医疗器械备案有效期

㈠ 医疗器械生产企业许可证有效期是几年

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

(1)医疗器械备案有效期扩展阅读：

医疗器械生产许可证分类：

第一类医疗器械生产企业：

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

㈡ 二类医疗器械经营备案 多长时间

二类经营备案很快的，按照市局网上的办事指南做好资料后，去市局交资料，符合的话当场就给证书了，后面一个月内会进行核查。

㈢ 一类医疗器械备案证有有效期吗二类经营备案有有效期吗

深圳地抄区医疗医疗器械无需备案即可开展销售，二类医疗器械需要备案才可销售，二类医疗器械销售备案有效期是永久的，只要公司一直存在备案就有效，若公司发生法人变动或者企业名称发生变动那么就需要去二类备案从新修改登记信息即可，目前深圳地区由于特殊情况申请办理二类医疗器械许可证开通了绿色通道，快速办理秒批政策。

申请全程无需任何原件，所以这也是特殊的对待了吧，具体所需资料可以@me。

㈣ 招标一类医疗器械产品备案有效期怎么填

这个没有什么环节。1、要有实际的生产地址和人员；2、编制资料（技术要求、风险报告、临床评价资料等等）；3、市局进行备案审批。

㈤ 第一类医疗器械生产企业登记表有效期几年

第一类医疗器械生产企业登记表 只是在省药监局备案就可以了 没有有效期 一类医疗器械生产企业是登记制 有登记表后 你可以注册一类产品 一类产品也是注册制 在市药监局就可以注册的!品种如：创可贴 输液贴等等！ 希望能帮到你！

㈥ 一类医疗器械备案号的有效期是几年

一般为5年，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

㈦ 医疗器械经营许可证如何办理，有效期多久

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
工具/原料

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
步骤/方法

1到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
2形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
3通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）
4行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
5最后等待通知到受理处领取证件
1、 医疗器械生产许可证有效期为5年。
2、《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3、《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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㈧ 第三类医疗器械经营许可证，有效期多久

医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的。王九帮问问的啊