鲎试剂有效期

㈠ 标准物质常见问题有哪些麻烦高人指点。谢谢！

楼主希望可以帮到你。这也是我们公司从事这块的工程师总结出来。
标准物质常见问题汇总与答复
1、问：标准物质的用途和应用范围
答：药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分发的药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用，详细内容请见使用说明书。
2、问：有效期
答：除了说明书上注明有效期的品种外，药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下，我所定期进行特性量值的稳定性核查，若发现影响使用将及时公布相关信息。
3、问：储存
答：标准物质一般应密闭、避光保存，对有特殊储存要求（如低温、避光等）的标准物质，说明书上均有说明，今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质，以免储存不当出现问题。
需要冷藏或冷冻保存的品种，短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。
4、问：纯度
答：目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值，以前发放的部分中药化学含量测定用未赋值的品种，按 100.0%计。
5、问：是否能用于说明书用途范围外的检验、科研
答：需要用户进行分析与验证。
但内毒素国家标准品除按说明书载明的用途外，可用于制造家兔发热模型，使用细菌内毒素检查用水或生理盐水将内毒素国家标准品制备成浓度为5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤体重注射1ml，即可使家兔体温升高0.6℃以上。
6、问：使用前是否需要干燥
答：标准物质说明书上对使用前是否需要干燥等情况，均有相关说明。除另有规定外，对照药材不需要特殊处理。
7、问：标准物质证书或测试报告
答：我们暂时还不能提供证书或者测试报告。
8、问：新批号标准品出来后旧批号能否继续使用
答：新旧批号更换过程中，我们将及时公示，请关注我所网站标准物质栏，部分品种将设置3-6个月的缓冲期。
9、问：用五氧化二磷干燥的标准物质是否要在相同条件下保存
答：不需要。按说明书的条件保存即可。
10、问：从哪里可以查到标准物质的结构、物理化学特性等
答：中药化学对照品的说明书大多附有结构，化学药品的可以通过中国药典二部查阅。另外，我们分发的标准物质都提供了英文名，可以通过文献查阅有关详情。
11、问：内毒素标准品是否有10EU一支的
答：我所的标准品均为100EU/支，10EU的工作品是鲎试剂生产企业生产的，低效价的内毒素稳定性差，我们不建议使用这种工作品进行检验工作。
12、问：为什么对照品在色谱上不出峰？
答：请按国家标准中提供的条件考察自己的色谱条件因素。色谱不出峰一般来讲有如下原因：
一是色谱条件不合适；
二是信号采集时衰减过高，建议减小衰减；
三是采集时间过短，建议增加采集时间。
13、问：为什么对照品出2个或多个峰
答：我所分发的标准物质除多组分的以外，均只有一个主峰，杂质峰不会超过赋值的范围。如果杂质峰超过赋值的范围，可能属于以下原因：
① 配置对照品溶液的容器或溶剂被污染；
② 盛放流动相的容器或配置溶剂被污染；
③ 进样器被污染；
④ 高效液相进样阀被污染；
⑤ 色谱柱填充物出现断裂等。

㈡ 湛江安度斯生物有限公司怎么样

简介：湛江安度斯公司专业生产东方鲎试剂（TAL）及其相关产品。
法定代表人：Foster T.Jordan
成立时间：1997-03-17
注册资本：133.4万美元
工商注册号：440800400002852
企业类型：有限责任公司(中外合资)
公司地址：湛江市麻章区金园二横路6号

