。如当归、枸杞等含有大量脂肪油、粘性糖质成分，极易走油；薄荷、陈皮、檀香等含挥发性成分的药材，储存过久后香气发散，会影响质量而降低疗效。
中草药储存时间的长短，应根据药材的性质及储存条件而定。一般来说，草本植物不超过两年，木本植物不超过4年，矿物质不超过10年。
虫草、黄芪、的鹿茸的保存主要是防潮、防蛀和防虫。虫草保存不宜过久，过久则药效降低；黄芪为木本类药物，保存一般不超过4年；鹿茸也容易发霉、生虫，

I. 中药饮片需要有效期管理吗

中药虽然是天然物质，大多数中药饮片的有效成分较为固定，只要放置在通风、回干燥的条件下答，质量一般可以保证5～7年。但也有部分中药饮片，如苏合香、薄荷等，所含油质易挥发，最佳药效时间仅有2～3年。中药饮片在有效期内易受潮，可放在干燥处或太阳下晾晒，不会影响疗效。如果发现中药饮片有虫蛀、霉变等现象，即使在有效期内，也不能再服用。