医疗器械生产企业许可证有效期

❶ 医疗器械经营企业许可证有效期是多久

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品内的，容医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》

❷ 第三类医疗器械经营许可证，有效期多久

医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的。王九帮问问的啊

❸ 医疗器械许可证5年延续可以提前吗

1.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》的规定：
第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

2.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》的规定：
第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》其有效期均为5年，二要延续的话则均需在其有效期届满6个月前提交延续申请，所以要需要的都必须要提前6个月的时间，否则超过一天都无法进入药监系统申请延续。

❹ 为什么有的二类医疗器械生产许可证只能使用一年的时间呢

有的二类医疗器械生产许可证只能使用一年的时间，许多地方都是有规定的，所以到了时间你就得去审核

❺ 医疗器械的有效期是怎样规定的

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4、首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

(5)医疗器械生产企业许可证有效期扩展阅读：

注意事项：

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

❻ 医疗器械经营许可证如何办理，有效期多久

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
工具/原料

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
步骤/方法

1到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
2形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
3通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）
4行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
5最后等待通知到受理处领取证件
1、 医疗器械生产许可证有效期为5年。
2、《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3、《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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❼ 二类医疗器械备案有效期是几年

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

(7)医疗器械生产企业许可证有效期扩展阅读

为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性。

国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、监督管理等方面的要求。

考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

❽ 医疗器械经营企业许可证有效期

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条规定，《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

❾ 医疗器械生产许可证有效期多久

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才回能合法合规的答跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。

Q1、医疗器械经营许可证在哪里办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

Q2、医疗器械经营许可证的有效期为多久?

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

Q3、如何判断申请的医疗器械是什么类型?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

❿ <<医疗器械经营企业许可证>>的有效期是多少年

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为五年。有效期届满，需专要继续经营医疗器械属产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》