㈢ 什么是鲎试剂法

内毒素测定方法有：
凝胶法
动态浊度法
终点浊度法
动态显色法
终点显色法
凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素的方法。凝胶法鲎试剂常见规格为0.1ml/支或0.5ml/支或者更大装量，使用时应加除热原水（细菌内毒素检查用水）复溶后使用。凝胶法是通过观察有无凝胶形成作为反应的终点。此法操作比较简单，经济，不需要专用测定设备，可以进行定性或半定量测定。
动态浊度法、终点浊度法、动态显色法、终点显色法，这四种方法都是定量检测内毒素的。
根据检测原理，终点浊度法和动态浊度法都属于浊度法。浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。终点浊度法未见商品化产品。动态浊度法（又称动态比浊法）是检测反应混合物的浊度上升某一预先设定的吸光度所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。
终点显色法和动态显色法都是属于显色基质法。显色基质法系利用鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物显色释放出的呈色团的多少而测定内毒素含量的方法，根据产物颜色判断内毒素浓度，又称为比色法。厦门鲎试剂厂于2005年推出以鲎四肽为显色底物的鲎试剂盒，抗干扰能力强,
灵敏度高达0.005EU/ml,
质量达到国际领先水平。目前已有500多家单位使用该试剂盒，并有部分单位发表相应文献。国内有少量国外产品，但价格远高于国产试剂，到货周期长。
如果您仅需要检测样品的内毒素限量，可以选择凝胶法鲎试剂，通过确定内毒素限值及最大有效稀释倍数，做样品的干扰试验从而确定使用的鲎试剂的灵敏度。
如果您需要定量测定样品中内毒素含量则应选择显色基质鲎试剂盒或动态浊度法鲎试剂。
动态浊度法与动态显色法需要带温育系统的动态光度测定仪器及配套软件，例如，微板鲎试仪ELx808及软件TALgent
或Gen5。动态浊度法与动态显色法简单方便、一步即成，线性范围宽。
终点显色法需要配套酶标仪或可见分光光度计进行检测。配套带有温育系统的酶标仪，如微板鲎试仪ELx808，可减少试剂用量。

㈣ “海浪”牌鲎试剂的特点是什么呀光产品也看不出呀，有谁知道的嘛

"湛江博康从事鲎试剂研制和细菌内毒素检测技术研究，已历经37年的从业历程，其鲎试剂产品用于检测注射药品、生物制品、疫苗、医疗器械、透析液等相关产品的细菌内毒素(热原)含量，是当今医药行业产品安全的重要保障。在临床上可用于革兰氏阴性菌感染的早期诊断，其特点如下：
1、从他们产品的反应曲线，直观显示鲎试剂的反应过程，可以鉴别是内毒素反应还是非内毒素假阳性反应；
2、快速、准确检测样品中的内毒素含量，有利于药品生产过程中的质量控制；
3、可以检测临床病人体液中的内毒素含量，作为疾病诊断的依据；
4、操作简单、可靠性高。
"

㈤ 鲎试剂的正确使用

内毒素检查法结果准确与否与所用鲎试剂的灵敏度相关性很大，而鲎试剂的灵敏度与它的正确使用又密切相关。所以，一定要严格执行鲎试剂的质量标准，规范使用鲎试剂。
保证所使用鲎试剂的质量 鲎试剂的质量主要表现在其灵敏度、自凝时间与成胶状态三个方面：灵敏度稳定;自凝时间不低于24h;具有一定的缓冲能力与合适的pH;反应后即形成坚实凝胶，将成胶安瓿翻转180°而不会被破坏。而质量稍差的鲎试剂存放一定时间后(如半年)其灵敏度可能发生变化，而灵敏度的改变会使测定结果所反映的供试品中内毒素的允许限值发生变化。因此，需选择具有国家颁发的批准文号,质量稳定的鲎试剂。
对鲎试剂灵敏度进行监测性复核 由于不同厂家鲎试剂质量不尽相同，即便是相同厂家不同批号的鲎试剂也有差异,这便导致鲎试剂灵敏度复核值与标示值不尽一致，因此鲎试剂的复核值对检测结果有显著影响。每使用新批号鲎试剂时应复核其灵敏度;对留样鲎试剂自生产之日起，每6个月进行一次灵敏度检测，其灵敏度在有效期内应符合规定。有研究表明，鲎试剂的灵敏度在符合标准规定及适当的贮存条件下,3年内其灵敏度变化不大，是稳定的。建议可适当延长其有效期。因此，对鲎试剂灵敏度进行监测性复核有利于确保实验的准确性，同时可以最大程度地使用鲎试剂。
使用过程正确操作 选择合适的操作方法与顺序，在鲎试剂的使用过程中尤为重要。在操作过程中要注意以下几点：(1)实验室要求洁净、无尘埃流通;检验人员同时注意卫生的保持。在整个使用操作过程中应防止微生物的污染，例如空气的流动，人员的口沫、汗液污染等。(2)鲎试剂开启、溶解和配制时应尽量避免将安瓿外瓶壁脏物、瓶壁碎片、砂轮锯屑等异物混入鲎试剂中，避免鲎试剂外损。(3)鲎试剂中含有多种蛋白质，用力振摇会产生气泡，一旦起泡难以消除，而影响检测的准确性，所以在整个操作过程中都要轻力以避免因过分震动而引起的误差。(4)量取和加样反应物时，一定要加到试管底部接近鲎试液而不接触鲎试液的管壁处。(5)生成凝胶的最适pH值为6～8，对于氯化钠注射液、葡萄糖注射液(5%,10%)等注射液，不需考虑供试液的pH值，而检查其他制剂时，尤其是一些本身缓冲能力较强或偏酸、碱的供试品，应考虑供试品的pH值。(6)使用时要严格控制温度和时间。当鲎试剂一加入内毒素及样品混合液中时反应已开始，并在一定的温度范围内，反应温度越高，反应速率越大;保温时间的增长，也会提高鲎试剂的灵敏度，增加假阳性的发生，导致较大误差。因此，要注意控制温度的变化和保温时间。(7)保持实验器具的洁净。每次检验完毕，应及时将玻璃器具充分清洗后于250℃干热灭菌处理，待烤箱温度升至设定的温度后开始计时，干烤至少1h。也可用其他经确证不干扰细菌内毒素的检查的适宜方法。对于塑料、橡胶等不耐热器材可用30%双氧水浸泡4h，用无热原水冲洗，70℃干燥备用。
鲎试剂的贮存 虽然冻干的鲎试剂在常温条件下是相对稳定的，但还是应存放在2℃～8℃下，避免长时间放置在高于25℃的温度条件下导致因贮藏不当、质量下降而引起的检验误差。

㈥ 鲎试剂保质期有多长时间

鲎试剂是从栖息于海洋的节肢动物“鲎”的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，用于定量或定性检测药品、医疗器械、动物（含人体）体液（包括血液、尿液等）、食品、水源等不同样品中的细菌内毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖。不开封，存一年没问题吧，开封最好立刻用。仅做参考。

㈦ 如何养鲎

鲎养殖的注意事项：

1、鲎的食性广，以动物为主，经常以底栖和埋木本的小型甲壳动物、小型软体动物、环节动物、星虫、海豆芽等为食，有时也吃一些有机碎屑。

2、如果是幼体鲎，食物以单胞藻、轮虫、丰年虫幼体、桡足类为主。如果是成体可以食虾和小鱼。

3、为暖水性的底栖节肢动物，栖息于20－60米水深的砂质底浅海区，喜潜砂穴居，只露出剑尾。

4、中国鲎从每年的4月下旬至8月底均可繁殖。

(7)鲎试剂有效期扩展阅读：

经济价值

1、血液呈蓝色的鲎在医学研究中有独特作用。用鲎血制成试剂，再滴入注射液，若试剂立即凝固或变色，就说明注射液内含有使人发热、休克甚至死亡的细菌类毒素。”

2、鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的。这种蓝色血液的提取物——“鲎试剂”，可以准确、快速地检测人体内部组织是否因细菌感染而致病；在制药和食品工业中，可用它对毒素污染进行监测。科学家也使用鲎血研究癌症。但是，对鲎抽血后，它们就被放生。

㈧ 新购置的细菌内毒素工作标准品，鲎试剂，检查用水，开始使用都挺好，过一段时间频繁的出现阳性不凝

细菌内毒素检查是一项复杂的酶促反应过程，影响实验的因素比较多。
如反应温度，反应时间都会影响实验的结果，造成阳性管不凝，《中国药典》规定反应温度为37℃±1℃，时间60min±2min。对于温度的控制你可以在实验温度控制区域，放1支经过计量校确的温度计，给予校对
我考虑造成阳性管不凝的最大原因可能在细菌内毒素工作标准品的溶解这一步，溶解时一定要按药典规定操作，既加BET水后在振荡器上振荡，15min，振荡时间要够，否则细菌内毒素混合不均会出现这种清况。
另外，还可以分析下在实验材料中用到的“细菌内毒素工作标准品，鲎试剂，细菌内毒素检查用水”的影响。因为细菌内毒素性质是比较稳定的，由它变质而造成阳性管不凝的可能性不大；没有开封的细菌内毒素检查用水，也是稳定的；鲎试剂长时间放置后是否有影响，你可以用灵敏度试验来排除。